오돔 - 소나이드 깁

Odomzo - Sonidegib은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?

Odomzo는 국소 적으로 진행된 (즉, 인접한 지역에서 퍼지기 시작한) 기저 세포 암 (피부암의 한 유형)을 가진 성인을 치료하고 수술이나 방사선 요법 (방사선 치료)으로 치료할 수없는 항암제입니다. ).

오돔 조는 활성 성분 인 sonidegib을 함유하고 있습니다.

Odomzo - Sonidegib은 어떻게 사용됩니까?

Odomzo는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 진행된 기저 세포 암종의 치료 나 경험이있는 전문의가 처방해야합니다.

Odomzo는 캡슐 (200mg)로 제공되며 권장 용량은 하루에 한 번, 식사 후 적어도 두 시간, 다음 식사 전에 적어도 한 시간 정도 복용하는 것이 좋습니다. 오돔 조 치료는 효과가 관찰되거나 부작용 때문에 더 이상 복용 할 수 없을 때까지 계속되어야합니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

오돔 - 소 네이드 깁은 어떻게 작동합니까?

기저 세포 암을 비롯한 일부 종양은 헤지 호그 (Hedgehog) 신호 전달 경로라고 불리는 특정 세포 과정의 과다 활동에 따라 발생합니다. 이 경로는 일반적으로 태어나지 않은 어린이의 다양한 기관을 구축 할 때 세포 성장과 세포 발달의 정확한 양상을 포함하여 일련의 세포 활동을 제어합니다. Odomzo의 활성 성분 인 Sonidegib은 Hedgehog 신호 전달 경로를 조절하는 단백질에 결합합니다. 이 단백질에 결합함으로써 sonidegib은 Hedgehog 신호 전달 경로를 차단함으로써 암세포의 성장과 확산을 감소시킵니다.

Odomzo - Sonidegib가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

Odomzo는 국소 진행성 또는 전이성 기저 세포 암 (신체의 다른 부위로 퍼짐) 환자 230 명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 치료법은 두 가지 다른 용량의 오돔 조 (Odomzo)로 시작되었습니다. 1 일 1 회 200 ~ 800mg. 효과의 주요 척도는 종양 질량의 감소와 종양의 다른 징후의 개선에 기초하여 결정된 치료에 대한 반응이었다. 객관적 반응률이 30 % 이상이면 치료 효과가 충분하다고 판단되었을 것이다.

국소 적으로 진행된 기저 세포 암종 환자에서 200mg 용량으로 치료받은 환자 중 약 56 % (66 명 중 37 명)가 800mg 용량으로 치료받은 환자의 45 % (58 명 중 58 %)가 치료에 반응했으며, . Odomzo 200 또는 800 mg으로 치료받은 전이성 암 환자의 반응률은 20 % 미만이었습니다. 이런 이유로이 회사는 전이성 기저 세포 암 치료제로 오돔 조 (Odomzo) 사용 허가 신청서를 철회했다.

Odomzo - Sonidegib과 관련된 위험은 무엇입니까?

Odomzo의 가장 흔한 부작용은 근육 경련, 탈모, 맛의 변화, 피로, 메스꺼움, 구토, 근육 및 뼈 통증, 복통, 두통, 설사, 낙상입니다. 체중, 식욕 감소 및 가려움. Odomzo에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

오돔 조는 임신 중이거나 수유중인 여성에게 사용할 수 없습니다. Odomzo의 임신 예방 프로그램을 준수하지 않는 한, 가임기 여성이 복용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Odomzo-Sonidegib이 승인 된 이유는 무엇입니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Oddzo의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 오돔 조 (Odomzo)의 혜택이 국소 진행 암종 환자에서 입증 된 것으로 간주했다. 그는 또한 부작용이 관리 가능하다고 생각했다.

Odomzo-Sonidegib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Odomzo가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Oddzo의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.

또한 Odomzo가 출시되면 의사에게 편지를 보냅니다. 또한 의약품의 위험성을 상기시키는 등 의사와 환자에게 정보 자료를 제공 할 것이며 특히 임신 중에 오돔 조가 취해질 경우 태아에게 심각한 손상을 줄 위험이 있습니다. 고슴도치 경로를 방해하는 물질은 태아에게 심각한 손상을 줄 수 있습니다. 따라서 오돔 조 (Odomzo)를 복용하는 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 20 개월 동안 임신을 예방하는 효과적인 조치를 취해야합니다. 오돔 조 (Odomzo)로 치료받는 남성은 항상 여성 파트너와 성관계에 콘돔을 사용해야하고 치료가 끝난 후 6 개월 동안 콘돔을 사용해야합니다.

또한 급성장 및 천천히 성장하는 기저 세포 암종에 대한 효과를 포함하여 Odomzo의 효능 및 안전성에 관한 주요 연구를 토대로 추가 분석을 제공해야합니다. 회사는 또한 치료 실패에도 불구하고 암이 악화 된 환자에서 채취 한 종양 물질을 분석하여 치료 실패 이유를 결정해야합니다.

더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.