Simulect 란 무엇입니까?
Simulect는 주사 또는 정맥 내 주입 용 솔루션 (정맥에 물방울)을위한 분말 및 용제입니다. 그것은 활성 물질 basiliximab을 포함하고 있습니다.
Simulect는 무엇을 위해 사용됩니까?
Simulect는 신생아 신장 이식을 막기 위해 1 세 이상의 성인과 어린이에게 사용됩니다. Simulect는 예를 들어 장기 거부 반응을 예방하는 데 사용되는 다른 의약품과 함께 사용됩니다. 시클로 스포린, 코르티코 스테로이드, 아자 티오 프린 및 마이코 페놀 레이트 모 페틸이있다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Simulect는 어떻게 사용됩니까?
Simulect는 장기 이식 후에 면역 억제 치료법을 사용한 경험이있는 의사 만 처방하고 제공해야합니다. 약은 자격을 갖춘 의료 요원의 감독하에 관리해야합니다. Simulect는 환자가 이식되고 거부를 막기 위해 다른 약을 복용한다는 것을 절대 확신하지 않는 한 투여해서는 안됩니다.
Simulect는 두 번의 주사로 제공됩니다. 환자가 심각한 과민 반응 (알레르기 반응)이나 수술 후 합병증을 앓지 않는 한, 첫 번째 주사는 이식 수술 2 시간 전에, 그리고 이식 4 일 후에는 2 일 이내에 주어져야합니다. 새로운 신장의 상실. 35 kg 이상의 성인과 어린이의 경우 총 권장 용량은 20 mg 2 회 접종시 40 mg입니다. 체중이 35kg 미만인 아이들에게는 권장 용량이 20mg이며, 2 회 복용량은 10mg입니다. Simulect는 정맥 주사 (bolus) 주사 (한번에) 또는 20 ~ 30 분 동안 주입됩니다.
Simulect는 어떻게 작동합니까?
Simulect의 활성 물질 인 basiliximab은 단일 클론 항체입니다. 단클론 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 특정 구조 (항원이라고 함)를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. 바실리시 맙은 T 림프구 (장기 이식 거부 반응과 관련된 백혈구의 일종)의 표면에 존재하는 CD25라는 항원을 표적으로하기 위해 고안되었습니다.
CD25는 T 세포가 분열하도록 자극하는 인터류킨 -2 메신저 수용체입니다. CD25에 결합함으로써 바실리시 맙은 인터루킨 -2의 활성을 차단하여 림프구가 증식하는 속도를 감소시킵니다. 이것은 활성화 된 T 림프구의 수를 감소시키고 결과적으로 거절의 위험을 감소시킵니다.
Simulect에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Simulect는 신장 이식을 받아야하는 총 1, 067 명의 성인을 대상으로하는 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 3 가지 연구 모두 Simulect의 효과를 위약의 효과와 비교했다. 처음 두 연구에서 722 명의 환자 대부분이 ciclosporin과 corticosteroids를 복용했고 (이중 요법) 일부 환자는 azathioprine이나 mycophenolate mofetil을 복용했습니다. 세 번째 연구에서는 성인 345 명 모두가 사이클로스포린, 스테로이드 및 아자 티오 프린 ( "삼중 치료")을 복용했습니다. 유효성의 주요 척도는 이식 후 첫해에 치료 실패 횟수 (환자의 사망, 새로운 신장의 손실 또는 거부의 징후)였다.
다른 두 연구에서는 Simulect가 1 세 이상의 청소년이나 청소년에게 주어질 때 Simulect가 신체에서 어떻게 관리되는지를 조사했습니다.
Simulect가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Simulect는 위약보다 효과적임이 입증되었습니다. 처음 두 연구를 종합 해보면 Simulect를받는 환자의 40 %가 6 개월 이내에 치료 실패 (363 명 중 145 명)에 비해 위약 (56 명)의 56 % on 359). 비슷한 결과가 1 년 후에 관찰되었습니다. 세 번째 연구에서 Simulect를받은 세 명 치료 환자의 경우 치료 실패 (26 %)가 위약을받은 환자 (40 %)보다 적었습니다.
어린이와 청소년에 대한 연구에 따르면 Simulect의 가장 낮은 용량은 어린이에게 적합하며 청소년은 성인에게 용량을 사용할 수 있음이 나타났습니다.
Simulect와 관련된 위험은 무엇입니까?
수행 된 연구에서, Simulect를 복용 한 환자와 다른 약과 병용 투여 한 환자에서 부작용이 비슷했다. 성인에서 가장 흔한 부작용은 변비, 요로 감염 (소변을 운반하는 구조물의 감염), 통증, 메스꺼움, 말초 부종 (부종), 고혈압 (고혈압), 빈혈 (낮은 적혈구), 두통, 고칼륨 혈증 (고혈압 칼륨 수치), 고 콜레스테롤 혈증 (고 콜레스테롤 수치), 수술 상처 합병증, 체중 증가, creatininemia 증가 (신장 문제의 지표 ), 저 인산염 혈증 (낮은 인산염 농도), 설사 및 위 호흡기 감염 (감기). 소아에서는 요로 감염, 과다한 모발, 비염과 콧물, 열병 (고열), 고혈압, 위 호흡기 감염, 감염 등 20 % 이상의 환자에서 바람직하지 않은 결과가 나타났습니다. 바이러스 성, 패혈증 (혈액 감염) 및 변비. Simulect로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Simulect는 바실리시 맙이나 다른 물질에 과민 반응을 보이는 사람들에게는 사용하지 말아야합니다. Simulect는 임신과 모유 수유 중에는 사용하지 않아야합니다.
Simulect가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 성인과 소아 환자에서 de novo allogeneic renal transplantation에서 급성 장기 거부 반응의 예방 위험을 능가한다고 결정했다. 위원회는 Simulect에게 마케팅 허가를 권고했습니다.
Simulect에 대한 추가 정보 :
1998 년 10 월 9 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Simulect for Novartis Europharm Limited에 대한 유럽 연합 전체에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2003 년 10 월 9 일과 10 월 9 일에 갱신되었습니다.
Simulect의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 10-2008.
