Revolade 란 무엇입니까?
Revolade는 eltrombopag를 유효 성분으로 함유하고 둥근 정제 (흰색 25mg, 갈색 50mg)로 사용할 수 있습니다.
Revolade는 무엇을 위해 사용됩니까?
Revolade는 만성 면역 혈소판 감소 자반병 (PTI) 환자의 면역계가 혈소판 (혈액 응고를 일으키는 성분)을 파괴하는 질병 인 성인에게 사용됩니다. ITP 환자는 혈소판 수치가 낮아 출혈의 위험이 있습니다.
Revolade는 비장을 제거하고 코티코 스테로이드 및 면역 글로불린과 같은 의약품에 반응하지 않는 환자에게 사용됩니다. 이미 ITP 치료를받은 환자는 고려할 수 있지만 비장 제거에는 적합하지 않습니다. 비장은 혈소판 파괴에 관여하는 기관입니다.
ITP 환자 수가 적기 때문에 2007 년 8 월 3 일 레볼루션은 희귀 질환으로 간주되는 '희귀 의약품'으로 지정되었습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Revolade는 어떻게 사용됩니까?
Revolade 치료는 혈액 질환 치료 경험이있는 의사가 감독해야합니다.
권장 복용량은 1 일 1 회 50mg입니다. 극동 지방 (일본, 중국, 대만, 한국) 환자의 경우 1 일 1 회 25mg 대신에 사용합니다. 일단 치료가 시작되면, 혈소판 레벨을 출혈을 방지 할만큼 충분히 높게 유지하기위한 목적으로 (즉, 50, 000 혈소판 / 마이크로 리터 이상의 값으로) 복용량을 개별적으로 조정해야합니다. 75mg의 일일 복용량을 초과하지 마십시오. 4 시간 동안 Revolade를 복용하기 전후에 제산제, 우유 제품 또는 미네랄 보충제를 복용 할 수 없습니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Revolade는 어떻게 작동합니까?
eltrombopag 인 Revolade의 유효 성분은 혈소판 생성을 자극합니다. 체내에서 특정 호르몬 인 트롬 보포 이에 틴은 골수의 특정 수용체에 결합하여 혈소판 생성을 자극합니다. eltrombopag는 동일한 수용체에 결합하여 혈소판 생성을 증가시키는 thrombopoietin과 같은 자극을줍니다.
혁명은 어떻게 연구 되었습니까?
Revolade의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
만성 ITP 환자 311 명을 대상으로 실시한 두 가지 주요 연구에서 Revolade를 위약 (위약)과 비교했습니다. 환자는 이미 치료 받았지만 치료법이 효과가 없었거나 질병이 다시 나타났습니다. 연구 시작에 모든 환자는 30, 000 / microlitre 이하의 혈소판 수를 보였다. 첫 번째 연구에서 주요 효능 변수는 6 주 후에 혈소판 수가 적어도 50, 000 / microlitre로 증가한 환자의 수입니다. 두 번째 연구에서 치료 6 개월 동안 혈소판 수치가 50, 000 ~ 400, 000 / microlitre 인 환자 수를 고려했습니다.
연구 중에 Revolade가 보여준 이점은 무엇입니까?
만성 ITP 환자의 치료에서 Revolade가 위약보다 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 Revolade를 복용 한 환자 중 59 % (73 명 중 43 명)가 위약으로 치료받은 환자의 16 % (6 명 중 6 명)와 비교하여 6 주 후에 최소 50, 000 / microlitre의 혈소판 수치를 달성했습니다. 두 번째 연구에서, Revolade를 복용 한 환자는 치료 6 개월 동안 50, 000에서 400, 000 / microlitre 사이의 혈소판 수치를 얻는 데 약 8 배 더 위약을 복용 한 환자보다 가능성이 높습니다.
Revolade와 관련된 위험은 무엇입니까?
Revolade의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명이 넘는 환자에게서 나타남)은 두통입니다. 또한 간 문제 및 혈전 색전증 합병증 (혈관의 혈병과 관련된 문제)의 위험이 있습니다. 의약품이 중단되면 출혈 문제가 다시 나타날 수도 있습니다. Revolade에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오. 활성 물질 또는 어떤 부형제에 대해 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. 중등도에서 중증 간 문제가있는 환자에게는 약을 조심해서 사용해야합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약을 참조하십시오.
왜 Revolade가 승인 되었습니까?
인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Revolade의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를 받도록 결정했습니다.
Revolade에 대한 추가 정보
2010 년 3 월 11 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Revolade에 대한 마케팅 허가를 GlaxoSmithKline Trading Services Limited에 발행했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
고아 약용 제품위원회 (Revolade on Revolade)에 대한 의견 요약은 여기를 클릭하십시오.
Revolade를위한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다. Revolade 치료법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽어보십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2010.
