신자 디 (Synjardy) 란 무엇입니까? - 엠파 그리 플 로진 (Empagliflozin)과 메트포르민 (Metformin)
신자 디 (Synjardy)는 혈중 포도당 (당) 수치를 향상시키기 위해식이 요법과 운동 이외에 성인 제 2 형 당뇨병 치료제로 사용되는 당뇨병 치료제입니다. empagliflozin과 metformin의 두 가지 활성 성분이 들어 있습니다. Synjardy는 다음 그룹에 표시됩니다.
- 최대 내약 용량의 메트포르민 단독 투여가 적절히 통제되지 않은 환자;
- 인슐린을 포함한 다른 당뇨병 치료제와 관련된 메트포르민으로 부적절하게 관리되는 환자;
- Metformin과 empagliflozin의 병용 요법을 이미 다른 정제로 복용중인 환자의 경우.
Synjardy - Empagliflozin과 Metformin은 어떻게 사용됩니까?
Synjardy는 정제 (5 또는 12.5 mg의 empagliflozin과 850 또는 1, 000 mg의 metformin)로 제공되며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 권장 복용량은 1 일 2 회 1 정입니다. 일반적으로 치료법은 empagliflozin의 최소 용량 (5mg)을 추가하여 환자가 이미 복용하고있는 메트포르민의 용량을 제공하는 태블릿으로 시작합니다. 복용량은 필요에 따라 조정해야합니다.
Synjardy를 인슐린 또는 인슐린 생성을 자극하는 의약품과 함께 사용하는 경우 저혈당 (저혈당) 위험을 줄이려면 낮은 용량이 필요할 수 있습니다. 85 세 이상 또는 중등도 또는 중증의 신부전 환자를 포함하여 일부 환자에서는이 약을 사용한 치료를 권장하지 않습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Synjardy - Empagliflozin과 Metformin은 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 인체가 혈액 내 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우에 증가하는 질병입니다 혈당 수치. 신 자르 디 (Synjardy)에 함유 된 두 가지 활성 성분은 다르게 작용하여 혈당을 줄여서 질병의 증상을 조절합니다. Empagliflozin은 일반적으로 소변에서 포도당을 혈류로 재 흡수하는 2 형 나트륨 - 포도당 전달체 (SGLT2)라고 불리는 신장 단백질을 차단함으로써 작동합니다. 이 단백질의 작용을 차단함으로써, empagliflozin은 소변을 통해 더 많은 포도당을 제거하고 결과적으로 혈당 수준을 감소시킵니다. Empagliflozin은 2014 년부터 Jardiance라는 상표명으로 EU에서 허가를 받았습니다. 활성 성분 metformin은 주로 간장에서 포도당 생성을 차단하고 장에서의 흡수를 감소시킴으로써 작용합니다. Metformin은 1950 년대부터 EU에서 사용 가능합니다.
연구 과정에서 엠파 그리 플 로진 (Emagliflozin)과 메트포민 (Metformin)이라는 Synjardy의 이점은 무엇입니까?
Metformin과 함께 empagliflozin의 이점은 제 2 형 당뇨병 환자 1, 679 명을 대상으로하는 3 가지 주요 연구에서 입증되었으며, 혈당 수치는 메트포르민 단독으로 또는 다른 사람들과 함께 적절하게 조절되지 않았습니다 당뇨병 치료제 (피오글리타존 또는 설 포닐 유레아 (sulfonylurea)라고 불리는 항 당뇨병 치료제 포함). 연구에서 empagliflozin과 metformin의 효능은 위약 (더미 치료)과 metformin의 효능과 비교되었다. 효과의 주된 척도는 24 주간의 치료 후에 혈당 조절 효과를 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도의 변화였습니다. 이 연구는 empagliflozin과 metformin으로 치료 한 환자의 HbA1c가 위약과 metformin으로 치료 한 그룹에 비해 더 큰 감소를 보였다. 전체적으로, 0.58 %의 추가 감소가 있었는데, empagliflozin 5mg을 하루 2 회, 0.62 %의 용량으로 12.5mg을 투여했다. 두 경우 모두 임상 적으로 관련된 감소였다. 조합에 사용 된 항 당뇨병 약의 유형에 관계없이 연구에서 유사한 이점이 관찰되었습니다. 또한 결과는이 조합이 체중과 혈압의 유익한 감소와 관련이 있음을 나타냅니다. 일부 다른 연구 결과가 확인되었습니다. 이 중 주요 연구의 연속은 치료의 지속과 병용의 이점이 유지됨을 보여줍니다. 마지막으로이 연구는 Synjardy가 별도로 복용 된 empagliflozin 및 metformin만큼 효과적이며 그 조합이 인슐린 치료에 추가 될 때 헤모글로빈 HbA1c를 감소시키는 것을 도왔다.
Synjardy와 관련된 위험은 무엇입니까 - Empagliflozin 및 Metformin?
Synjardy의 가장 흔한 부작용은 설 포닐 우레아 또는 인슐린, 요로 또는 생식기 감염 및 배뇨 증가로 약을 복용 할 때 저혈당증 (저혈당)입니다. Synjardy에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 신자드는 환자에게 사용해서는 안됩니다 :
- 당뇨병 케톤 산증 또는 당뇨병 성 혼수 상태 (당뇨병의 심각한 합병증);
- 중등도 또는 중증의 신장 기능 장애 또는 탈수증, 심한 감염 또는 쇼크와 같은 신장 기능의 잠재적 변화가있는 급속하게 진전되는 상태;
- 조직에 대한 산소 공급이 감소 될 수있는 상태 (예 : 심장 또는 호흡 부전)로 고통받는 경우.
- 간 기능 장애 또는 알코올 중독 문제 또는 알코올 중독. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Synjardy - Empagliflozin과 Metformin이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Synjardy의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는이 약물이 제 2 형 당뇨병 환자에서 임상 적으로 유의 한 혈당 강하를 유도하고 그 효과와 위험이 개별 활성 물질의 그것과 일치한다는 결론을 내렸다. 고정 용량 조합을 복용하는 신장 기능이 감소 된 대상자의 이점 / 위험 프로필에 관한 우려를 고려하여 CHMP는 이러한 환자에서 약물 사용을 제한 할 것을 권고했다.
Synjardy - Empagliflozin 및 Metformin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Synjardy가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 따라 안전 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Synjardy의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
신자 디 - 엠파 그리 플 로진 (Empagliflozin)과 메트포르민 (Metformin)에 대한 추가 정보
2015 년 5 월 27 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Synjardy의 마케팅 허가서를 발급했습니다. 신자 디 (Synjardy) 치료에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 05-2015.
