Benepali - Etanercept

Benepali는 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?

Benepali는 다음과 같은 질병의 치료를 위해 성인에게 사용되는 항염증제입니다.

중등도에서 중증의 류마티스 성 관절염 (관절의 염증을 유발하는 면역계의 질병). Benepali는 다른 치료에 대한 반응이 불량한 중등도 또는 중증의 형태의 성인에서 메토트렉세이트 (면역계에 작용하는 약)와 함께 사용되거나 메토트렉세이트가 환자에게 적합하지 않은 경우 단독 요법으로 사용됩니다. Benepali는 또한 이전에 methotrexate로 치료하지 않은 환자에서 심한 류마티스 성 관절염의 치료제로 사용된다.
다른 치료에 대한 반응이 불충분 한 성인의 건 선성 관절염 (일부 건선 환자에서 발생하는 관절의 염증);
다른 치료법에 대한 반응이 불충분 한 성인에서 강직성 강직성 척추염 (척추의 관절에 염증을 유발하는 질병);
객관적인 염증 징후가 있지만 방사선 학적 방법으로 이상이 발견되지 않는 비 방사선 촬영 축상 척추 관절염 (척추의 만성 염증성 질환);
plaque psoriasis (피부에 붉고 비늘 조각을 일으키는 질병) 중등도에서 중증. Benepali는이 질병에 대한 다른 치료법에 반응하지 않거나 치료할 수없는 환자에게 사용됩니다.

Benepali는 활성 물질 인 etanercept를 함유하고 있으며 "biosimilar medicine"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 생물학적 약제 ( "참조 약")와 유사해야한다는 것을 의미합니다. Benepali의 참조 약은 Enbrel입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.

Benepali - Etanercept는 어떻게 사용됩니까?

Benepali 치료가 시작되고 Benepali가 지시 된 질병의 진단 및 치료 경험이있는 전문가가 따라야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Benepali는 미리 채워진 주사기 또는 피하 주사 용 용액이 들어있는 펜으로 사용할 수 있습니다. 보통 권장 복용량은 일주일에 한 번 50mg입니다. 플라크 건선의 치료 첫 12 주 동안 50 mg 1 주 2 회 치료도 가능합니다. 적절한 훈련 후에 환자 또는 간병인이 주사 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Benepali는 저용량 제제가 없기 때문에 어린이에게 사용하도록 고안되지 않았습니다.

Benepali - Etanercept는 어떻게 작동합니까?

Benepali의 활성 성분 인 etanercept는 종양 괴사 인자 (tumor necrosis factor, TNF)라고 불리는 단백질의 신체 활동을 차단하도록 고안된 단백질입니다. 이 단백질은 Benepali 치료 계획중인 질환 환자에게 고농도로 존재합니다. TNF를 차단함으로써 etanercept는 염증 및 이러한 질병의 다른 증상을 감소시킵니다.

Benepali - Etanercept의 어떤 이점이 연구에 표시 되었습니까?

Benepali가 Enbrel과 비슷한 신체 활성 물질 수준을 생성한다는 연구 결과가 나왔습니다.

Benepali는 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 중등도에서 중증의 류마티스 성 관절염 환자 596 명을 대상으로 한 주요 연구에서 Enbrel과 비교되었다. 효과의 주된 척도는 치료 24 주 후에 ACR 점수 (관절의 통증 및 부종의 척도, 다른 증상들)에서 최소 20 %의 감소를 보인 환자의 비율이었습니다. 이 연구의 결과에 따르면 Benepali는 Enbrel과 마찬가지로 류마티스 관절염 증상을 완화 시키는데 효과적입니다. Benepali 치료 환자의 78 % (247 명 중 193 명)가 24 주 후에 ACR 점수를 20 % 이상 감소 시켰습니다 (Enbrel) 치료를받은 환자의 80 % (234 명 중 188 명)가 치료를 받았다.

Benepali - Etanercept와 관련된 위험은 무엇입니까?

Benepali의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 반응 (출혈, 발적, 가려움, 통증 및 붓기) 및 감염 (감기, 폐 감염, 방광 및 피부 감염 포함)입니다. 중증 감염이있는 환자는 Benepali 치료를 중단해야합니다. Benepali와 함께보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

패혈증 위험이 있거나 (박테리아와 독소가 혈액을 순환하여 장기 손상을 일으킬 수있는) 패혈증 위험이 있거나 감염이있는 환자에게 Benepali를 사용하면 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

왜 Benepali - Etanercept가 승인 되었습니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 바이오시 밀러 의약품에 대한 EU의 요구 사항에 따라 Benepali는 Enbrel에 필적할만한 품질, 안전성 및 유효성 프로파일을 가지고있는 것으로 나타났습니다. 그러므로 CHMP는 Enbrel의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 이익이 더 중요하다고 생각하고 Benepali에게 마케팅 허가를 권고했다.

Benepali-Etanercept의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Benepali가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 기초하여 Benpecali의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.

Benepali를 만드는 회사는 제품을 처방 할 의사를위한 교육 자료를 제공합니다 (환자에게 사전 충전 된 주사기 / 펜을 올바르게 사용하도록 지시하기 위해). 교육 자료에는 Benepali가 어린이에게 사용하기위한 것이 아님을 상기시키기위한 알림이 포함되어 있습니다. Benepali를 복용하는 환자는 의학에 관한 중요한 안전 정보를 요약 한 특별한 경고 카드를 받게되어 심각한 부작용을인지하고 즉시 의료 도움을받을시기를 알 수 있습니다.

더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.