Thelin - sitaxentan 나트륨

참고 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다 (간장에 심각한 부작용이 있음)

Thelin은 무엇입니까?

Thelin은 100mg의 활성 성분 인 sitaxentan sodium을 함유 한 캡슐 모양의 필름 코팅 정제 (황색 주황색)로 제공됩니다.

Thelin은 무엇을 위해 사용됩니까?

Thelin은 운동 능력을 향상시키기 위해 클래스 III 폐동맥 고혈압 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 폐동맥 고혈압은 환자가 폐동맥에서 비정상적으로 높은 압력을 갖는 질환입니다. Class III ( "moderate")는 질병의 중증도를 나타냅니다. Thelin은 원발성 폐 고혈압 (다른 원인 없음)과 결합 조직 질환으로 인한 폐 고혈압에 효과가있는 것으로 나타났습니다.

폐 고혈압 환자 수가 적고 질병이 드물기 때문에 테린은 2004 년 10 월 21 일 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Thelin은 어떻게 사용됩니까?

테린 치료는 폐동맥 고혈압 치료 경험이있는 의사 만 시작하고 모니터링해야합니다. 매일 100 mg (1 정)을 섭취하거나 매일 섭취하는 것이 바람직하며, 하루에 1 정을 초과해서는 안됩니다. 간경변이 있거나 중증 인 환자에게는 복용하지 말아야합니다. 12 주 후에 환자의 상태가 악화되면 의사는 치료를 검토해야합니다.

Thelin은 어떻게 작동합니까?

폐동맥 고혈압은 폐의 혈관이 강하게 수축 (협착)하여 심장의 오른쪽에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관에 매우 높은 압력을 유발하는 쇠약하게하는 질병입니다. 시클 라텍 탄 나트륨 인 Thelin의 활성 물질은 혈관의 수축이 강한 원인 인 endothelin-1 (ET-1)이라는 자연적으로 존재하는 물질의 길항제입니다. endoltelin의 효과를 막음으로써 혈관의 수축을 감소시켜 혈압 감소를 촉진합니다.

Thelin에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

인간에서 연구되기 전에, 약의 안전성과 효능이 실험 모델에서 테스트되었습니다.

523 명의 환자를 대상으로 세 가지 주요 연구가 수행되었습니다. 50, 100 및 300 mg의 sitaxentan 나트륨의 복용량은 위약 (모조 치료)과 비교되었습니다. 효능은 환자가 12 주 치료 후 6 분 동안 걸을 거리를 측정함으로써 연구되었다.

Thelin은 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?

테린 치료 후 환자는 훨씬 더 멀리 여행 할 수 있습니다. 100mg의 sitaxentan 나트륨으로 치료하기 전에 평균 거리는 343 ~ 394 미터였으며 치료 후 약 33 미터 증가했습니다. 큰 증가는 아니지만 상당한 개선입니다. 연구에 따르면 50mg의 용량이 큰 이점을주지 않았으며 300mg의 용량은 100mg의 용량보다 더 나은 이점을 허용하지 않음이 밝혀졌습니다.

Thelin과 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 빈번하게보고 된 바람직하지 않은 효과 (10 명 중 1 명 이상에서 관찰 됨)는 두통이었다. 다른 일반적인 부작용 (100 명 중 1 ~ 10 명)은 말초 부종 (팔과 다리의 부종)과 비강 혼잡 (난맥)이있었습니다. Thelin에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Thelin은 중증 간 문제가 있거나 특정 간 효소 수치가 높은 사람들에게 나트륨 또는 기타 성분을 과도하게 (알레르기 반응을 일으킬 수있는) 사람에게 사용하면 안됩니다. 환자의 간 기능은 치료 전과 치료 중 모니터링해야합니다. Thein은 ciclosporin A (간이나 신장 이식의 경우 거부 반응을 예방할뿐만 아니라 건선과 류마티스 성 관절염 치료에 사용되는 약)로 복용하지 말아야하며 warfarin (치료에 사용되는 약)과 동시에 복용 할 때주의해야합니다. 혈액을 엷게하기 위해).

Thelin을 데려가는 여성은 임신하지 않고 효과적인 피임법을 사용하지 않도록주의해야합니다. sitaxentan이 우유에 배설되는지 여부 또는 유아에게 해로울 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. Thelin을 복용하는 동안 모유 수유를 피하는 것이 좋습니다.

왜 Thelin은 승인을 받았습니까?

CHMP (The Human Products for Human Use)위원회는 Thelin이 효과적이며이 유효성이이 종류의 의약품에 대한 기대에 부합한다고 믿습니다. 그는 Thelin의 이점이 결합 조직 질환과 관련된 신체적 능력과 폐 고혈압을 개선하기위한 원발성 폐동맥 고혈압 환자를 치료하는 위험보다 중요하다고 결정했습니다. 그러므로 CHMP는 테린에게 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.