랄록시펜 테바 (Raloxifene Teva) 란 무엇입니까?
Raloxifene Teva는 활성 물질 인 raloxifene hydrochloride가 포함 된 약입니다. 흰 타원형 정제 (60mg)로 구입할 수 있습니다.
Raloxifene Teva는 "일반 약"입니다. 이것은 Raloxifene Teva가 이미 Evista라는 유럽 연합 (EU)에서 승인 된 '참조 약'과 유사하다는 것을 의미합니다.
Raloxifene Teva는 무엇을 위해 사용됩니까?
Raloxifene Teva는 폐경 후 여성에게 골다공증 (골다공증을 유발하는 질병)의 치료 및 예방에 사용됩니다. Raloxifene Teva는 척추 골절 (척추의 골절)을 유의하게 감소 시키지만 엉덩이의 골절은 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Raloxifene Teva는 어떻게 사용됩니까?
성인 여성 및 노인 여성에게 권장되는 용량은 하루 식사 또는 식사 사이에 1 알입니다. 식이 섭취가 충분하지 않으면 환자에게 칼슘과 비타민 D 보충제를 줄 수 있습니다. Raloxifene Teva는 장기적인 사용을 목적으로합니다.
Raloxifene Teva는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 새로운 뼈가 자연스럽게 소비되는 양을 대체 할만큼 충분한 양으로 생산되지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 부서지기 쉽고 파손되기 쉽습니다 (골절). 골다공증은 폐경기 여성에서 여성 호르몬 호르몬의 수치가 낮아질수록 더 흔합니다. 에스트로겐은 골격 저하를 늦추고 골절을 덜 일으 킵니다.
Raloxifene Teva의 활성 물질, raloxifene은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM)입니다. 랄록시펜은 신체의 특정 조직에서 에스트로겐 수용체 (에스트로겐 수용체를 자극하는 물질)의 "작용제"역할을합니다. 랄록시펜은 뼈에 에스트로겐과 같은 효과를 나타내지 만 유방이나 자궁에는 영향을 미치지 않습니다.
Raloxifene Teva에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
환자 시험은 Evista라고 불리는 대조 약과 생물학적으로 동일하다는 것을 입증하기위한 시험으로 제한되었습니다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있습니다.
Raloxifene Teva의 이점과 위험은 무엇입니까?
Raloxifene Teva는 일반 약이기 때문에 그 이점과 위험은 참조 약제와 동일하다고 간주됩니다.
왜 Raloxifene Teva가 승인 되었습니까?
CHMP (의약품 사용위원회)는 EU 요구 사항에 따라 Raloxifene Teva가 Evista와 동등한 품질과 생체 적합성을 나타냈다 고 결론을 내렸다. 그러므로 Evista의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 중요한 것은 CHMP의 의견입니다. 위원회는 Raloxifene Teva에 대한 마케팅 허가를 승인했습니다.
Raloxifene Teva에 대한 추가 정보
2010 년 4 월 29 일 유럽위원회는 Teva Pharma BV에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Raloxifene Teva의 마케팅 허가를 승인했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Raloxifene Teva의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다. Raloxifene Teva 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 참조하십시오.
참조 약의 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 03-2010.
