Praluent - Alirocumab

Praluent는 무엇입니까? - Alirocumab은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?

Praluent는 일차 성 고 콜레스테롤 혈증 (특히 콜레스테롤 수치가 높은 "LDL 콜레스테롤"또는 "나쁜"콜레스테롤)이있는 성인 환자에게 표시되는 약품입니다. Primary는 질병이 일반적으로 유전 적 이상에 기인 함을 의미합니다. 1 차 고 콜레스테롤 혈증은 이형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 (유전 적 이상이 한쪽 부모에게서 유전되는 경우)과 낯선 고 콜레스테롤 혈증 (유전 적 이상이 자발적으로 전례가없는 것처럼 보이는 경우)을 포함합니다. Praluent는 또한 혼합 이상 지질 혈증 (LDL 콜레스테롤 수치가 높은 등 비정상적인 혈중 지방 수치)을 치료하는데도 사용됩니다.

Praluent는 다음과 같은 경우 저지방식이 요법과 함께 사용해야합니다.

콜레스테롤을 낮추기 위해 사용되는 스타틴 (statin) 또는 스타틴 (statin) 및 최대 허용 스타틴 투여 량에 적절하게 반응하지 않는 환자에서 콜레스테롤을 감소시키는 다른 의약품과 관련하여,
단독으로 사용하거나 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 사용하는 것은 스타틴을 견디지 못하거나 복용하지 못하는 환자를 대상으로합니다.

Praluent에는 활성 물질 인 alirocumab이 들어 있습니다.

Praluent - Alirocumab은 어떻게 사용됩니까?

Praluent로 치료를 시작하기 전에 고 콜레스테롤 혈증의 2 차 원인과 혈액의 비정상적인 지방 수준을 배제해야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Praluent는 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜 (75 및 150mg)에 주입하기위한 솔루션으로 사용할 수 있습니다. 주사는 복부, 허벅지 또는 상완의 피부 아래에서 이루어집니다.

일반적인 시작 복용량은 2 주마다 75mg이지만, 혈중 지방량을 더 많이 줄여야하는 환자는 2 주마다 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. Praluent 복용량은 혈액 지방 수준과 치료에 대한 반응에 따라 적절합니다. 4 주간의 치료 후 원하는 반응을 얻지 못하면 의사는 복용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.

환자는 약을 스스로 관리 할 수 있으며 의료 전문가가 적절한 지시를 내린 후 돌보는 사람이 주사를 줄 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Praluent - Alirocumab은 어떻게 작동합니까?

Praluent의 활성 물질 인 alirocumab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 특정 구조 (항원이라고 함)를 인식하고 결합하기 위해 고안된 항체 (단백질 유형)입니다.

Alirocumab은 "PCSK9"라는 단백질에 결합하도록 고안되었습니다. 이 단백질은 간세포의 표면에있는 콜레스테롤 수용체에 결합하여이 수용체가 세포 내에서 흡수되고 분리되도록합니다. 이 수용체는 혈중 콜레스테롤 수치, 특히 LDL 콜레스테롤 수치를 조절하여 혈류에서 제거합니다. Praluent는 PCSK9에 결합하고이 단백질을 차단함으로써 세포 내 수용체의 절단을 방지하고 세포 표면의 수용체의 수를 증가시켜 LDL 콜레스테롤에 결합하여 혈류에서 제거합니다. 이것은 혈중 콜레스테롤 수치를 감소시키는 데 도움이됩니다.

Praluent-Alirocumab의 효과는 무엇입니까?

Praluent는 고 콜레스테롤 혈증 (이종 접합성 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 환자 포함) 및 혼합 이상 지혈증을 가진 5, 000 명이 넘는 성인 환자를 대상으로하는 10 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 일부 연구에서는 Praluent를 단독으로 투여하는 반면, 다른 환자에서는 최대 권장 복용량을 복용중인 환자에서도 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 사용했습니다. 일부 연구에서는 Praluent를 위약 (가짜 치료)과 비교하고 다른 환자에서는 다른 약 (ezetimibe)과 비교했습니다. 이 연구들로부터, 스타 틴 외에 투여했을 때, Praluent는 6 개월의 치료 후에 LDL 콜레스테롤 (위약보다 39-62 % 높음)의 혈중 농도를 현저하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 표준 또는 위약 치료의 보조제로 투여했을 때 Praluent는 ezetimibe보다 혈중 LDL 콜레스테롤 수치가 24 ~ 36 %

Praluent - Alirocumab과 관련된 위험은 무엇입니까?

Praluent (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 통증과 발적, 감기와 가려움증을 포함한 코와 목의 문제입니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

왜 Praluent - Alirocumab이 승인 되었습니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Praluent의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 이위원회는 최대 권장 스타틴 투여 량을 복용하는 환자를 포함하여 또는 환자에게 불내증이있는 환자를 포함하여 일차 고 콜레스테롤 혈증 및 혼합 이상 지질 혈증 환자에서 수행 된 모든 연구에서 Praluent가 LDL 콜레스테롤 수치를 유의하게 감소시켰다 이는 심장 혈관 질환 (심장 및 혈관에 영향을 미치는)에 대한 알려진 위험 요소입니다. 그러나 Praluent가 장기간의 심장 혈관 결과에 대한 데이터가 아직 처리되고 있기 때문에 심장 혈관 병리학 적 감소를 결정할 수 있는지 여부는 아직 확실하지 않습니다. 따라서 최대 허용 용량의 스타틴에 적절히 반응하지 않거나 스타틴 (statin) 기반 치료를받을 수없는 대상에서는 프롤 루엔트 (Praluent)의 사용이 승인되었습니다. 안전성에 관해서, 위원회는 의약품의 안전성 프로파일이 수용 가능하다고 언급했다.