Volibris - ambrisentan

Volibris 란 무엇입니까?

Volibris는 활성 물질 ambrisentan을 함유하고 정제 (옅은 분홍색, 정사각형 : 5 mg, 짙은 분홍색, 타원형 : 10 mg)로 사용할 수있는 약입니다.

Volibris는 무엇을 위해 사용됩니까?

Volibris는 운동 능력 (즉, 운동 가능성)을 향상시키기 위해 폐동맥 고혈압 (PAH) 환자를 치료하는 데 사용됩니다. PAH는 폐 동맥의 정상 혈압보다 높은 혈압을 의미합니다. Volibris는 PAH class II 또는 III 환자에게 사용됩니다. 이 등급은 질병의 중증도를 나타냅니다. "class II"는 신체 활동의 약간의 제한을 의미하는 반면 "class III"는 신체 활동의 현저한 제한을 의미합니다. Volibris의 효능은인지 된 원인이없는 PAH의 경우와 결합 조직의 질병으로 인한 PAH의 경우에 입증되었습니다.

PAH 환자의 수가 적기 때문에 2005 년 4 월 11 일 Volibris는 희귀 질환으로 간주되어 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Volibris는 어떻게 사용됩니까?

Volibris 치료는 PAH 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

Volibris의 표준 용량은 1 일 1 회 5mg입니다. 정제는 전체를 삼켜 야합니다.

전체 또는 공복. Class III 질환 환자에서 10mg 용량이 더 큰 효과를 나타낼 수 있지만 체액 저류와 부종의 위험이 더 크다. 결합 조직 질환으로 인한 PAH 환자는 Volibris에 대한 최적의 효과를 얻기 위해 10mg이 필요할 수도 있습니다. 5mg 용량이 잘 견디는 경우에만 용량을 늘려야합니다.

Volibris는이 그룹의 안전성과 효능에 대한 정보가 없기 때문에 18 세 미만의 청소년에게 권장하지 않습니다. 중증 신장 질환이있는 환자의 경우, Volibris를 이용한 치료는주의해서 시작해야하며 모든 용량 증가는 최대한의주의를 기울여 수행해야합니다. Volibris는 심각한 간 문제가있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 약은 아직이 그룹에서 연구되지 않았기 때문입니다.

Volibris는 어떻게 작동합니까?

PAH는 폐의 혈관이 심하게 수축 (협착)하여 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관의 혈압이 높아지는 쇠약 병입니다. 이 압력은 혈액이 폐에서 받아 들일 수있는 산소량을 줄여 신체 활동을 더욱 어렵게 만듭니다.

Ambibentan 인 Volibris의 활성 물질은 혈관의 수축을 유발하는 호르몬 인 endothelin의 수용체를 차단하여 작용합니다. 엔도 텔린 효과를 차단함으로써 혈관 팽창을 허용하여 혈압을 낮추고 증상을 호전시킵니다.

Volibris에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Volibris의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Volibris의 효과는 총 394 명의 PAH 환자, 주로 II 급 또는 III 급 (신체 활동의 제한이 현저히 적음)과 관련된 두 가지 주요 연구의 주제였습니다. 이 연구는 Volibris (2.5, 5 및 10 mg)의 다양한 용량을 위약 (모조 치료)과 비교했다.

효과의 주요 척도는 12 주 치료 후 6 분 동안 환자가 이동 한 거리 변화였습니다. 운동 능력의 변화를 측정하는 방법입니다.

Volibris가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Volibris는 class II 또는 III 질환 환자의 운동 능력 향상에 위약보다 효과적이었다. 전체적으로 고려한 두 연구에서 볼리 빈스 5mg 1 일 1 회 치료를받은 환자는 치료 12 주 후에 평균 44.6 미터를 기준으로 보행 초기에 측정 한 약 345 미터의 기준치보다 더 걸을 수있었습니다. 연구. 위약으로 치료받은 환자의 경우 12 주 후에 9.0 미터의 감소가있었습니다. Class III 질환 환자와 결합 조직 질환으로 인한 PAH 환자는 5mg 투여 량에 비해 10mg 투여 량으로 더 큰 이점을 얻었다.

Volibris와 관련된 위험은 무엇입니까?

Volibris와 관련된 가장 흔한 부작용은 두통 (부비동 두통과 편두통 포함), 말초 부종 (부종, 특히 발목과 발의 부종) 및 수분 보유력입니다. Volibris로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Volibris는 간장, 엠 브리 센탄 (ambrisentan) 또는 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 선천적 결함을 일으킬 수 있으므로, 피임의 안정적인 방법을 사용하지 않으면 임산부 나 임신 가능한 여성에게 사용하지 말아야합니다. 또한 모유 수유중인 환자, 심한 간 문제가 있거나 혈중 간 효소 수치가 높은 환자에게 사용해서는 안됩니다.

왜 Volibris가 승인 되었습니까?

WHO의 기능 분류법에 따라 PAH class II와 III의 환자 치료에있어 Volibris의 이점이 운동 능력을 향상시키기위한 위험보다 중요한 것으로 CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회에서 결정했습니다. 위원회는 Volibris에 대한 마케팅 허가 권한 부여를 권고했습니다.

Volibris의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Volibris를 만드는 회사는 유럽 연합 (European Union, EU)에서 시판 된 의약품을 사용하는 방법을 연구하고 각 회원국이 Volibris의 유통을 통제하는 데 동의 할 예정이다. 회사는 또한 의료 전문가, 환자 및 남성 파트너에게 약의 부작용 및 임신을 피할 필요성에 대한 정보를 제공 할 수 있도록 정보 패키지를 준비합니다.