Olysio - Simeprevir는 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Olysio는 활성 물질 simeprevir 를 함유하고있는 항 바이러스 약품입니다. 그것은 성인에서 만성 C 형 간염 (오래 지속되는)의 치료에서 나타납니다. C 형 간염은 C 형 간염 바이러스에 의해 간에 영향을 미치는 전염성 질환입니다 .Olysio는 다른 의약품과 함께 사용됩니다.
Olysio - Simeprevir는 어떻게 사용됩니까?
Olysio는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 만성 C 형 간염 환자 관리 경험이있는 의사가 치료를 시작하고 모니터링해야합니다. Olysio는 150mg 캡슐 형태로 제공됩니다. 권장 복용량은 12 주 동안 음식과 함께 하루에 한 번 복용 한 캡슐입니다. Olysio는 peginterferon alfa와 ribavirin 또는 sofosbuvir를 포함한 만성 C 형 간염 치료제로 다른 의약품과 함께 사용해야합니다. Olysio로 치료를 시작하기 전에, 바이러스에 돌연변이가있는 경우 Olysio가 덜 효과적이라는 것이 알려지기 때문에 환자는 혈액형 검사를 받아 C 형 간염 바이러스의 유형을 결정해야합니다 Q80K 라 불리는 바이러스의 유전 물질의 변형). 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Olysio - Simeprevir는 어떻게 작동합니까?
Olysio의 활성 물질, simeprevir는 바이러스 증식에 필수적인 C 형 간염 바이러스 내에서 "세린 프로테아제 NS3 / 4A"라는 효소의 작용을 차단합니다. 이 조치는 C 형 간염 바이러스의 증식과 새로운 세포의 감염을 방해합니다. Olysio는 genotypes 1과 4에 대해 효과가있는 것으로 나타났습니다 : C 형 간염 바이러스의 몇 가지 종류 (genotypes)가 있습니다.
Olysio - Simeprevir가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Olysio는 C 형 간염 바이러스 유전자형 1 178 명의 환자를 대상으로 한 3 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 두 연구에는 이전에 치료하지 않은 환자가 포함되어 있었고 세 번째 연구에는 감염이 있었던 환자가 포함되었습니다 인터페론 치료 후 다시 나타났다. 세가지 연구 모두 오릭스 (Olysio)와 페그 인터페론 알파 (peginterferon alfa) 및 리바비린 (ribavirin)을 병용 한 위약 (가짜 치료제)을 비교했다. 효과의 주된 측정 방법은 혈액 검사에서 치료 종료 12 주 후에 C 형 간염 바이러스의 징후가 보이지 않는 환자의 수입니다. Olysio는 혈중 C 형 간염 바이러스의 존재의 징후가없는 환자의 비율을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
- Olysio를 복용 한 환자의 약 80 % (521 명 중 419 명)가 C 형 간염의 존재가 치료 종료 12 주 후에 발견되지 않았으며 처음 2 번의 연구 결과를 종합적으로 조사한 결과 50 % ( 위약으로 치료받은 환자 중 264 명 (132 명);
- 세 번째 연구에서, Olysio를 복용 한 환자 중 약 80 % (260 명 중 206 명)가 치료 종료 12 주 후에 C 형 간염을 발견하지 못했지만, 37 % (49 명 중 133 명)는 C 형 간염을 발견하지 못했습니다. 위약으로 치료받은 환자.
이 연구를 분석 한 결과, Olysio는 Q80K 돌연변이가있는 C 형 간염 유전자형 환자의 하위 그룹에서는 효과가 덜한 것으로 나타났습니다. C 형 간염, 4 형 간염 및 HIV 공동 감염 환자에서 수행 된 연구 결과에 따르면 유전자형 1 감염 환자에서 시행 한 결과와 일치하는 결과가 나타났습니다 .Olysio와 sofosbuvir를 함께 투여 한 연구에서 167 명의 환자는 치료 종료 12 주 후 90 % 이상의 환자에서이 조합 (리바비린 유무에 관계없이)이 유전자형 1 형 간염을 치료했다고 밝혔습니다. 이 연구에는 간경변증 환자와 이전 치료법에 반응하지 않은 환자가 포함되었습니다.
Olysio - Simeprevir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Olysio의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 홍반, 가려움증, 호흡 곤란 (호흡 곤란), 빌리루빈 혈중 농도 상승 (간 문제 징후) 및 광감도 반응 (반응 빛에 노출 된 후 볕에 탐과 유사한 피부). 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 안내서를 참조하십시오.
Olysio - Simeprevir가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Olysio의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 이전에 치료받지 않은 환자와 이미 치료받은 환자 모두에서 peginterferon alfa와 ribavirin 치료법에 Olysio를 추가하면 더 이상 감염의 징후가없는 환자 수가 크게 증가한 것으로 결론 지었다. 위원회는 또한 peginterferon alfa를 포함하여 표준 치료를받을 수없는 환자들에게서 sofosbuvir와 함께 Olysio의 사용을 지원하는 자료가 유용하다고 생각했다. 안전에 관해서는, Olysio는 잘 용납되고 부작용은 다루기 쉽다.
Olysio - Simeprevir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Olysio가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 따라 Olysio의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함되어 있습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Olysio - Simeprevir에 대한 추가 정보
2014 년 5 월 14 일 유럽위원회는 Olysio에게 유럽 연합 전체에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 전체 EPAR 및 Olysio 위험 관리 계획 요약은기구 웹 사이트 : ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public assessment reports를 참조하십시오. Olysio 치료법에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 05-2014.
