Tracleer - 보센 탄

Tracleer 란 무엇입니까?

Tracleer는 활성 성분 인 bosentan을 함유 한 약입니다. 그것은 오렌지색과 흰색의 "필름 코팅"정제 (둥근 62.5 mg, 타원형 125 mg) 및 클로버 모양의 엷은 황색 클로버 형태의 정제 (32 mg)로 제공됩니다.

Tracleer는 무엇을 위해 사용됩니까?

Tracleer는 운동 능력 (신체 활동 수행 능력) 및 증상을 개선하기 위해 class III의 폐동맥 고혈압 (PAH) 환자를 치료하는 데 사용됩니다. PAH는 폐동맥의 압력이 높은 병리학 적 상태입니다. "등급"은 질병의 중증도를 반영합니다. "등급 III"은 신체 활동의 강한 제한을 수반합니다. PAH는 다음과 같습니다.

기본 (식별 된 또는 가족 원인없이);
(전신 경화증, 피부 및 기타 기관을 지탱하는 결합 조직의 비정상적인 성장을 특징으로하는 상태);
심장과 폐 사이의 비정상적인 혈액 흐름을 일으키는 선명 (비정상적인 연결)과 선천성 심장 결핍 (출생부터)에 의한.

PAH가 II 등급 인 환자에서 몇 가지 개선점이 발견되었습니다. "Class II"는 신체 활동을 약간 제한합니다.

Tracleer는 또한 전립선 경화증이있는 성인에서 사용할 수 있는데, 이 질환으로 인해 혈액 순환이 불량하여 "디지털 궤양"(손가락 및 발가락의 염증)이 발생합니다. Tracleer의 목적은 새로운 디지털 궤양의 수를 줄이는 것입니다.

제한된 수의 PAH와 전신성 경화증을 감안할 때이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 Tracleer는 2001 년 2 월 14 일과 2003 년 3 월 17 일에 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Tracleer는 어떻게 사용됩니까?

Tracleer 치료는 PAH 또는 전신성 경화증 치료 경험이있는 의사가 시작하고 모니터링해야합니다.

아침과 저녁, 배가 고갈되거나 위가 가득 채워집니다. 성인의 경우 치료는 하루 2 회 62.5mg의 용량으로 4 주간 시작해야하며, 하루에 두 번 125mg의 일반 용량으로 증가되어야합니다. PAH 소아에서 사용되는 용량은 체중에 따라 계산되어야하며 보통 1 일 2 회 킬로그램 당 2mg으로 시작해야합니다.

환자는 물을 동반 한 필름 코팅 정제를 삼켜 야합니다. 분 산성 정제는 필름 코팅 정제를 복용하지 못하는 환자에게만 사용해야합니다. 그들은 복용하기 전에 숟가락에 약간의 물에 녹여야합니다. 분 산성 정제에는 절개가있어 4 개 부분으로 쉽게 나뉘며 각 부분에는 8 mg의 보센 탄이 들어 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

의사는 Tracleer에 대한 환자의 반응을 평가하고 전신성 경화증 및 진행중인 디지털 궤양을 앓고있는 환자의 경우뿐만 아니라 개선을보고하지 않은 PAH 환자에서 8 주 후에 추가 치료를 계속할 필요성을 평가합니다.

Tracleer로 치료받는 환자는 의약품의 안전성에 관한 주요 정보를 요약 한 특별한 메모를 받아야합니다.

Tracleer는 어떻게 작동합니까?

보 센탄 Tracleer의 활성 물질은 혈관을 좁히는 endothelin-1 (ET-1)이라는 자연 발생 호르몬을 억제합니다. 따라서 Tracleer는 혈관을 확장시킵니다.

PAH는 폐의 혈관이 심하게 좁아지는 쇠약 병입니다. 그것은 심장의 오른쪽에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관에서 매우 높은 혈압을 유발합니다. 이 압력은 혈액이 폐로 운반 할 수있는 산소량을 줄여 신체 활동을 어렵게 만듭니다. 이 혈관을 확장시킴으로써 혈압이 감소되고 증상이 호전됩니다.

전신 경화증 및 진행중인 디지털 궤양 환자에서 bosentan은 손가락과 발가락의 혈액 순환을 개선하여 새로운 디지털 궤양의 발병을 예방합니다.

Tracleer는 어떻게 연구 되었습니까?

PAH에서 Tracleer 필름 코팅 정제는 4 가지 주요 연구에서 검사되었습니다. 1 차 또는 2 차병이었던 총 245 명의 성인을 대상으로 한 2 건의 연구로 경피증으로 인한 54 명의 성인을 대상으로 한 연구입니다. Class III PAH는 선천성 심장 결핍과 관련이 있고 185 명의 Class II 질환 환자에 대한 연구. 이 연구는 Tracleer와 위약 (모조 치료)을 비교하였으며, 둘 다 표준 치료법에 추가되었습니다. 유효성의 주요 척도는 환자가 6 분 안에 운동 능력을 측정 할 수있는 거리 였지만, 2 등급 질병과 관련된 연구에서도 저항의 변화를 관찰했습니다 폐 혈관의 혈류 (혈관 수축의 지표). 3 세에서 15 세 사이의 어린이 19 명을 대상으로 필름 코팅 정제를 사용하여 연구도 수행했습니다. 추가 연구는 PAH를 앓고 있고 2 세에서 11 세 사이의 36 명의 어린이에게 Tracleer 분 산성 정제의 효과를 조사했습니다.

디지털 궤양을 동반 한 전신 경화증의 경우 두 연구에서 Tracleer 필름 코팅 정제를 위약과 비교하여 총 312 명의 성인을 대상으로 실시했습니다. 효과의 주된 측정은 연구 중에 개발 된 새로운 디지털 궤양의 수에 근거합니다. 연구 중 하나는 190 명의 환자를 치료하는 Tracleer의 효과를 조사하여 각 환자에서 선택한 특정 디지털 궤양의 완전한 회복을 달성하는 데 필요한 시간을 측정했습니다.

Tracleer는 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?

일차적이거나 경피증으로 인한 PAH class III 또는 IV에서 두 가지 연구는 Tracleer로 치료받은 환자가 16 주 후에 위약으로 치료 한 환자보다 더 오래 걸을 수 있음을 보여주었습니다. 주요 연구), 이 그룹에서 약물의 사용을 확인하기 위해 IV 급 질병 환자가 너무 적었다. 선천성 심장 결함이있는 환자에서도 비슷한 결과가 관찰되었습니다.

클래스 II 질환 환자에서 Tracleer는 6 개월 치료 후 위약에 비해 혈관 저항을 23 % 낮추었지만 환자가 6 분 내에 걸을 수있는 거리는 두 그룹에서 비슷했다.

필름 코팅 정제를 복용하는 어린이 연구에서도 개선점이 발견되었습니다. 분 산성 정제 시험에서 보센 탄 수치는 다른 연구 결과에 비해 예상보다 낮았으며 더 많은 양의 Tracleer로 증가시킬 수 없었다. 그러나 PAH는 치료 12 주 동안 거의 모든 소아에서 안정적으로 유지되는 것으로 나타 났으며 대부분의 소아에서는 최소 18 개월 동안 PAH가 안정을 유지했습니다.

디지털 궤양을 동반 한 전신 경화증에서 Tracleer는 위약보다 새로운 디지털 궤양의 발달을 감소 시키는데 더 효과적이었다. 첫 번째 연구에서 Tracleer를 복용 한 환자는 16 주 후에 평균 1.4 개의 새로운 디지털 궤양을 보였으며 위약을 복용 한 환자는 2.7이었습니다. Tracleer는 디지털 궤양의 치유에 아무런 영향을 미치지 않았지만 24 주 후에 두 번째 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.

Tracleer와 관련된 위험은 무엇입니까?

PAH에서 Tracleer (10 명 중 1 명 이상에서 보임)의 가장 흔한 부작용은 두통과 간을 제어하기 위해 수행 된 비정상적인 테스트 결과입니다. 디지털 궤양을 가진 환자의 경우 대부분의 부작용 (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)은 비정상적인 간 검사, 부종 (부종) 및 체액 저류입니다. 간 문제가 발생할 위험이 있으므로 의사는 치료 전에 간 효소 수치를 측정하고 매주 Tracleer로 치료하는 동안 수치를 측정합니다. Tracleer로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

일부 의약품 (예 : 피임약)의 효과는 Tracleer의 동시 섭취에 의해 영향을받을 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

유거 약은 보 센탄이나 다른 성분에 대해 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Tracleer는 간 문제가있는 환자, 임신 중이거나 임신 가능성이있는 여성, 또는 cyclosporin A (면역계에 영향을 미치는 약)로 치료받는 환자에게 사용해서는 안됩니다.

Tracleer가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회는 PAH 환자 치료에서 위험성을 능가하고 전신 경화증 환자 및 새로운 디지털 궤양 환자의 새로운 디지털 궤양 수를 줄이는 데 Tracleer의 이점이 더 중요하다는 결론을 내 렸습니다 . 위원회는 Tracleer에게 마케팅 허가를 권고했다.

초기에 Tracleer는 PAH가 희귀 한 질병이기 때문에 초기 승인시 제한된 정보가 있었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 제약 회사가 요청 된 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"을 언급하는 조건이 2004 년 11 월 30 일에 삭제되었습니다.

Tracleer를 안전하게 사용하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Tracleer를 만드는 회사는 처방자를위한 정보 키트와 각 회원국의 환자를위한 정보 전단지를 제공하여 Tracleer의 안전성 (특히 간 및 임신 중 효과)과 상호 작용을 설명합니다. 제약 회사는 또한 각 회원국의 의약품 배포를주의 깊게 모니터링하고 전신 경화증 및 진행중인 디지털 궤양 환자의 사용에 관한 정보를 수집합니다.