Mimpara - cinacalcet

Mimpara 란 무엇입니까?

Mimpara는 활성 물질 cinacalcet을 함유 한 약품입니다. 그것은 연녹색 타원형 정제 (30, 60 및 90mg)의 형태로 발견됩니다.

Mimpara는 무엇을 위해 사용됩니까?

Mimpara는 다음과 같은 경우에 성인과 노인 환자의 치료에 사용됩니다 :

중증 신장 질환 환자에서 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료를 위해 투석을 받아야만 폐기물에서 혈액을 제거 할 수 있습니다. 부갑상선 기능 항진증은 목에 위치한 부갑상선이 너무 많은 부갑상선 호르몬 (PTH)을 생성하여 뼈와 관절에 통증을 유발하고 팔과 다리를 변형시키는 질환입니다. "이차적"이란 다른 병리에 기인한다는 뜻입니다. Mimpara는 인산염 결합제 또는 비타민 D 스테롤을 포함하는 치료의 맥락에서 사용될 수 있습니다.
부갑상선 종양 (부갑상선 종양) 또는 부갑상선 호르몬 제거가 불가능한 원발성 부갑상선 기능 항진증을 앓고 있거나 의사가 그러한 제거가 적절하지 않다고 생각하면 고칼슘 혈증 (혈중 칼슘 농도가 높음)을 줄이기 위해 . "일차 성"은 부갑상선 기능 항진증이 다른 질병에 의해 유발되지 않는다는 것을 의미합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Mimpara는 어떻게 사용됩니까?

이차 부갑상선 기능 항진증의 경우, 성인의 권장 시작 용량은 1 일 1 회 30mg입니다. 용량은 환자의 PTH 수준에 따라 최대 2 ~ 4 주마다 최대 180 mg까지 하루에 한 번 조정해야합니다. PTH 농도는 투약 후 최소 12 시간 및 Mimpara의 각 투약 조정 후 1 ~ 4 주에 평가해야합니다. 혈중 칼슘 농도는 Mimpara 투여 량 조절 1 주일 이내에 빈번히 측정해야합니다. 유지 용량이 정해지면 매월 칼슘 농도를 측정해야하며 PTH 수치는 1 ~ 3 개월마다 측정해야합니다.

부갑상선 암 또는 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자의 성인에서 Mimpara의 권장 시작 용량은 1 일 2 회 30mg입니다. Mimpara의 용량은 2 ~ 4 주마다 최대 90mg을 초과하지 않고 매일 3 ~ 4 회 증가시켜 칼슘 농도를 정상 수준으로 회복시켜야합니다.

Mimpara는 음식과 함께 또는 식사 직후에 가져 가야합니다.

Mimpara는 어떻게 작동합니까?

cinapalcet의 활성 성분 인 Mimpara는 칼슘 자극제입니다. 즉, 신체에서 칼슘 작용을 모방합니다. Cinacalcet은 PTH 분비를 조절하는 부갑상선에 위치한 칼슘에 민감한 수용체의 민감도를 증가시킵니다. 이러한 수용체의 감수성을 증가시킴으로써, cinacalcet은 부갑상선에 의한 PTH 생성을 감소시킵니다. PTH 수준의 감소는 또한 혈중 칼슘 농도를 감소시킵니다.

Mimpara에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Mimpara는 중증 신장 질환이있는 1, 136 투석 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 위약 (위약)과 비교되었다. 연구는 6 개월 지속되었습니다. 효과의 주요 척도는 연구가 끝날 때 PTH 수준이 리터 당 250 마이크로 그램 미만인 환자의 수였다.

Mimpara는 또한 고칼슘 혈증을 앓고있는 46 명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 검사되었으며 부 신피질 호르몬 29 명과 부갑상선 기능 항진증을 가진 17 명은 부갑상선 호르몬 제거를받지 못하거나 그러한 제거가 효과적이지 않았다고한다. 효과의 주된 척도는 유지 용량에 도달했을 때 (시작부터 2 주에서 16 주 사이에 혈중 칼슘 수치가 1mg / dL 이상 감소한 환자의 수) 연구). 이 연구는 3 년 이상 진행되었습니다. 3 종의 다른 연구에서 Mimpara와 위약을 비교 한 결과 1 년 이상 부갑상선 기능 항진증을 가진 총 136 명의 환자를 대상으로 하였다. 이 환자들 중 45 명은 Mimpara의 효과를 총 6 년 동안 조사하기 위해 고안된 4 번째 장기 연구를 실시했습니다.

Mimpara가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

심한 신장 질환으로 고통받는 투석 환자의 경우 Mimpara로 치료받은 환자의 약 40 %가 연구가 끝날 때 PTH 수치가 250μg / l 미만이었으며 위약으로 치료 된 환자의 약 6 %와 비교되었습니다. Mimpara는 위약 치료 환자의 8 % 증가와 비교하여 PTH 수치가 42 % 감소했습니다.

Mimpara는 암 환자의 62 % (29 명 중 18 명)와 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자의 88 % (17 명 중 15 명)에서 1mg / dl 이상의 혈중 칼슘 수치를 감소 시켰습니다. 다른 연구의 결과는 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자에서 고칼슘 혈증에 대한 Mimpara의 사용을지지했습니다.

Mimpara와 관련된 위험은 무엇입니까?

원발성 부갑상선 기능 항진증 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남)에서 Mimpara로 인한 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 구토입니다. 부갑상선 악성 종양 또는 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자에서 장기간 신장 질환이있는 환자 (구역 및 구토가 가장 빈번한 경우)의 경우와 같은 바람직하지 않은 결과가 나타납니다. Mimpara로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Mimpara는 cinacalcet이나 약물의 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Mimpara가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (Chief Medicine for Human Use for Human Use)위원회는 말말 신질환 환자와 투석 유지 요법을받는 환자에서 Mimpara의 이점이 이차성 부갑상선 기능 항진증의 위험보다 중요하다는 결론을 얻었습니다. 부갑상선 호르몬 또는 부갑상선 기능 항진증 환자에서 혈청 칼슘 농도에 따라 부갑상선 절제술이 시행되지만 임상 적으로 적절하지 않거나 금기 인 고칼슘 혈증의 감소. 위원회는 Mimpara에 대한 마케팅 허가 부여를 권고했습니다.