Extavia - 인터페론 베타 -1b

Extavia 란 무엇입니까?

Extavia는 주사 용액 용 분말 및 용제입니다. 활성 성분 인터페론 베타 -1b 밀리리터 당 250 마이크로 그램 (국제 단위 800 만, MUI) 함유.

이 약은 이미 유럽 연합 (EU)에서 허가 된 베타 페론 (Betaferon)과 유사합니다. 베타 페론 (Betaferon)을 생산하는 회사는 이와 관련된 과학적 데이터가 Extavia에도 사용될 수 있다고 생각했습니다.

Extavia는 무엇을 위해 사용됩니까?

Extavia는 다발성 경화증 (MS)을 가진 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 다발성 경화증은 중추 신경계에 영향을 미치는 염증성 질환으로 신경 세포를 덮는 보호 외과의 파괴로 나타납니다. 이 과정을 "탈수 립 (demyelination)"이라고합니다.

Extavia는 다음과 같은 치료에 사용됩니다 :

• 다발성 경화증 ( '탈수 초발증')의 징후가 처음 생기고 코르티코 스테로이드 (항염증제) 치료를 정당화하기에 충분히 심각한 증상이있는 환자. 환자는 다발성 경화증에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주되면 처방됩니다. 처방하기 전에 의사는 증상의 다른 원인을 배제해야합니다.

• 지난 2 년간 2 회 이상 재발 한 환자에서 증상이없는 기간 (증상 완화)과 교대로 나타나는 재발 (재발)을 특징으로하는 "재발 - 치료"로 알려진 유형의 다발성 경화증 환자;

• 이차성 진행성 다발성 경화증 (재발 - 전염성 다발성 경화증 이후에 발생하는 MS의 유형)이 있고 활동성 질환이있는 환자.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Extavia는 어떻게 사용됩니까?

Extavia 치료는 다발성 경화증 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. 매일 62.5 마이크로 그램 (복용량의 4 분의 1)으로 시작하고 하루에 250 마이크로 그램 (8 MIU)의 권장 용량에 도달하기 위해 19 일 이상 천천히 양을 늘리는 것이 좋습니다. Extavia는 피하 주사 (피부 아래에)에 의해 주어진다. 환자는 적절한 지시를받은 후 자신에게 약을 주사 할 수 있습니다. Extavia 치료는 환자가 치료에 반응하지 않으면 중단해야합니다.

Extavia는 어떻게 작동합니까?

Extavia의 활성 물질 인 인터페론 베타 -1b는 "인터페론"그룹에 속합니다. 인터페론은 바이러스 감염과 같은 공격에 대처할 수 있도록 신체가 생성하는 천연 물질입니다. 다발성 경화증의 치료에서 Extavia의 작용 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만, 인터페론 베타는 면역계 (신체의 자연 방어)를 조절하여 질병의 재발을 예방할 수있는 것으로 보입니다. 인터페론 베타 -1b는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다 : 즉, 인터페론을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 박테리아에서 얻어집니다. 유사 인터페론 베타 -1b는 천연 베타 인터페론과 동일한 방식으로 작용합니다.

Extavia에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Extavia는 도움이없이 걸을 수있는 재발 - 완화 성 다발성 경화증 환자 338 명을 대상으로 위약군과의 효과 비교를 통해 2 년 동안 연구되었다. 재발 횟수 감소.

Extavia는 또한 걷기 능력이있는 2 차 진행성 다발성 경화증 환자에게 실시 된 2 건의 연구를 통해 1, 657 명의 환자에서 분석되었습니다. 이 연구에서 약은 위약과 비교되었다. 효율성의 주요 척도는 장애 진행의 지연이었습니다.

단일 탈수 초성 질환이있는 환자에서의 Extavia 연구는 Extavia 또는 위약으로 2 년간 치료 된 487 명의 환자를 대상으로 하였다. 이 연구는 다발성 경화증의 임상 적으로 정의 된 형태가 출현하기까지의 시간 간격을 측정했습니다.

Extavia는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?

재발 - 완화 성 다발성 경화증 환자에서 Extavia는 재발 횟수를 줄이는데 위약보다 효과적이었습니다. 약을 투여받은 환자의 평균 재발률은 0.84 였고 위약 1.27으로 치료 한 환자의 평균 재발률은 0.84였습니다.

2 차 진행성 다발성 경화증 환자에서 수행 된 두 연구 중 하나에서, 장애 진행 (Extavia 덕분에 31 % 위험 감소)에 상당한 지연이 있었고 환자가 강제로 퇴원하기까지의 시간이 연장되었습니다 휠체어 사용 (39 %). 두 번째 연구에서 장애 진행의 지연은 관찰되지 않았다. 두 연구에서, Extavia는 임상 재발의 횟수를 30 % 줄였습니다.

단일 탈수 초화증 환자의 연구에서 Extavia는 임상 적으로 확실한 다발성 경화증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다 : Extavia로 치료 한 환자의 28 %가 다발성 경화증을 나타 냈지만, 위약으로 치료 한 환자의 45 %와 비교하여 다발성 경화증이 발생했습니다.

Extavia와 관련된 위험은 무엇입니까?

Extavia의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명이 넘는 환자)은 독감 증상, 발열, 오한 및 펑크 부위의 반응 (통증 및 염증)이있었습니다. Extavia로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오. Extavia는 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 알부민 또는 약물을 구성하는 다른 물질에 과민성 (알레르기) 병력이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. Extavia 치료는 임신 중에 시작해서는 안됩니다. 치료 중 임신을 시작한 환자는 의사와상의해야합니다. 또한, Extavia는 심각한 우울증 및 / 또는 자살 충동을 가진 환자에게 가져 가면 안됩니다. Extavia는 간 기능이 정상적으로 기능하지 못하는 십이지장 간 질환 환자에게 나타나지 않습니다.

Extavia가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (Consumer for Human Use for Human Use)위원회는 단일 탈수 초화증 환자의 치료를 위해 Extavia의 이점을 고려한 바 있습니다.이 경우에는 정맥 내 스테로이드 치료를 요하는 정도의 중증도를 지니고 있습니다. 재발 - 완화 성 다발성 경화증 환자 및 활동성 질환이있는 2 차 진행성 다발성 경화증 환자에게 영향을받는 환자. 그러므로 CHMP는 Extavia에 마케팅 허가를 권고했다.