약제

Rasilez - aliskiren

Rasilez는 무엇입니까?

Rasilez는 활성 물질 인 aliskiren을 함유하고있는 약입니다. 그것은 정제 (핑크색 라운드 : 150mg, 붉은 타원형 : 300mg)로 이용 가능합니다.

Rasilez는 무엇을 위해 사용됩니까?

Rasilez는 본 태성 고혈압 (고혈압) 치료제로 사용됩니다. "필수적"이라는 용어는 고혈압에는 분명한 원인이 없음을 나타냅니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Rasilez는 어떻게 사용됩니까?

Rasilez의 권장 용량은 단독 또는 다른 항 고혈압제와 함께 150mg 1 일 1 회 투여됩니다. 가급적이면 매일 같은 시간에 가벼운 식사로 약을 복용해야합니다. Rasilez는 자몽 쥬스와 함께 복용하지 않아야합니다. 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자의 경우 하루 1 회 Rasilez 용량을 300mg까지 늘릴 수 있습니다. 이 연령 그룹에서 안전성 및 효능 정보가 부족하여 Rasilez의 사용은 18 세 미만의 환자에게 권장되지 않습니다.

Rasilez는 어떻게 작동합니까?

알리 스키 렌 (aliskiren) 인 Rasilez의 활성 물질은 레닌 억제제입니다. 그것은 신체에 존재하는 안지오텐신 I이라는 물질 생산에 관여하는 레닌이라고 불리는 인간 효소의 활동을 차단합니다. 안지오텐신 I는 호르몬 인 안지오텐신 II로 전환되며 이는 강력한 혈관 수축 물질 (혈관을 좁히는 물질)입니다. 안지오텐신 I 생성이 차단되면 안지오텐신 I 및 안지오텐신 II 수준이 감소합니다. 결과적으로 혈관이 확장되고 (혈관 확장) ​​혈압이 떨어집니다. 이렇게하면 심장 마비 같은 고혈압과 관련된 위험을 줄일 수 있습니다.

Rasilez에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Rasilez의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Rasilez는 본질 고혈압 환자 10, 000 명을 대상으로 한 14 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구들 중 13 건은 중등도 고혈압 환자가 중증 고혈압 환자에서 시행 된 것이 었습니다. 이 연구들 중 5 건에서 Rasilez 단독 투여군의 효과를 위약 대조군과 비교 하였다. 단독 요법으로 복용하거나 다른 약제와 병용 투여 한 Rasilez도 다른 항 고혈압제와 비교되었습니다. 조합 요법 연구는 안지오텐신 전환 효소 (ramipril) 억제제 인 안지오텐신 수용체 길항제 (valsartan), 베타 차단제 (atenolol), 칼슘 채널 또는 칼슘 채널 차단제 (암로디핀) 및 이뇨제 (하이드로 클로로 티아 지드). 연구 기간은 6 주에서 52 주까지 다양했으며 유효성의 주된 지표는 심박의 휴식기 (이완기 혈압) 또는 심실의 수축기 (수축기 혈압 ). 혈압은 "수은 밀리미터 (mmHg)"로 측정되었습니다.

Rasilez가 연구 동안 얻은 이점은 무엇입니까?

Rasilez 단독 요법은 위약보다 효과적이었고 혈압을 낮추는 비교 치료법만큼 효과적이었습니다. 단일 요법에서의 Rasilez와 위약 사이의 5 가지 비교 연구 결과의 누적 분석으로부터, Rasilez 150mg으로 8 주간 치료 한 후, 65 세 미만의 환자에서 확장기 압 9의 평균 감소가 관찰되었다 0 mmHg로 연구 초기에 측정 한 99.4 mmHg의 평균값과 비교 하였다. 이 데이터는 위약으로 치료 한 환자에서 기록한 5.8 mmHg (초기 값인 99.3 mmHg)와 비교해야합니다.

65 세 이상의 환자와 Rasilez를 더 많이 복용하는 환자에서 주요 감소가 관찰되었습니다. 또한 Rasilez는 당뇨병 환자 및 과체중 환자의 혈압을 낮추는 데 도움이되었습니다. 두 가지 연구에서 약의 효과는 최대 1 년까지 지속되었습니다.

연구에 따르면 Rasilez는 다른 약물 (특히 Hydrochlorothiazide)과 병용 할 때 Rasilez없이 복용 한 약제에 비해 혈압을 더 낮출 수 있습니다.

Rasilez와 관련된 위험은 무엇입니까?

Rasilez의 가장 흔한 부작용은 (100 명 중 1 ~ 10 명)의 설사입니다. Rasilez에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Rasilez는 aliskiren이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 알리 스키 렌으로 혈관 부종 (피하 종창)이 있거나 심지어 임신 기간이 3 개월 이상인 여성에서도 사용해서는 안됩니다. 임신 첫 3 개월 동안, 그리고 임신을 계획중인 여성에게이 약을 사용하는 것은 권장하지 않습니다. 또한 Rasilez는 ciclosporin (면역계의 활성을 감소시키는 약물), quinidine (불규칙한 심장 박동 치료에 사용) 또는 verapamil (심장 질환 치료 용으로 사용)과 함께 복용해서는 안됩니다.

Rasilez가 왜 승인 되었습니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Rasilez의 혜택이 본 태성 고혈압 치료의 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 따라서위원회는 Rasilez에게 마케팅 허가를 권고했다.

Rasilez에 관한 더 자세한 정보

2007 년 8 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Rasilez to Novartis Europharm Limited에 대한 유럽 연합 전역에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다.

Rasilez의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.