Imnovid - pomalidomide 란 무엇입니까?
Imnovid는 활성 물질 인 Pomalidomide 를 함유 한 항암제입니다. 다발성 골수종 (척수의 암) 치료에서 덱사메타손 (항염증제)과 함께 사용됩니다. lenalidomide와 bortezomib을 포함한 적어도 두 가지 이전 치료법을 마친 성인에게 사용되며, 마지막 치료 동안 질병의 진행이 입증되었습니다. 다발성 골수종 환자의 수가 적기 때문에이 병은 '드물다'고 간주되고 Imnovid는 2009 년 10 월 8 일 희귀 질환에 사용되는 '고아 약'으로 지정되었습니다.
Imnovid는 어떻게 사용합니까 - pomalidomide?
Imnovid 치료는 다발성 골수종의 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되고 모니터링되어야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. Imnovid는 캡슐 (1, 2, 3 및 4mg)로 제공되며 4 주간의 치료주기에 복용해야합니다. 권장 시작 용량은 1 일 1 회 4mg입니다. 이 약은주기의 처음 3 주 동안 매일 같은 시간에 복용해야하고, 1 주일 동안 치료를 중단해야합니다. dexamethasone의 권장 용량은 각주기의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일에 1 일 1 회 40mg입니다.
Imnovid로 치료를 중지하거나 중단하거나 질병이 진행되거나 환자가 부작용을보고 한 경우 복용량을 줄여야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Imnovid - pomalidomide는 어떻게 작동합니까?
Imnovid의 활성 물질, pomalidomide는 면역 조절제입니다. 이것은 그것이 면역 체계의 활동 (신체의 자연 방어)에 영향을 준다는 것을 의미합니다. Pomalidomide는 lenalidomide 및 thalidomide와 같은 다른 면역 조절제와 마찬가지로 다발성 골수종에서 다양한 방식으로 작용합니다. 암 세포의 발달을 차단하고 종양에서 혈관 성장을 막으며 면역계의 특정 세포를 자극하여 암세포를 공격합니다.
연구 기간 동안 Imnovid - pomalidomide가 갖는 이점은 무엇입니까?
Imnovid는 질병이 치료에 반응하지 않거나 이전 요법 후에 재발 한 다발성 골수종 환자 455 명을 대상으로 한 주요 연구에서 검사를 받았다. 이 연구는 Imnovid를 덱사 메사 손 (dexamethasone)의 저용량과 덱사 메사 손 단독 요법으로 고용량으로 비교했다. 효과의 주요 측정은 질병의 진행 시간이었다. Imxovid는 저용량의 dexamethasone과 관련되어 다발성 골수종의 진행을 지연시키는 데있어 고용량의 dexamethasone 단일 요법보다 효과적이었다. Imnovid를 복용 한 환자는 저용량의 dexamethasone과 관련하여 흔적이 관찰되기 전에 평균 16 주를 보냈다 이 질병의 악화는 8 주에 비해 덱사메타손을 많이 투여 한 환자에서 나타났다.
Imnovid - pomalidomide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Imnovid (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 빈혈 (혈액에 적혈구 수가 감소), 호중구 감소증 (혈액 중 백혈구 수 감소), 피로감, 혈소판 감소 (혈소판 감소), 발열 (발열), 말초 부종 (특히 발목과 발에서의 부종), 말초 신경 병증 (손발과 통증과 무감각을 동반 한 신경 손상) 및 폐렴 폐 감염). Imnovid에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오. Pomalidomide는 태아에게 해로 우며 심각한 생명을 위협하는 선천적 결함을 유발합니다. 따라서 Imnovid는 임신 중에 복용해서는 안됩니다. 치료 전과 치료 중 그리고 결론 직후에 임신을 피하기 위해 필요한 모든 조치가 취해지지 않는 한, 출산 연령의 여성이 복용해서는 안됩니다. 약은 정액에 존재할 수 있으므로 필요한 피임 수단을 취할 수없는 남성 환자에게 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Imnovid - pomalidomide가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Imnovid의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Imnovid가 치료법에 반응이없는 환자의 다발성 골수종 진행을 지연시키는 데 효과가 있거나 치료 옵션이 극히 제한적인 이전 치료 후에도 효과가 있다고 결론지었습니다. 위원회는 Imnovid의 안전성 프로파일이 이러한 유형의 다른 의약품과 유사한 부작용으로 이들 환자에게 받아 들여질 수 있다고 간주했다.
Imnovid - pomalidomide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Imnovid가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 건강 관리 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Imnovid의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 Imnovid를 생산하는 회사는 각 회원국에서 임신 예방 프로그램을 개발할 것입니다. 그것은 건강 관리 전문가 및 환자 전단지에 약이 태아에게 유해한 것으로 설명하고 약을 안전하게 사용하기 위해 어떤 조치를 취해야 하는지를 설명하는 서신 및 정보 패키지를 제공합니다. 또한 환자가 필요한 모든 안전 조치를 취할 수 있도록 특별 카드를 제공 할 것입니다. 각 회원국은 약물 및 환자 처방 담당 의사에게 정보 자료 및 환자 기록을 제공해야합니다. 회사는 또한보고 된 부작용을 모니터하고 승인 된 표시와 임신 예방 프로그램에 따라 사용되는지 확인하기 위해 Imnovid로 치료받는 환자의 등록을 확정합니다. Imnovid 캡슐이 포함 된 팩에는 심각한 출생 결함의 위험에 대한 경고가 포함됩니다.
Imnovid - pomalidomide에 관한 기타 정보
2013 년 8 월 5 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Pomalidomide Celgene에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 2013 년 8 월 27 일 약의 이름이 Imnovid로 변경되었습니다. Imnovid 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. Imnovid와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트 : 09-2013.
