Farydak - Panobinostat

Farydak - Panobinostat은 무엇을 위해 사용됩니까?

Farydak은 다발성 골수종 (골수암)을 치료하기 위해 보테 제미브 (bortezomib)와 덱사메타손 (dexamethasone)이라는 두 가지 의약품과 함께 사용되는 암 치료제입니다. 그것은 보르테 조밀과 면역 조절제 (면역계에 작용하는 약)를 포함하여 적어도 두 번의 이전 치료 후에 질병이 다시 나타나거나 악화 된 성인에게 투여됩니다.

Farydak에는 활성 성분 인 panobinostat가 들어 있습니다.

다발성 골수종 환자의 수가 적기 때문에 2012 년 11 월 8 일 Farydak은 희귀 질환으로 간주되는 '희귀 의약품'으로 지정되었습니다.

Farydak - Panobinostat은 어떻게 사용 되나요?

Farydak 치료는 항암 요법의 경험이있는 의사가 시작해야하며 처방전을 통해서만 약을 얻을 수 있습니다.

Farydak은 캡슐 (10, 15, 20 mg)으로 구입할 수 있으며 보르테 조브 (bortezomib)와 덱사메타손 (dexamethasone)과 함께 21 일간의 치료주기에 제공됩니다. Farydak의 권장 시작 용량은 사이클의 1, 3, 5, 8, 10 및 12 일에 20mg입니다. 환자는 8주기 동안 약을 투여받으며 임상 적 이익을 얻는 환자에게는 8 회의 치료주기를 권장합니다. 심각한 부작용이있는 환자의 경우 의사가 투여 량을 변경하거나 투여를 지연시킬 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약 (제품 정보 포함)을 참조하십시오.

Farydak - Panobinostat는 어떻게 작동합니까?

Farydak의 활성 물질 인 panobinostat은 HDAC (histone deacetylase) 억제제라고 불리는 약의 한 유형입니다. 그것은 세포 내에서 유전자의 활성화와 비활성화에 관여하는 히스톤 탈 아세틸 화 효소 (HDAC)라고 불리는 효소의 활성을 차단합니다. 다발성 골수종에서, panobinostat는 활성화 된 종양 세포의 분열과 성장을 억제하는 유전자를 유지할 것으로 기대됩니다. 이것은 c의 곱셈을 멈출 것으로 예상된다.

연구 중에 Farydak - Panobinostat의 이점은 무엇입니까?

Farydak의 이점은 이전 치료 후 재발 한 다발성 골수종 환자 768 명을 대상으로 한 주요 연구에서 입증되었습니다. 이 약물은 보테 졸 미브 (bortezomib)와 덱사메타손 (dexamethasone) 치료의 보조제로서 위약 (위약)과 비교됐다. 유효성의 주요 척도는 Farydak으로 치료받은 환자에서 12 개월이었던 환자의 질병이 악화되기 전의 경과 시간 (진행없는 생존)이었으며 위약으로 치료 된 환자의 약 8 개월과 비교되었다.

bortezomib과 면역 조절 약제 (thalidomide, lenalidomide 또는 pomalidomide)를 포함한 적어도 두 번의 이전 치료를받은 환자 그룹에서만 결과를 분석 한 결과, 골수종이 악화 될 때까지 평균 시간은 12.5 개월 Farydak과 비교했을 때, 위약으로 4.7 개월이었다.

Farydak - Panobinostat와 관련된 위험은 무엇입니까?

Farydak의 가장 흔한 부작용 (설사, 피로, 메스꺼움, 구토 및 혈소판 감소증 (혈소판 수치가 낮고 혈액 응고에 중요한), 빈혈 호중구 감소증 및 림프구 감소증 (일부 백혈구의 낮은 수준). 환자의 치료 중단으로 이어진 가장 큰 영향은 설사, 약화 및 피로 및 폐렴 (폐 감염)이었다. 심장에 미치는 영향은 10 명의 환자 중 1-2 명에서 발생했으며 빈맥 (심박수 증가), 심계항진 및 불규칙 심장 리듬 (심방 세동, 부비동 빈맥)을 포함합니다. 드물게 환자는 심장에서 전기적 전도의 변화 (QTc 간격의 연장)를 경험했습니다. Farydak에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

Farydak은 모유 수유 여성에게 사용되어서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Farydak - Panobinostat가 승인 된 이유는 무엇입니까?

기구의 인체 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 무 진행 생존율의 증가가 임상 적으로 유의하다고 생각하면서 전반적인 생존율에 대한 이점이 아직 입증되지 않았 음을 지적했다. 또한, panobinostat는 기존 치료법과 다르게 작용합니다. 이는 치료 옵션이 제한적이어서 아직 충족시키지 못한 의학적 필요성이있는 bortezomib 및 면역 조절제를 포함한 적어도 두 가지 이전 치료를받은 환자에게 새로운 대안을 제공한다는 것을 의미합니다. CHMP는 독성이 덜한 치료법으로 치료할 수있는 환자에게 바람직하지 않은 영향을 줄 수는 있지만 정당화 될 수는 없지만 대안 치료가 없다는 점을 감안할 때 위에서 치료 한 하위 그룹에서 수용 가능하다고 생각했다. 따라서 인간 사용을위한 의약품 분과위원회 (CHMP)는 Farydak의 이익이이 그룹의 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸으며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.