Prialt - ziconotide

Prialt는 무엇입니까?

Prialt는 1 밀리리터의 용액 당 100과 25 마이크로 그램의 농도로 활성 성분 인 ziconotide를 함유 한 주입 용액입니다.

Prialt는 무엇을 위해 사용됩니까?

Prialt는 척수 및 뇌 주위 공간에서 시행되는 천자 주입을 통해 진통제를 투여해야하는 환자에게 심하고 만성적 인 통증 (즉, 매우 긴 과정)의 치료에 사용됩니다.

척추 진통제 (척추에 직접 주사 된 진통제)를 투여해야하는 만성 통증 환자의 수가 적다는 것을 감안할 때이 질병은 '희소 한'것으로 간주되어 결과적으로 2001 년 7 월 9 일 Prialt는

'고아 약'(즉, 희귀 질병에 사용되는 약)을 지정했습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Prialt는 어떻게 사용됩니까?

Prialt 치료는 척수강 내 약제 투여 경험이있는 의사 만 수행해야합니다. Prialt는 척수강 내 카테터 (척수관에 삽입 된 튜브) 및 정확한 양의 약물을 전달할 수있는 주입 펌프를 통한 지속적인 주입으로 매우 천천히 투여해야합니다. 사용하기 전에 Prialt를 희석시킬 필요가 있습니다. 특히 치료 초기에 필요한 복용량이 낮을 때 Parentt를 희석시켜야합니다. 초기 용량은 하루 2.4 마이크로 그램입니다. 복용량은 이후 1-2 일마다 또는 진통제 효과와 바람직하지 않은 영향 사이에서 평형 점이 발견 될 때까지 더 긴 간격으로 증가시킬 수 있습니다. 대부분의 환자에서 필요한 일일 복용량은 9.6 마이크로 그램 미만입니다. 최대 일일 복용량은 21.6 마이크로 그램입니다. 소아에서는 약의 사용을 권장하지 않습니다.

Prialt는 어떻게 작동합니까?

약에 들어있는 활성 성분 인 ziconotide는 특정 해양 동물 달팽이의 독에서 추출한 천연 물질 인 오메가 - 코노 펩타이드의 합성 복제품입니다. Ziconotide는 고통스러운 충동을 전달하는 신경 세포의 표면에 존재하는 특별한 덕트 (칼슘 채널)를 고착시킴으로써 행동합니다. 신경 세포에 칼슘이 침투하는 것을 막음으로써 ziconotide는 척추가 통증을 완화시킴으로써 고통스러운 충동의 전달을 억제합니다.

Prialt에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Prialt의 효과는 실험 모델에서 처음으로 실험되었고,

인간. Prialt는 심각한 만성 통증을 앓고있는 총 589 명의 환자를 대상으로 위약 (위약)과의 효과를 비교 한 세 가지 주요 연구의 주제였습니다. 두 가지 단기 연구 (5 일과 6 일)는 각각 암 및 암과 관련이없는 통증, 중증의 만성 통증을 가진 성인 환자에서이 약의 사용에 관한 3 번째 3 주 연구. 모든 연구에서 효능을 평가하는 주요 기준은 VASPI 점수의 변화 (통증 강도의 시각적 아날로그 척도)였다. 이것은 0mm (통증 없음)에서 100mm (최대 통증 강도) 범위의 척도로 환자가 느끼는 통증 점수입니다.

Prialt가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

처음 두 연구에서는 Prialt가 위약보다 효과적이었다. 치료 전 환자의 VASPI 점수는 74 ~ 80 mm였다. 치료 후 Prialt를 복용 한 환자의 가치는 35 mm (암성 통증)이었고 54 mm (비 암성 통증) 이었지만 위약으로 치료받은 환자의 수치는 61 72 mm. 세 번째 연구에서 Prialt는 VASPI 점수를 초기 전처리 치 81mm에서 68mm (Prialt로 치료 한 환자)에서 74mm (위약으로 치료 한 환자)에서 감소시켜 위약보다 효과적이었습니다.

Prialt와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 흔히 관찰되는 부작용 (즉, 10 명 중 1 명 이상)은 혼란, 어지러움, 안진 (안구 운동 조절), 기억 장애, 두통, 졸음, 시야 흐림, 메스꺼움, 구토, 불규칙한 보행 도보 문제) 및 무력증 (약점). Prialt에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Prialt는 ziconotide 또는 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. Prialt는 척수강 내로 주입되는 항암제 인 척수강 내 화학 요법을받는 환자에게는 사용하지 않아야합니다.

Prialt가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Prialt가 오피오이드와 같은 뇌척수 내 투여가있는 다른 진통제 대신에 Prialt의 이점이 환자의 중증 만성 통증을 치료할 때의 위험보다 중요하다고 결론 지었다 뇌척수액 내 진통이 필요하며 Prialt에 대한 마케팅 허가를 부여하는 것이 좋습니다.

Prialt는 "예외적 인 상황"에서 권한을 위임 받았습니다. 이것은 질병의 희귀 성을 감안할 때 Prialt에 대한 완전한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. European Medicines Agency (EMEA)는 매년 이용할 수있는 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.