Onivyde는 무엇입니까 - 이리노테칸이란 무엇입니까?
Onivyde는 췌장의 전이 선암 (metastatic adenocarcinoma)이라고 불리는 암의 치료에 사용되는 암 치료제입니다. "전이성"은 암이 신체의 다른 부위로 퍼 졌음을 의미합니다. Onivyde는 항암제 인 gemcitabine을 처방 했음에도 불구하고 진행성 질환을 앓고있는 성인 환자에서 5-fluorouracil과 leucovorin (2 가지 항암제)과 함께 사용됩니다.
췌장암 환자의 수가 적기 때문에이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 Onivyde는 2011 년 12 월 9 일 '희귀 질환에 사용되는 약'으로 지정되었습니다.
Onivyde는 어떻게 사용합니까? - 이리노테칸?
Onivyde는 처방전으로 만 얻을 수 있고 치료는 항암제 사용 경험이있는 의사 만 처방하고 관리해야합니다.
Onivyde는 정맥 내 주입 (물방울)을위한 용액 용 농축액으로 구입할 수 있습니다. 권장 용량은 신체 표면적 80 mg / m2이며, 5-fluorouracil 및 leucovorin과 함께 2 주마다 투여합니다. 복용량은 심각한 부작용이 있거나 부작용의 위험을 증가시키는 특정 유전 적 특성을 가진 환자의 의사가 변경할 수 있습니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Onivyde - Irinotecan은 어떻게 작동합니까?
Onivyde의 활성 물질 인 이리노테칸 (irinotecan)은 "토포 이소 머라 아제 억제제"그룹에 속하는 항암제입니다. 그것은 새로운 세포의 형성에 필요한 세포 DNA의 복제에 개입하는 topoisomerase I라는 효소를 차단합니다. 이 활동은 암 세포의 증식을 막아 결국 죽게됩니다. 유럽에서 이리노테칸은 대장 암 치료를 위해 수년간 허가 된 바 있습니다. Onivyde에 함유 된 이리노테칸은 "liposomes"라고 불리는 미세 지방 입자로 캡슐화됩니다. 리포좀은 종양 내부에 축적되어 천천히 약물을 방출하므로 이리노테칸은 몸에서 덜 빨리 제거되고 오랜 시간 동안 작용할 수 있습니다.
연구 중에 Onivyde - Irinotecan이 보여주는 이점은 무엇입니까?
Onivyde는 젬시 타빈 치료 후 병이 진행된 전이성 췌장 선암 환자 417 명을 대상으로 한 주요 연구에서 분석되었습니다. 환자에게 Onivyde 또는 5-fluorouracil + leucovorin 또는 3 가지 약제를 병용 투여했다. 효과의 주요 척도는 전체 생존 (환자가 얼마나 오래 생존 했는가)이었다. 이 연구는 5- 플루오로 우라실 + 류코 보린 요법에 Onivyde를 추가 한 결과, 3 가지 약물을 병용 투여 한 환자가 4.2 개월에 비해 약 6.1 개월 생존 한 것으로 나타났다. 누가 5 플루오로 우라실 + 류코 보린 (leucovorin)을 복용했는지, 그리고 4.9 개월 동안 단독 요법으로 복용했는지를 조사했다.
Onivyde와 관련된 위험은 무엇입니까 - 이리노테칸?
Onivyde (5 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 설사, 구역질 (구토병), 구토, 식욕 부진, 호중구 감소증 (중성구 감소, 백혈구 유형), 피로감, 약점, 빈혈 (낮은 적혈구 수), 구내염 (구강 점막의 염증) 및 열이 있습니다. 설사, 메스꺼움 및 구토, 호중구 감소증 및 발열, 혈액 또는 폐 감염 (패혈증, 폐렴), 쇼크, 탈수, 신부전 및 혈소판 감소증 (저혈당 및 저혈당)이 가장 흔한 심각한 부작용 (50 명 중 1 명 이상에 영향을 미칠 수 있음) 혈소판 수치). Onivyde에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 이리노테칸과 모유 수유중인 여성에게 심한 (알레르기 성) 과민 반응이있는 환자에게는 Onivyde를 투여해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Onivyde - Irinotecan이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Onivyde의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Onivyde를 5- 플루오로 우라실 및 류코 보린과 병용 투여시 생존율의 증가가 이전에 치료받은 전이성 췌장 선암종 환자에서 유의할 것으로 생각했는데, 제한된 치료 옵션을 사용할 수 있었다. Onivyde의 안전성 프로파일은 표준 이리노테칸과 그 관리 가능한 부작용에 필적합니다.
Onivyde - Irinotecan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Onivyde를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Onivyde - 이리노테칸에 대한 자세한 정보
Onivyde의 전체 EPAR의 경우 기관의 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Onivyde 요법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Onivyde와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease 지정.
