Trajenta - Linagliptin

Trajenta - Linagliptin은 무엇입니까?

Trajenta는 활성 물질 인 리나 글 립틴을 포함하는 약품입니다. 그것은 정제 (5 MG)로 사용할 수 있습니다.

Trajenta - Linagliptin이란 무엇입니까?

Trajenta는 제 2 형 당뇨병 치료제로 사용되며, 식이, 운동 및 당뇨병 치료제가 혈당을 적절하게 조절하지 못하는 경우 metformin 또는 metformin 및 sulphonylurea와 함께 사용할 수 있습니다.

Trajenta는식이 요법과 운동만으로는 혈당을 적절히 조절할 수없는 환자 나 신장 질환을 견딜 수 없거나 신장 문제가있어 metformin으로 치료할 수없는 환자에게 자체적으로 사용할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Trajenta - Linagliptin은 어떻게 사용됩니까?

권장 복용량은 음식을 섭취하거나 섭취하지 않은 하루에 1 정을 섭취하는 것입니다. 메트포르민에 메트포르민을 추가하면 메트포르민의 용량은 변하지 않습니다. 그러나 술 포닐 우레아와 병용 투여하면 저혈당 (저혈당)의 위험으로 인하여 술 포닐 우레아의 투여 량을 낮추는 것이 고려 될 수 있습니다.

Trajenta - Linagliptin은 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 (당) 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 몸이 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. 리나 글 립틴 (Traagenta)의 활성 성분 인 dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)는 체내의 "인크 레틴 (incretin)"호르몬의 분해를 억제함으로써 작용합니다. 이 호르몬은 음식 섭취 후 방출되어 인슐린 생산에서 췌장을 자극합니다. 혈중 인크 레틴 호르몬의 작용을 연장시킴으로써 리나 글 립틴은 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. 포도당 수치가 낮 으면 리나 글 립틴이 효과가 없습니다. 리나 글 립틴은 또한 간에서 생산되는 포도당의 양을 줄이고 인슐린 수치를 높이며 글루카곤 호르몬 수치를 낮출 수 있습니다. 함께 이러한 프로세스는 혈당치를 낮추고 제 2 형 당뇨병을 통제하는 데 도움이됩니다.

Trajenta - Linagliptin은 어떻게 연구 되었습니까?

인간에서 연구되기 전에 Trajenta의 효과가 실험 모델에서 먼저 분석되었습니다.

Trajenta 및 2 형 당뇨병 환자와 관련된 주요 연구는 4 가지입니다. 이 약제는 메트포민 (metformin) (701 명)과 메트포민 (metformin) 및 설 포닐 유레아 (1, 058 명)와 다른 항생제 인 피오글리타존 (pioglitazone) (389 명)과 함께 위약 (위약) . Trajenta는 또한 503 명의 환자에서 자체적으로 사용 된 위약과 비교되었습니다.

모든 연구에서 주요 효능 변수는 24 주 치료 기간 후 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화입니다. 이것은 혈당이 얼마나 잘 조절되는지 나타냅니다.

연구 기간 동안 Trajenta - Linagliptin의 이점은 무엇입니까?

Trajenta는 metformin과 관련하여 0.10 점의 성장과 비교하여 0.56 점의 감소로 인해 모든 검사에서 HbA1c 수치를 감소시키는 데있어 위약보다 효과적이었습니다 0.72 점으로 메트포민 및 술 포닐 우레아와의 연관성이 0.10 점이었고 마침내 pioglitazone과 관련된 0.75 점과 비교하여 1.25 % 감소했다.

단일 요법으로 사용 된 Trajenta는 위약보다 더 우수한 효능을 보였고 HbA1c 수치는 위약군에서 0.22 점 증가한 것에 비해 0.46 점 감소했습니다.

Trajenta - Linagliptin과 관련된 위험은 무엇입니까?

Trajenta와 위약을 비교 한 연구 결과는 바람직하지 않은 영향의 전반적인 위험이 55 %에 비해 54 %로 비슷하다는 것을 보여줍니다. Trajenta로 치료받은 환자의 5 %에서 가장 빈번하게보고 된 바람직하지 않은 효과는 저혈당증입니다. 대부분의 경우이 효과는 심각하지 않고 사소한 것으로 판명되었습니다. Trajenta의 triple combination therapy, metformin 및 sulphonylurea (위약군의 환자에 비해 약 2 배)로 치료 한 환자에서 15 %의 저혈당증이 발견되었습니다. Trajenta에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Trajenta는 리나 글 립틴이나 기타 성분에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.

Trajenta - Linagliptin이 승인 된 이유는 무엇입니까?

주요 연구 결과에 근거하여 CHMP는 Trajenta와 metformin 및 metformin과 sulfonylurea의 병합 요법이 혈당 수준을 조절하는 데 상당한 이점을 갖는다 고 결론 지었다. 또한 단일 요법에서 Trajenta의 사용은 위약과 비교하여 그 효능이 입증되었으며, 신장 질환을 견딜 수 없거나 신장 문제로 고통 받고있는 환자가 metformin을 복용하지 못하는 환자에게 적합하다고 간주됩니다. 그러나, pioglitazone 치료에 Trajenta를 추가 할 때의 이점은 충분히 입증되지 않았습니다.

Trajenta의 바람직하지 않은 영향의 전반적인 위험은 대부분 위약의 그것과 유사하며 약물의 안전성은 dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) 억제제를 기반으로하는 다른 약물의 안전성과 유사합니다.

따라서 CHMP는 Trajenta의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.