Nuwiq은 무엇이며 Simoctocog Alfa는 무엇을 위해 사용됩니까?
Nuwiq는 활성 물질 simoctocog alfa 가 포함 된 약품입니다. 그것은 혈우병 A (인자 VIII 결핍에 의한 선천성 응고 장애) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용됩니다.
Nuwiq은 simoctocog alfa를 어떻게 사용합니까?
Nuwiq은 처방전으로 만 얻을 수 있으며 혈우병 치료 전문 의사의 감독하에 치료를 시작해야합니다. Nuwiq은 혼합 될 때 정맥 내로 주사하기위한 용액을 형성하는 분말 및 용제로 이용할 수 있습니다. 치료의 복용량과 지속 기간은 약이 출혈을 치료하거나 예방하는 데 사용되는지 여부에 따라 다르며 혈우병의 심각도, 출혈의 정도와 위치, 건강 상태 및 체중에 따라 다릅니다. 환자. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오. 적절한 지시를받은 후 환자 나 간병인에게 집에서 Nuwiq을 주거나 제공 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Nuwiq - simoctocog alfa는 어떻게 작동합니까?
혈우병 A 환자는 혈액 응고에 필요한 단백질 인 VIII 결핍으로 출생합니다. 이 적자는 관절, 근육 또는 내장 기관에서 출혈하는 것을 포함하여 응고 문제를 일으 킵니다. Nuwiq의 활성 물질 인 simoctocog alfa는 인간 인자 VIII와 같은 방식으로 체내에서 작용합니다. 그것은 혈액 응고를 선호하고 응고 장애의 일시적인 통제를 보장하면서 결핍 된 제 8 인자를 대체합니다. Simoctocog alfa는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자 (DNA의 일부)가 도입되어 물질을 생산할 수있는 세포에서 얻습니다.
연구 중에 Nuwiq - simoctocog 알파가 얻은 이점은 무엇입니까?
Nuwiq은 혈우병 A 환자 113 명을 대상으로 한 3 가지 주요 연구에서 출혈을 예방하고 치료하는 데 효과가있는 것으로 나타났습니다. 12 세 이상의 22 명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구에서 치료를 받았습니다 출혈의 치료 나 수술 중 출혈을 예방하기 위해 Nuwiq과 함께 출혈 사건이 986 건 기록되었으며, 대부분이 Nuwiq 주사로 해결되었습니다. 유효성의 주요 척도는 치료 효과에 대한 환자의 판단이었다. 누 와이크 (Nuwiq) 치료는 출혈 에피소드의 94 %에서 "우수"또는 "우수"로 평가되었습니다. 연구 중에 수행 된 두 번의 수술에서 누 와이크 (Nuwiq) 요법은 출혈을 예방하는 데 "우수"하다고 판단되었습니다. 12 세 때부터 32 명의 환자를 대상으로 한 두 번째 연구에서 Nuwiq은 출혈을 예방 및 치료하고 수술 중 출혈을 예방하는 데 사용되었습니다. 출혈 예방을 위해 치료 된 피험자에서 매달 0.19 건의 출혈이 평균적으로 기록되었다. 출혈의 관리를 위해 치료받는 피험자에서, Nuwiq는 주요 출혈 에피소드의 치료에서 대부분 "우수"하거나 "양호"하다고 판단되었으며, 대부분은 Nuwiq의 1 회 이상의 투여 후에 해결되었습니다. 연구 기간 동안 수행 된 다섯 차례의 수술에서 Nuwiq은 네 가지 수술에서 출혈을 예방하고 다섯 번째 수술에서 출혈을 예방하는 데있어 "중등도"의 "우수"판정을 받았습니다. 세 번째 연구는 2 세에서 12 세 사이의 59 세 아동을 대상으로 실시되었습니다. 출혈을 예방하기 위해 치료 된 피험자에서 매달 0.34 건의 출혈이 평균적으로 기록되었습니다. 약이 출혈 에피소드를 관리하는 데 사용되었을 때, Nuwiq를 1 회 또는 2 회 주사 한 경우의 81 %에서 이러한 증상이 해결되었습니다.
Nuwiq - simoctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
뉴윅 (Nuwiq)의 부작용은 가끔씩 만보고되었으며 (1, 000 명당 1-10 명에 영향을 받음) 이러한 부작용으로는 부인과 (핀과 바늘과 같은 비정상적인 감각), 두통, 현기증, 구강 건조, 허리 통증 및 주사 부위의 염증 및 통증이 있습니다. Nuwiq으로 치료 한 환자에서 과민 반응 (알레르기 반응)은 지금까지 본 적이 없지만 VIII 대체 약물로는 거의보고되지 않았고 일부 경우 심각한 알레르기 반응으로 진행될 수 있습니다. Factor VIII 대체 약물로 치료 한 후 일부 환자는 인체 면역계가 Factor VIII에 대해 생성하는 항체 (단백질) 인 약물을 억제 할 수 없도록 약물을 통제하지 못하게하는 항체 (단백질) 인 VIII 억제제를 개발할 수 있습니다. '출혈. 이 경우 혈우병 치료 전문 센터에 연락하는 것이 좋습니다. Nuwiq의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Nuwiq - simoctocog alfa가 승인 된 이유는 무엇입니까?
WHO의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Nuwiq의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다. CHP는 Nuwiq이 혈우병 환자에서 출혈 사건의 치료와 예방에 효과가있는 것으로 나타났다고 결론 지었다. Nuwiq은 수술 도중 출혈 출혈의 예방과 치료에도 효과가 있었으며 유사한 효과를 보였다 응고 인자 VIII를 함유하고있는 다른 약제들에. Nuwiq의 안전성 프로파일은 다른 요인 VIII 대체 제품의 안전성 프로파일과 유사하게 고려되었습니다.
Nuwiq - simoctocog alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Nuwiq이 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 Nuwiq의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되어 있으며 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 사전주의 사항이 포함되어 있습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Nuwiq - simoctocog alfa에 대한 자세한 정보
2014 년 7 월 24 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 누윅 (Nuwiq)의 마케팅 허가서를 발급했습니다. 뉴윅 (Nuwiq) 요법에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 07-2014.
