Darunavir Mylan은 무엇을 위해 사용되고 어떤 용도로 사용됩니까?
Darunavir Mylan은 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 일으키는 바이러스 인 HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) 환자를 치료하기 위해 다른 HIV 의약품과 함께 사용되는 항 바이러스 약품입니다. 이 약은 저용량의 리토 나비 르 또는 성인에서 코비시 스타 (cobicistat)와 함께 투여됩니다. Darunavir Mylan은 성인 또는 어린이에게 3 세에서 최대 15kg까지 주어질 수 있습니다.
Darunavir Mylan은 활성 물질 인 darunavir를 함유하고 있습니다.
Darunavir Mylan은 "일반 약"입니다. 즉 Darunavir Mylan은 동일한 활성 물질을 함유하고 있으며 Prezista라고하는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 '참조 약'과 동일한 방식으로 작동합니다. 일반 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 대답을 참조하십시오.
Darunavir Mylan은 어떻게 사용됩니까?
Darunavir Mylan은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. HIV 감염 관리 경험이있는 의료 전문가가 치료를 시작해야합니다.
Darunavir Mylan은 정제 (75, 150, 300, 400, 600 및 800 mg)로 제공됩니다. 이 약은 항상 성인 (cobicistat) 또는 성인과 어린이의 저용량 리토 나비 르 (litonavir)와 다른 HIV 약제와 병행하여 제공되며 음식과 함께 복용해야합니다.
이전에 치료하지 않은 성인의 경우 권장 용량은 1 일 800mg입니다. 이전에 치료받은 성인의 경우, 하루 600mg 2 회 복용합니다. 이전에 치료를받은 환자는 HIV 감염이 적절하게 통제되고 darunavir에 대한 내성이 기대되지 않는 한 하루에 한 번 800mg의 용량을 복용 할 수 있습니다.
3 세에서 17 세 사이의 어린이와 청소년으로 체중 기준으로 하루에 한 번 600 ~ 800 mg의 용량을 복용하는 것이 좋습니다. 이전에 치료받은 어린이 및 청소년의 경우, 권장 복용량은 체중에 따라 하루에 두 번 375 ~ 600mg입니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Darunavir Mylan은 어떻게 작동합니까?
Darunavir Mylan의 활성 물질 인 darunavir는 프로테아제 억제제로서 HIV의 재생산에 기여하는 프로 테아 제라는 효소를 차단합니다. 일단 효소가 차단되면 바이러스는 정상적으로 번식을 멈추고 체내의 증식이 느려집니다. Darunavir Mylan은 항상 ritonavir 또는 cobicistat와 함께 투여되며, 그 작용으로 darunavir의 동화가 느려지고 혈중 농도가 증가합니다. 이 작용은 더 높은 용량의 다 루나 비르 투여를 피하면서 효과적인 치료를 가능하게합니다.
Darunavir Mylan은 다른 HIV 의약품과 함께 복용하면 혈액 내의 이들 바이러스 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Darunavir Mylan은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 HIV 치료로서 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Darunavir Mylan이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
참조 약 (Prezista)을 사용하여 승인 된 사용을위한 유효 성분의 이익과 위험에 관한 연구가 이미 수행되었으므로 Darunavir Mylan에 대해 반복해서는 안됩니다. 어떤 의약품과 마찬가지로, 이 회사는 Darunavir Mylan의 품질에 대한 연구를 진행했습니다.
또한 그는 Darunavir Mylan이 대조 약과 "생물학적으로 동등"하다는 것을 보여준 연구를 수행했습니다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있으므로 동일한 효과가 기대됩니다.
Darunavir Mylan은 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하므로 해당 의약품의 이점과 위험성은 참고 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Darunavir Mylan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Darunavir Mylan은 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하므로 해당 의약품의 이점과 위험성은 참고 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Darunavir Mylan이 왜 승인 되었습니까?
EU 의약품 관리위원회 (CHMP)는 EU의 요구 사항에 따라 Darunavir Mylan은 Prezista와 비슷한 수준의 품질과 생체 적합성을 보였다. 그러므로 CHMP는 Prezista의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 많은 이익이 있음을 고려하고 EU에서 Darunavir Mylan의 사용을 승인하도록 권장했습니다.
Darunavir Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Darunavir Mylan을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Darunavir Mylan에 대한 상세 정보
Darunavir Mylan의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Darunavir Mylan 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
참조 약에 대한 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
