앱 티브 스 - 팁라 나비 르

앱 티브 스 (Aptivus) 란 무엇입니까?

Aptivus는 활성 물질 tipranavir를 함유 한 약물입니다. 분홍색 캡슐 (250 mg)과 경구 용액 (100 mg / ml)으로 구입할 수 있습니다.

앱 티브 스 (Aptivus)는 무엇을 위해 사용됩니까?

Aptivus는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 일으키는 바이러스 인 사람 면역 결핍 바이러스 1 형 (HIV-1)을 가진 2 세 이상의 환자에서 치료에 사용되는 항 바이러스 약물입니다. Aptivus는 저용량 ritonavir (다른 항 바이러스제)와 다른 항 바이러스제와 함께 사용됩니다.

Aptivus는 대체 치료가없는 경우에만 사용해야합니다. 이 약은 이미 HIV 감염에 대한 다른 항 바이러스제로 치료를 받았고 Aptivus (프로테아제 억제제)와 같은 종류의 여러 약제에 반응하지 않는 환자에게 사용됩니다. 의사는 이전에 항 바이러스제를 복용 한 사람과 바이러스에 대한 약물 반응을 고려한 후에 만 Aptivus를 처방해야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

앱 티비 스는 어떻게 사용 되나요?

Aptivus 치료는 HIV-1 감염 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

최소 12 세 이상의 환자에서 Aptivus의 권장 용량은 하루 2 회 2 캡슐입니다. 2 살에서 12 살 사이의 어린이는 구강 솔루션을 사용해야합니다. 구강 용액의 용량은 신체 표면에 따라 다릅니다 (어린이의 체중과 신장을 기준으로 계산). Aptivus의 각 용량은 리토 나비 르와 함께 섭취해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

앱 티브 스는 어떻게 작동합니까?

팁라 나비 르 (Tipranavir)의 앱 티브 스 (Aptivus) 활성 성분은 프로테아제 억제제입니다. 그것은 HIV의 번식과 관련된 protease라고 불리는 효소를 차단합니다. 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 복제되지 않아 감염 확산이 느려집니다.

리토 나비 어 (Ritonavir)는 또 하나의 프로테아제 억제제로서 "강화제 (enhancer)"로 사용됩니다. 그것은 tipranavir가 동화되는 속도를 늦추므로 혈액 내 농도가 증가합니다. 이것은 같은 항 바이러스 효과를 얻기 위해 사용되는 tipranavir의 양을 줄여줍니다.

Aptivus는 다른 항 바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내의 HIV 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. 앱 티브 스 (Aptivus)는 HIV 감염이나 에이즈를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 에이즈와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

앱 티브 스에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Aptivus는 이전에 많은 다른 항 HIV 약물을 복용 한 사람과 프로테아제 억제제를 포함한 진행중인 치료에 반응하지 않은 성인 4883 명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구에서 Aptivus의 효과는 환자가 따르는 이전의 치료법과 예상되는 반응에 근거하여 선택된 다른 프로테아제 억제제의 효과와 비교되었다. 효과의 주된 측정 방법은 치료에 반응하는 환자의 수와 치료 첫 48 주 동안 치료가 중단되는 데 필요한 시간이었습니다. "대응책"은 48 주 동안 HIV 수치가 90 % 이상 감소한 것을 의미합니다.

또한 Aptivus는 2 세에서 12 세 사이의 63 명의 어린이들, 12 세에서 18 세 사이의 52 명의 청소년들, 거의 모든 사람들이 과거에 HIV 치료를 받았다는 연구에서 연구되었습니다. 모든 환자는 구강 용액으로 치료를 시작했고, 성인의 전체 용량을 복용 한 청소년은 4 주 후에 캡슐로 전환했다. 연구에서 Aptivus의 안전성과 효능 및 환자의 혈액 내 약물 수준이 관찰되었습니다.

3 가지 연구 모두에서 모든 환자들에게 리토 나비 어와 혈액 내 HIV 수준을 낮추는 최선의 기회에 근거하여 선택된 다른 항 HIV 약물을 함께 투여 받았다.

Aptivus가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

리토 나비 어와 병용 투여 된 앱 티비 캡슐은 효과적인 HIV 치료를위한 대안이 거의없는 환자에서 비교 약보다 더 효과적이었다. 성인 2 건의 연구에서 Aptivus를 복용 한 환자의 34 % (746 명 중 251 명)가 비교 치료 효소 억제제 (737 명 중 113 명)를 복용 한 환자의 16 %와 비교하여 치료에 반응했습니다. 평균적으로 113 일이 경과하여 Aptivus를 복용 한 성인에게 치료가 중단되었습니다. 이것은 비교자를 복용 한 사람들의 평균 일수가 0 일과 비교되었으며, 비교자를 복용 한 대부분의 환자는 치료에 반응하지 않았다는 것을 의미합니다.

어린이 및 청소년 연구에서 캡슐을 복용 한 청소년의 31 % (29 명 중 9 명)와 구강 액을 복용 한 어린이의 50 % (62 명 중 31 명)가 바이러스 부하를 도달하고 유지했습니다 48 주 후에 400 copies / ml.

Aptivus와 관련된 위험은 무엇입니까?

성인의 경우 Aptivus와 ritonavir (10 명 중 1 명 이상 환자)의 병용 요법은 설사와 메스꺼움입니다. 구토, 발진 및 발열 (발열)이 성인보다 더 흔하게 관찰되었지만 어린이와 청소년에서도 비슷한 부작용이 관찰되었습니다. Aptivus로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Aptivus는 tipranavir 나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Aptivus는 중등도 또는 중증 간 문제가 있거나 다음 약물로 치료를받는 환자에게 사용해서는 안됩니다 :

리팜피신 (결핵 치료제);
세인트 존스 wort (우울증의 치료에 사용되는 야채 준비);
Aptivus 또는 ritonavir와 같은 방식으로 대사되고 혈액에서 고농도에 도달하면 위험합니다. 이들 의약품의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Aptivus를 투여받는 환자는 지방 이상증 (체지방 분포의 변화), 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (면역 체계의 재 활성화로 인한 염증 증상) . 간 문제 (B 형 간염 또는 C 형 간염을 포함)가있는 환자는 Aptivus를 복용하는 경우 간 손상 위험이 더 클 수 있습니다.

왜 앱 티브가 승인을 받았습니까?

CHMP는 성인에서 Aptivus 캡슐의 사용을 뒷받침하는 연구 결과를 발견했다. 위원회는 아동 및 청소년을 대상으로 한 연구 설계 방법에 의문을 가지고 있음에도 불구하고 2 ~ 12 세 아동의 캡슐 사용과 구강 용액 사용에 대한 연구 결과가 도움이된다는 사실을 발견했습니다. 따라서 CHMP는 Aptivus 캡슐이 리토 나비 르와 함께 저용량으로 투여 될 경우 12 세 이상 성인과 청소년에서 HIV-1 감염의 항 레트로 바이러스 치료법의 병용 요법에 비해 위험성보다 중요하다고 결정했다. 강력한 프로 테아 제 처리로 여러 프로 테아 제 억제제에 내성이있는 바이러스에 시달리고있다. 위원회는 또한 Aptivus 구강 치료법의 이점이 2 세에서 12 세 사이의 집중적 인 전처리를받는 어린이들에게서 위험을 능가한다고 결론지었습니다. 그러나 적어도 12 세 이상의 환자에게는 구강 용액 사용을 뒷받침하는 정보가 충분하지 않았습니다.

위원회는 Aptivus에 마케팅 허가를 권고했다. 그러나위원회는 다른 프로 테아 제 억제제가 효과적이지 않을 것으로 예상되는 경우에만 약물을 "마지막 선택"치료로 사용해야한다고 결론 지었다.

Aptivus는 원래 과학적으로 의학에 대한 완벽한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공 한 이후 2008 년 4 월 15 일 "예외적 인 상황"을 언급하는 조건이 삭제되었습니다.