Visudyne - verteporfin

Visudyne은 무엇입니까?

Visudyne은 활성 물질 verteporfin을 함유 한 약물로, 바이알에 주입 용액으로 사용할 수 있습니다.

Visudyne은 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Visudyne은 망막 중심부 인 황반 아래 혈관이 비정상적으로 성장하는 질환 인 망막 뒤 맥락막 신생 혈관 증후군 (눈 뒤에있는 빛에 민감한 막)이있는 환자의 치료에 적용됩니다. 이 혈관에서 출혈이나 새는 액체가 시력 상실을 일으 킵니다.

Visudyne은 이러한 특징을 가진 2 가지 질병의 치료에서 나타납니다. 즉, 연령 관련 황반변 성 (AMD)의 삼출성 (또는 축축한) 형태와 안구 운동이 계속되는 드문 형태의 병적 근시로 길어지고 만기의. Exudative AMD에서 Visudyne은 신 혈관 형성이 "우세하게 고전적"인 경우 (즉, 영향을받는 혈관이 검사에서 잘 정의 된 것처럼 보이는 경우) 표시됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Visudyne은 어떻게 사용됩니까?

Visudyne은 연령 관련 황반변 성 또는 병리학 근시 환자의 치료 경험이있는 안과 의사 만 사용해야합니다. Visudyne로 치료하는 것은 2 단계 과정입니다 : 첫 번째 단계는 신체 표면의 6mg / m2의 용량으로 10 분간 지속되는 정맥 내 주입 (정맥으로 떨어 뜨림)으로 Visudyne를 투여하는 것입니다 ; 두 번째 단계는 레이저에 의해 생성 된 빛을 사용하여 주입 시작으로부터 15 분의 거리에있는 눈에서 Visudyne의 활성화를 포함합니다. 필요한 경우 3 개월마다 치료를 반복 할 수 있습니다.

Visudyne은 어떻게 작동합니까?

Visudyne, verteporfin에 함유 된 활성 성분은 "광 역학 치료"에서 사용되는 감광제 (빛에 노출되면 변화하는 물질), 즉 빛 (일반적으로 레이저)을 사용하여 활성화시키는 치료 방법입니다 감광성 물질. Visudyne이 환자에게 투여 될 때, verteporfin은 눈 뒤쪽으로 공급되는 혈관을 포함하여 혈관을 통해 몸 전체에 분포됩니다. 레이저 광이 눈으로 들어 오면 verteporfin이 활성화되어 세포 독성을 갖습니다 (즉 세포를 파괴 할 수 있음). 이런 식으로 AMD를 일으키는 비정상적인 혈관을 닫는 데 도움이됩니다.

Visudyne은 어떻게 연구 되었습니까?

Visudyne은 고전적인 subfoveal 병변을 가진 AMD 환자 609 명을 대상으로 실시한 2 년간의 2 년간의 연구에서 분석되었으며, 위약 (유기체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교되었다. 연구를 마친 환자들 중 476 명에서 5 년까지 장기간 치료가 계속되었다.

Visudyne은 또한 병적 근시로 인한 subfoveal 맥락막 혈관 신생을 가진 120 명의 환자에서 2 년간 연구되었다. 이 중 67 명은 5 년까지 치료를 계속했다. 모든 연구에서 Visudyne의 효과를 위약의 효과와 비교했습니다. 유효성의 주요 척도는 1 년 후 치료에 반응 한 환자의 비율 (법정 테이블에서 3 줄 미만의 손실을 보인 환자의 비율)이었습니다.

Visidyne은 339 명의 환자를 대상으로 한 2 년간의 연구의 일환으로 마비 성의 맥락막 신생 혈관 형성 (영향을받은 혈관이 잘 정의되어 있지 않음)에서 위약과 마침내 비교되었다. 후자의 연구는 CHMP의 요청에 따라 수행 된 364 명의 다른 환자에 대한 확증적인 연구가 뒤 따랐다.

Visudyne이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Classical subfoveal choroidal neovascularization 환자에 관한 두 연구에서 Visudyne은 위약보다 효과적이었다. 12 개월 후, 치료에 반응 한 환자의 비율은 Visudyne으로 치료 한 환자에서 61 %, 위약으로 치료 한 환자에서 46 %였다. 급여는 최대 5 년간 유지되었습니다.

병적 근시로 인한 신생 혈관 환자에서 Visudyne로 치료 한 환자의 86 %와 위약으로 치료 한 환자의 67 %에서 86 개월의 치료 후 15 글자 미만의 시력 손실이 관찰되었습니다. 급여는 최대 5 년간 유지되었습니다.

오컬트 병과 관련된 첫 번째 연구가 일정한 효능을 보였다면, 이 긍정적 인 결과는 두 번째 연구에서 확인되지 않았다. 결과적으로, occult subfoveal 맥락막 혈관 신생에서 Visudyne의 이점은 증명되지 않았다.

Visudyne과 관련된 위험은 무엇입니까?

Visudyne의 가장 흔한 부작용은 이상한 시력 (흐리게, 흐리게, 흐린 시력, 빛의 섬광, 감소 된 시력, 회색 또는 어두운 후광과 검은 반점), 부위 반응 (통증, 부기 및 염증) 및 통증 (통증, 구역 및 염증) 및 요통, 구역질, 광 민감성 반응 (빛에 노출 된 피부 화상), 무력증 (약점) 및 고 콜레스테롤 혈증 (혈액 중 콜레스테롤의 높은 비율) . Visudyne에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Visudyne은 포르피린이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자, 포르피린증 환자 ( "포르피린"이라고 불리는 화학 약품을 분해 할 수 없음) 또는 심한 간 장애 환자에게 사용해서는 안됩니다.

Visudyne이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (Consumer for Human Use for Human Use)위원회는 Visudyne의 이점이 연령 관련 황반변성에 뒤이어 subfoveal 맥락막 혈관 신생 혈관 조영술을 시행 한 환자의 치료에 대한 위험보다 크며, 병변이 주로 고전적이거나 2 차적으로 나타나는 경우 병적 인 근시에서. 따라서위원회는 Visudyne에게 마케팅 허가를 권고했다.