Daronrix 란 무엇입니까?
Daronrix는 백신입니다. Daronrix는 비활성 (사망) 인플루엔자 바이러스가 포함 된 주사 현탁액입니다. 이 백신에는 A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)이라는 인플루엔자 바이러스가 포함되어 있습니다.
Daronrix는 무엇을 위해 사용됩니까?
Daronrix는 세계 보건기구 (WHO) 또는 유럽 연합 (EU)이 공식적으로 "전염병"으로 선언 한 상황에서만 인플루엔자 예방에 사용될 수있는 백신입니다. 인플루엔자 유행성 독감은 인구 중 면역 (보호)이 없어 인체로부터 사람에게 쉽게 전염되는 새로운 유형의 인플루엔자 바이러스가 발견 될 때 발생합니다. 전염병은 세계의 대부분의 국가와 지역에 영향을 미칠 수 있습니다. Daronrix는 공식 권장 사항에 따라 제공됩니다.
백신은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Daronrix는 어떻게 사용됩니까?
Daronrix는 적어도 3 주 간격으로 2 회 복용해야합니다. 백신은 팔의 상부에 근육 주사로 투여합니다.
Daronrix는 어떻게 작동합니까?
Daronrix는 소위 "프로토 타입"백신으로 전염병 퇴치를 위해 생산 될 수있는 특수 백신입니다. 유행성 독감이 발생하기 전에 독감 스트레스가 무엇인지 알 수 없으므로 제조업체는 사전에 적절한 백신을 준비 할 수 없습니다. 이러한 이유 때문에 독감 바이러스에 특별히 노출 된 사람이 없기 때문에 독감 바이러스 독감 바이러스가 포함 된 백신이 생산됩니다. 이 백신은 인체에서의 반응을 관찰하고 전염병에 책임이있는 인플루엔자가 백신에 포함되어있는 경우 사람들이 어떻게 반응하는지 예측할 수 있습니다.
백신은 질병으로부터 자신을 방어하기 위해 면역계 (신체의 자연 방어 시스템)를 "가르쳐"행동합니다. Daronrix는 H5N1이라는 소량의 바이러스를 포함하고 있습니다. 바이러스는 손상되지 않았지만 질병을 일으키지 않도록 비활성화 (살해)되었습니다. 전염병이 발생하면 Daronrix에있는 바이러스 성 변종이 백신 사용 전에 전염병에 책임이있는 균주로 대체 될 것입니다.
어떤 사람이 예방 접종을 받으면 면역계는 비활성화 된 바이러스를 "외국"으로 인식하고 그 바이러스에 대한 항체를 생성합니다. 백신 접종 후 바이러스에 노출 된 경우, 면역계는 항체를 더 빨리 생산할 수 있습니다.
따라서 신체는 이러한 바이러스로 인한 질병으로부터 자신을 보호 할 수 있습니다. 백신은 또한 더 나은 반응을 자극하는 "보조제"(알루미늄 함유 화합물)를 함유하고 있습니다.
Daronrix는 어떻게 연구 되었습니까?
Daronrix의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. Daronrix의 주요 연구는 건강한 성인 387 명을 대상으로 실시되었습니다. 이 연구는 항원 생성을 자극하기 위해 면역 원성 (adjuvant)의 유무에 관계없이 Daronrix의 다양한 용량에 대한 능력을 비교했다. 참가자들은 Daronrix를 2 회 주사 한 후, 21 일 후에 보조제의 유무에 관계없이 4 가지 다른 양의 emagglutinin (인플루엔자 바이러스에서 발견되는 단백질) 중 하나를 포함시켰다. 유효성의 주요 척도는 2 차 주사 (21 일) 및 21 일 (42 일)의 날에 백신 접종 전 환자의 혈액에서 검출 된 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 수준이었다.
연구 중에 Daronrix가 보여준 이점은 무엇입니까?
원형 의약품위원회 (CHMP)가 정한 기준에 따라 프로토 타입 백신은 백신 접종자의 70 % 이상이 적절한 것으로 간주되도록 보호 항체 수준을 유도해야합니다.
이 연구는 혈구 응집소와 보조제의 15 마이크로 그램을 함유 한 Daronrix가이 기준을 반영한 항체 반응을 일으킨다는 것을 보여주었습니다. 두 번째 주사 후 21 일에 백신 접종 된 사람들의 70.8 %가 H5N1로부터의 보호를 보장 할 수있는 항체 수준을 가지고있는 것으로 밝혀졌습니다.
Daronrix와 관련된 위험은 무엇입니까?
Daronrix의 가장 흔한 부작용은 두통, 주사 부위의 통증과 발적, 피로감입니다. 이러한 반응은 대개 치료없이 1-2 일 이내에 사라집니다. Daronrix에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Daronrix는 백신 구성 성분 중 어느 하나 또는 계란, 닭 단백질, 겐타 마이신 설페이트 (항생제)와 같은 백신의 미량 성분에서 발견되는 아나필락시스 반응 (심각한 알레르기 반응)이있는 환자에게는 투여해서는 안됩니다. 그러나 전염병 상황에서 이러한 환자에게 백신을 투여하는 것이 적절할 수 있습니다. 단, 인공 호흡 장비를 즉시 사용할 수 있어야합니다.
왜 Daronrix가 승인 되었습니까?
CHMP (Human Use for Medicinal Products for Human Use)위원회는 Daronrix의 이점이 위험을 능가하며 인플루엔자 전염병에 대비하여 프로토 타입 백신으로서의 적합성이 입증되었다고 결론지었습니다. 따라서위원회는 Daronrix에게 마케팅 허가를 권고했다. Daronrix는 "예외적 인 상황"에서 승인을 받았습니다. 이것은 유행성 독감을 일으킬 수있는 인플루엔자 바이러스가 알려지지 않았기 때문에 향후 유행성 백신에 대한 완벽한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. European Medicines Agency (EMEA)는 매년 이용할 수있는 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.
Daronrix는 아직 어떤 정보를 기다리고 있습니까?
유행성 독감이 공식적으로 선언되고 Daronrix를 생산하는 회사가 백신 시장에 진입하기로 결정하면 독감에 책임이있는 종을 백신에 도입 할 예정입니다. 회사는 전염병 백신의 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하고 평가를 위해 CHMP에이 데이터를 제공 할 것입니다.
Daronrix의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Daronrix가 전염병시 사용될 경우, 제조 회사는 어린이, 임산부, 심각한 상태의 환자 및 문제가있는 사람의 부작용 및 안전성 정보를 포함하여 사용 중에 백신의 안전성에 대한 정보를 수집합니다. 면역 체계에.
Daronrix에 대한 추가 정보 :
2007 년 3 월 21 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 GlaxoSmithKline Biologicals에 Daronrix에 대한 유럽 연합 전체의 마케팅 허가를 승인했습니다. Daronrix의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 2007 년 3 월
