Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan이란 무엇입니까? 무엇에 사용됩니까?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil 밀란은 인간 면역 결핍 바이러스 1 형 (HIV-1)에 감염된 성인의 치료를 위해 같은 유형의 다른 약 1 종 이상과 함께 사용되는 HIV 약입니다. 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 성병에 걸릴 위험이 높은 성인에게 HIV-1 감염을 예방하기 위해 사용됩니다 (사전 예방 예방). 콘돔 사용과 같은 더 안전한 성행위와 관련되어야합니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan에는 emtricitabine과 tenofovir disoproxil의 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다. 그것은 "일반 약"입니다. 이는 동일한 활성 물질을 함유하고 있으며 Truvada라고하는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 "참고 약"과 동일한 방식으로 작동 함을 의미합니다. 일반 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 대답을 참조하십시오.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 어떻게 사용됩니까?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 HIV 감염 분야의 경험이있는 의사가 시작해야합니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 정제 (emtricitabine 200 mg 및 tenofovir disoproxil 245 mg)로 사용할 수 있습니다. HIV-1 감염의 치료 또는 예방을 위해 권장되는 용량은 1 일 1 회 1 정, 바람직하게는 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다. 환자가 엠 트리시 타빈이나 테 노포 비어 복용을 중단해야하거나 복용량을 다르게해야한다면 emtricitabine이나 tenofovir disoproxil을 함유 한 의약품을 사용해야 할 것입니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan은 어떻게 작동합니까?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan에는 emtricitabine, nucleoside 역전사 효소 억제제, tenofovir "prodrug"라는 tenofovir disoproxil이 있습니다.이 약물은 몸에서 테 노포 비르로 변형됩니다. Tenofovir는 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다. Emtricitabine과 tenofovir도 비슷한 방식으로 작용하여 HIV에 의해 생성 된 효소 인 역전사 효소를 차단하여 바이러스가 감염된 세포에서 바이러스를 재생산 할 수있게합니다.
HIV 감염의 치료를 위해, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 적어도 하나의 다른 HIV 약과 함께 복용하면 혈액에 존재하는 HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
HIV-1 감염의 사전 노출 예방에서, 바이러스에 노출 된 경우, 엠 트리시 타빈 / 테 노포 비어 디 소프 록실 마일란이 혈액 내에 존재하면 감염 부위로부터 바이러스의 증식과 확산을 차단해야합니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
활성 성분의 효과와 위험성에 대한 연구는 이미 참고 문헌 인 Truvada에서 실시되었으므로 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan에 대해 반복해서는 안됩니다.
어떤 의약품과 마찬가지로이 회사는 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan의 품질에 관한 연구를 제공했습니다. 그는 레퍼런스 의학과의 "생물학적 동등성"을 보여주는 연구를 수행했다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있으므로 동일한 효과가 기대됩니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하므로 해당 의약품의 이점과 위험성은 참고 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하므로 해당 의약품의 이점과 위험성은 참고 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용 제품위원회 (CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan이 Truvada와 동등한 품질과 생물학적 특성을 지니고 있음을 확인했습니다. 그러므로 CHMP는 Truvada의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 큰 이익이 있다고보고 EU에서 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan의 사용을 승인하도록 권장했습니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan을 판매하는 회사는 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan과 관련된 신장 질환의 위험 및 사전 노출 예방에 대한 정보를 의사에게 제공 할 것입니다. 또한 의료 전문가는 사전 노출 예방을 위해 약을 복용하는 사람들에게 배포 할 팜플렛과 미리 알림 시트를 받게됩니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan에 대한 추가 정보
2016 년 12 월 16 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan의 전체 EPAR 버전은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan의 치료에 대한 추가 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
참조 약에 대한 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 06-2017.
