Otezla - apremilast는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
오 테술 라 (Otezla)는 성인을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
- 중등도에서 중증의 플라크 건선 (피부에 붉은 비늘 조각이 생기는 질병). cyclosporine, methotrexate 또는 자외선 타입 A (PUVA)와 같은 건선에 대해 반응이 없거나 (전신에 영향을주는) 다른 전신 치료법을 사용할 수없는 환자에게 사용됩니다. PUVA는 환자가 "소 랄렌 (psoralen)"이라 불리는 물질을 함유 한 약을 받고이어서 자외선에 노출되는 치료 유형입니다.
- 질병 - 개질 류마티스 약 (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDs)이라고 불리는 의약품으로 다른 치료법에 부적합한 반응을 보이지 않거나 가지고있을 수없는 환자에서 활발한 건 선성 관절염 (건선과 관련된 관절의 염증)을 예방합니다. Otezla는 단독으로 복용하거나 다른 DMARD와 함께 복용 할 수 있습니다.
Otezla는 활성 원칙 apremilast를 포함합니다.
Otezla는 어떻게 사용합니까?
Otezla는 처방전으로 만 얻을 수 있고 치료는 건선이나 건 선성 관절염의 진단과 치료 경험이있는 전문가에 의해서만 시작되어야합니다. 약은 정제 (10, 20 및 30 mg)로 제공됩니다. 치료는 1 일에 10mg의 용량으로 시작되며, 1 주일에 걸쳐 권장 용량 30mg 1 일 2 회씩 점차적으로 증가합니다. 심한 신장 손상 환자에게는 더 낮은 용량을 투여해야합니다. 치료에 대한 반응은 정기적 인 간격으로 평가되어야하며 6 개월 후에 개선되지 않으면 오테 줄라의 사용을 재검토해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Otezla는 어떻게 작동합니까?
Otezla, apremilast에 함유 된 활성 성분은 phosphodiesterase 4 (PDE4)라고 불리는 세포 내부의 효소 작용을 차단합니다. 이 효소는 cytokines이라 불리는 면역 계통 (신체의 자연 방역)에있는 메신저 분자의 생산 활성화에 관여하며 염증 및 건선 및 건선 관절염을 유발하는 다른 과정을 담당합니다. PDE4를 차단함으로써 apremilast는 체내의 이러한 사이토 카인의 수준을 감소시켜 염증 및 건선 및 건 선성 관절염의 다른 증상을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 Otezla - apremilast가 갖는 이점은 무엇입니까?
건선에서 오테 줄라 (Otezla)는 Otezla 치료가 위약 (가짜 치료)과 비교되는 중등도에서 중증의 플라크 건선을 가진 총 257 명의 환자를 포함하는 두 가지 주요 연구의 주제였습니다. 두 연구에서의 효과의 주된 척도는 16 주 후에 치료에 "반응"한 환자의 비율이었다. 치료 반응은 Psoriasis Area Severity Index (PASI-75)로 알려진 증상 점수가 75 % 이상 감소한 환자로 정의됩니다. 이 두 연구에서 Otezla로 치료 한 환자 중 치료에 반응이 있었던 환자는 33 % (562 명 중 168 명)와 29 % (274 명 중 79 명)였으며, 5 % (282 명 중 15 명)와 6 % )의 위약으로 대우 된. 건선 관절염의 경우 Otezla는 이전 치료에도 불구하고 활동성 질환이있는 1, 493 명의 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 위약과 비교되었습니다. 메토트렉세이트 (methotrexate)와 같은 "저 분자량 DMARDs"라고 불리는 다른 의약품을 이미 복용중인 환자들은 연구 기간 동안이 치료를 계속했다. 효과의 주된 척도는 치료 16 주 후에 부종 및 통증이있는 관절 (ACR-20)과 같은 증상을 측정하는 점수가 20 % 향상되었습니다. 이 개선은 3 가지 연구에서 Otezla의 승인 된 용량으로 치료받은 환자의 32 %에서 41 % 사이의 비율로 달성되었으며, 위약을 투여 한 환자의 18-19 %와 비교하여 향상되었습니다. Otezla 단독 치료 환자와 다른 DMARD 복용 환자에서 모두 혜택을 보았습니다. 건선과 건선 관절염 모두 치료 연장 기간 (각각 32 주 및 52 주)의 유익 유지가 입증되었습니다.
Otezla - apremilast와 관련된 위험은 무엇입니까?
Otezla (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 설사와 메스꺼움 (아픈 느낌)과 같은 소화 시스템에 대한 영향입니다. 이러한 효과는 대개 치료 첫 2 주 동안 발생하며 4 주 이내에 호전됩니다. 다른 일반적인 부작용 (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)은 상부 호흡기 감염 (감기)과 두통 또는 긴장 형 두통입니다. Otezla는 임신 중에 사용하지 말아야하며 가임 여성은 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야합니다. Otezla의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
왜 Otezla - apremilast가 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Otezla의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 건선 및 건 선성 관절염의 효과가 입증 된 것으로 간주했습니다. 이 약은 다른 허가받은 치료법 및 건선 관절염과 비교되지 않았지만 질병 진행, 주로 경증 또는 중등도의 부작용 및 약을 복용 할 수 있다는 방사선 학적 증거는 없습니다 경구는 환자에게 더 받아 들일 수 있습니다. 따라서위원회는 1 차 치료법에 반응하지 않거나 사용할 수없는 환자에서 2 차 치료제로 유용하다고 생각했다.
Otezla의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Otezla가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Otezla의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Otezla - apremilast에 관한 상세 정보
2015 년 1 월 15 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Otezla에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. EPAR의 전체 버전과 Otezla 위험 관리 계획의 요약을 보려면기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Otezla 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2015
