INOmax - 질소가 질소로 희석 된 질소

INOmax는 무엇입니까?

INOmax는 활성 성분 인 질소 산화물을 질소 가스에서 400ppm의 농도로 희석 한 흡입 가스입니다.

INOmax는 무엇을 위해 사용됩니까?

INOmax는 폐 고혈압 (폐의 고혈압을 수반하는 폐 기능 부전)의 증거와 관련된 저산소 호흡 부전으로 고통받는 신생아를 치료하는 것으로 알려져 있습니다. 임신 34 주 이상의 신생아의 인공 환기 및 기타 약물과 함께 사용됩니다. INOmax는 산소 공급을 개선하고 심장 - 폐 기계와 유사한 장치를 사용하여 신체 외부의 혈액을 산소 처리하는 시스템 인 체외 막 산소 공급기 (ECMO)의 필요성을 줄이기 위해 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

INOmax는 어떻게 사용됩니까?

INOmax를 사용한 치료는 신생아 집중 치료 경험이있는 의사가 감독해야합니다. INOmax 처방은 산화 질소 전달 시스템 사용에 대한 적절한 교육을받은 신생아 단위로만 제한해야합니다. INOmax는 신생아 학자의 처방에 따라 분배되어야합니다.

INOmax는 인위적으로 통풍이되는 신생아에서 24 시간 이상을 필요로하는 인공 호흡기에 사용됩니다. INOmax는 호흡 지원을 최적화 한 후에 사용해야합니다. INOmax는 인공 호흡기를 통해 신생아에게 전달되는 산소 / 공기의 혼합물로 희석 된 후에 투여됩니다. INOmax의 최대 권장 농도는 20ppm입니다. 치료를 시작한 후 4 ~ 24 시간 이내에 충분한 동맥 산소가있는 한 복용량을 5ppm으로 줄여야합니다. 최대 96 시간 동안 산소 레벨이 향상 될 때까지이 용량을 유지함으로써 치료를 계속할 수 있습니다. 치료는 갑자기 멈추지 말고 서서히 중단해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

INOmax는 어떻게 작동합니까?

INOmax의 활성 성분 인 산화 질소는 체내에서 자연적으로 발생하는 화학 물질로 혈관 내피 세포의 근육 이완 작용을합니다. 흡입으로 투여하면 폐 혈관이 팽창하여 폐 고혈압을 줄이고 혈액이 조직에 더 쉽게 들어가도록하여 산소 제거 및 폐 이산화탄소 제거가 가능합니다. 또한 대부분의 산소를 함유하고 폐 염증을 감소 시키는데 도움이되는 폐 영역으로의 혈액 흐름을 선호합니다.

INOmax에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

산화 질소가 잘 알려진 화학 물질이라는 점을 감안할 때 제조 회사는 INOmax의 사용을 지원하기 위해 출판 된 문헌의 데이터를 사용했습니다.

INOmax는 또한 폐 고혈압으로 고통받는 임신 34 주 이상의 421 명의 신생아에 대해 수행 된 두 가지 중요한 연구에서 조사되었습니다. 첫 번째 연구에서는 호흡기 장애가있는 235 명의 영아가 INOmax 또는 위약을 받았다. 효과의 주된 척도는 입원 후 120 일 동안 ECMO로 사망했거나 치료를 받아야하는 신생아의 비율입니다. 두 번째 연구에서는 호흡 부전이있는 186 명의 신생아를 INOmax 또는 위약으로 치료했습니다. 효과 성의 주요 척도는 ECMO에 의존해야하는 신생아의 수입니다.

INOmax가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

INOmax가 위약보다 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 INOmax로 치료 한 114 명 중 52 명 (46 %)이 위약을 투여 한 121 명 중 77 명 (64 %)에 비해 ECMO가 사망하거나 필요했습니다. 이 결과는 ECMO의 사용 감소가 아닌 사망률 감소에 기인합니다. 두 번째 연구에서는 INOmax 투여군 30 명 (31 %)이 위약을 투여받은 89 명 중 51 명 (57 %)이 ECMO로 치료를 받았다.

INOmax와 관련된 위험은 무엇입니까?

INOmax (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)의 가장 흔한 부작용은 혈소판 감소증 (혈소판 수치 감소)입니다. INOmax로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

INOmax는 산화 질소 나 다른 성분 (질소)에 과민증 (알레르기)이있는 아기에게는 사용하지 말아야합니다. 또한, 그것은 왼쪽 혈액 단락이나 중요한 왼쪽에서 오른쪽으로 shunt (심장에서 혈액의 비정상 순환)에 대한 권리에 의존 신생아에서 사용해서는 안됩니다.

INOmax가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 INOmax의 이점이 34 주 된 신생아 또는 폐 고혈압의 임상 또는 심 초음파 검사와 관련된 저산소증 호흡 부전을 가진 환자의 치료에 대한 위험보다 더 큰 것으로 결정했습니다. 따라서위원회는 제품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.