Zinplava - Bezlotoxumab이란 무엇입니까?
Zinplava는 심한 설사를 일으키는 Clostridium difficile이라는 세균으로 인해 감염된 성인에게 사용되는 약품입니다. 그것은 C. difficile 감염을 치료하기 위해 항생제를 복용하고 재감염 위험이 높은 환자의 설사 발생을 막기 위해 사용됩니다.
Zinplava는 어떻게 사용됩니까? Bezlotoxumab?
Zinplava는 정맥 내 주입 (물방울)을위한 용액으로 변형 될 수있는 농축 물로서 이용 가능합니다. 약 1 시간 지속되는 단일 주입으로 주어집니다. 권장 용량은 체중 kg 당 10mg입니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zinplava - Bezlotoxumab은 어떻게 작동합니까?
C. difficile 박테리아는 내장의 점막을 손상시키는 독소를 생성하여 설사를 일으킬 수 있습니다. 초기 감염 후 일부 휴면 형태의 박테리아 (포자)가 체내에서 지속되어 증상을 회복시키는 다른 독소를 생성 할 수 있습니다.
Bezlotoxumab은 독소에 결합하여 그 작용을 차단하여 더 이상의 손상과 설사의 발생을 예방하도록 고안된 단클론 항체 (단백질 유형)입니다.
연구 중에 나타나는 Zinplava - Bezlotoxumab의 이점은 무엇입니까?
항생제 치료 중에 투여 된 Zinplava는 총 655 명의 환자를 대상으로 실시한 2 개의 주요 연구에서 C. difficile 감염으로 인한 설사의 새로운 증상을 예방할 때 위약 (더미 치료)보다 효과적이었습니다. 설사의 새로운 에피소드는 24 시간 이내에 3 건 이상의 부드러운 대피로 정의되었습니다.
첫 번째 연구에서 진플 라바 치료 환자의 17 % (386 명의 환자 중 67 명)는 위약을 투여 한 환자의 28 % (395 명 중 109 명)에 비해 치료 12 주 이내에 새로운 설사가 나타났습니다. 두 번째 연구에서 Zinplava는 16 % (395 개 중 62 %), 위약은 26 % (378 개 중 97 %)였다. 그 효과는 특히 C. difficile 감염의 재발 위험이 높은 환자 (예 : 노인 환자 또는 면역 체계가 약한 환자)에서 관찰되었습니다.
Zinplava - Bezlotoxumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Zinplava의 가장 흔한 부작용은 (100 명 중 4 명 이상) 불쾌감 (메스꺼움), 설사, 발열 및 두통입니다. 비슷한 효과가 위약으로 치료 된 환자에서 관찰되었다.
Zinplava에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록과 제한 사항은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zinplava - Bezlotoxumab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
Zinplava는 C. difficile 감염의 재발을 예방하는데 효과적이며, 특히 재발의 위험이 높은 환자 (약 15-35 %의 경우에서 발생하며 특히 치료가 어렵다) ). Zinplava는 일반적으로 위약으로 치료받은 환자에서 볼 수있는 것과 유사한 부작용으로 내약성이 우수합니다.
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Zinplava의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
Zinplava - Bezlotoxumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Zinplava를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Zinplava - Bezlotoxumab에 대한 추가 정보
Zinplava에 대한 전체 EPAR는기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Zinplava 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
