InductOs - 디보 터민 알파

InductOs 란 무엇입니까?

InductOs는 활성 성분 dibotermin alfa, 용매 및 매트릭스 (콜라겐 스폰지)를 함유 한 용액 용 파우더로 구성된 임플란트 키트입니다.

InductOs는 무엇을 위해 사용됩니까?

InductOs는 뼈의 성장을 돕는 데 사용됩니다. 다음과 같은 경우에 사용할 수 있습니다.

요추 척추 융합 수술. 이것은 손상된 척추 디스크로 인한 허리 통증을 완화하기 위해 수행되는 개입 유형입니다. 두 척추골 (척추의 뼈)을 분리하는 디스크가 제거되고 척추가 함께 융합 (결합)됩니다. InductOs는 척추의 위치를 교정하는 특수 금속 케이지와 함께 사용됩니다. 이러한 유형의 개입에서 InductOs는자가 이식 뼈 이식 (이식 할 뼈가 환자의 신체 일부 또는 기증자로부터 가져온 이식)을 최소한 성인 수술을받지 않고 디스크의 병변 치료를 위해 6 개월;
경골 골절 치료. InductOs는 표준 치료 및 골절 치료의 보완 요법으로 사용됩니다. 약을 사용하는 것은 뼈를 고치는 못이 리밍 (손톱을 감을 때 천공)이 필요하지 않은 경우에만 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

InductOs는 어떻게 사용됩니까?

InductOs는 현장의 전문 외과 의사가 사용해야합니다. InductOs는 사용 전에 용액으로 재구성 한 다음 매트릭스 상에 분산시켜야합니다. 그런 다음 최소 15 분 (2 시간 이내)을 기다려야합니다. 따라서 사용 전 필요한 치수에 따라 모체를 절단 할 수 있습니다. 일반적으로 키트 내용물로 충분합니다. 요추 척추 융합 수술에서, 손상된 척추 판을 제거하고 InductOs가 들어있는 두 개의 금속 케이지로 대체합니다. 금속 케이지는 척추의 위치를 고정하고 InductOs는 두 척추 사이의 뼈의 성장을 자극하여 올바른 위치에 영구히 결합시킵니다. 경골 골절의 경우, 치유를 돕기 위해 골절 뼈 주변에 InductOs가 적용됩니다.

InductOs는 어떻게 작동합니까?

InductOs의 활성 성분 인 dibotermin alfa는 뼈 구조에 작용합니다. 이것은 형태 생성 뼈 단백질 -2 (BMP-2)라고 불리는 단백질의 복사본으로 신체에서 자연적으로 만들어지며 새로운 뼈 조직의 형성을 촉진합니다. 적용시 dibotermin alfa는 모체 주변의 뼈 조직을 자극하여 새로운 조직을 만듭니다. 새로운 뼈는 매트릭스에서 시작하여 점진적으로 사라집니다. Dibotermin 알파는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 이 물질을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다. Dibotermin 알파는 체내에서 자연적으로 생산되는 BMP-2 단백질과 똑같이 작용합니다.

InductOs는 어떻게 연구 되었습니까?

InductOs는 요추 척추 융합 수술을받은 279 명의 환자에서 연구되었습니다. InductOs로 수행 한 척추 융합은 수술 중 엉덩이에서 가져온 조직으로 골 이식술로 수행 한 융합과 비교되었다. 효과의 주된 척도는 방사선 검사로 척추가 융합되었음을 확인하고 수술 2 년 후 환자가보고 한 통증 및 장애의 개선이었다.

InductOs는 경골 골절 환자 450 명에서 연구되었습니다. InductOs는 표준 치료와 비교되었으며 주된 유효성 측정 방법은 경골 골절에 대한 추가 치료가 필요하지 않은 환자 수 (뼈 이식 또는 뼈 합류에 사용 된 골수 내 손톱의 교체) 개입 한 다음 해에.

InductOs가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

척추 융합에서 InductOs는 뼈 이식과 동일한 효능을 보였다. 수술 2 년 후, InductOs로 치료 한 환자 중 57 % (122/69)가 치료에 반응했으며, 59 % (133/78)는 이식 한 환자들에 비해 높았다.

경골 골절 환자에서 표준 치료 이외에도 InductOs를 사용하는 것이 치료 실패의 위험을 줄이기위한 표준 치료보다 더 효과적이었습니다. 표준 치료를받은 환자 중 46 %가 골절을 치료하기 위해 1 년 이내에 추가 수술이 필요했으며, InductO를받은 환자의 26 %와 비교해 보았습니다.

InductOs와 관련된 위험은 무엇입니까?

척추 융합 수술에서 InductOs의 가장 흔한 부작용은 우발적 상처, 신경통 (신경 말단의 통증), 요통 및 골 질환 (예 : 지연된 치유)입니다. 그러나, 그들은 또한 표준 치료를받는 환자들에서 자주 관찰됩니다. 경골 골절 수술에서 InductOs의 가장 흔한 부작용은 통증과 감염입니다 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남). 환자의 뼈가 리머드 골수 강 손톱으로 고정 된 경우 표준 치료보다 감염이 InductOs에서 더 흔합니다. InductOs로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

dibotermin alfa 또는 기타 성분에 대해 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게는 InductOs를 사용해서는 안됩니다. InductOs는 다음과 같은 경우에도 관리해서는 안됩니다.

성장 단계에있는 환자;
암으로 진단 받았거나 암 치료를 받고있는 환자;
수술 시점에서의 감염 발생 환자;
골절 부위에 충분한 양의 혈액이 공급되지 않은 환자;
파 겟병이나 종양으로 인한 골절과 같은 다른 질병과 관련된 골절이있는 환자.

InductOs가 승인 된 이유는 무엇입니까?

(CHMP)는 InductOs의 장점이 자발적 골 이식의 대체제 및 외상성 골절의 치료를위한 단일 레벨 전방 요추 융합 (L4 - S1)에 대한 위험성보다 중요하다고 결정했습니다. 성인 환자의 경골의 평상시 치료 이외에 따라서위원회는 제품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.