Ninlaro는 무엇이고 그것을 위해 무엇을 사용합니까?
Ninlaro는 다발성 골수종 (골수암)으로 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 항암제입니다. 적어도 하나의 이전 암 치료를받은 환자에게 레나 리드 마이드 (leenalidomide)와 덱사메타손 (dexamethasone)이라는 다른 두 가지 의약품과 함께 투여됩니다.
다발성 골수종 환자 수가 적기 때문에 Ninlaro는 2011 년 9 월 27 일 '드문 질환'으로 간주되고 Ninlaro는 '희귀 질환에 사용되는 의약품'으로 지정되었습니다.
Ninlaro는 활성 성분 ixazomib을 함유하고 있습니다.
Ninlaro는 어떻게 사용합니까 - Ixazomib?
Ninlaro는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 다발성 골수종의 관리 경험이있는 의사가 시작하고 모니터링해야합니다.
닌 라로 (Ninlaro)는 캡슐 (2.3, 3, 4mg)으로 식사 전 적어도 한 시간 또는 두 시간 후에 복용 할 수 있습니다. 권장 복용량은 3 주 연속 주 4 회 (동일한 요일에) 복용하고 Ninlaro 치료를하지 않은 주 1 회 복용합니다. 이 4 주간의 치료 과정은 병이 악화되거나 부작용이 용납 될 수 없을 때까지 계속되어야합니다. 환자가 몇 가지 부작용을 호소하는 경우 일시적으로 치료를 중지하거나 용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 중등도 또는 중증 간 기능 저하 환자 및 중증 신장 기능 저하 환자의 경우 투여 량을 줄일 수도 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ninlaro-Ixazomib은 어떻게 작동합니까?
Ninlaro의 활성 성분 인 ixazomib은 프로 테아 좀 억제제입니다. 이것은 더 이상 필요하지 않은 단백질을 분해하는 세포 내부의 복합체 인 프로 테아 솜 (proteasome)을 차단한다는 것을 의미합니다. 암세포의 단백질이 세포 성장을 조절하는 단백질을 포함하여 분해되지 않으면 암세포가 손상되어 결국 죽게됩니다.
연구 기간 동안 Ninlaro-Ixazomib의 이점은 무엇입니까?
Ninlaro는 다발성 골수종 환자 중 치료에 반응이 없거나 이전 치료 후 재발 한 722 명의 성인을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구는 Ninlaro와 위약 (가짜 치료)을 비교했으며, 모두 lenalidomide와 dexamethasone을 병용 투여했다. 초기 데이터 분석 결과 닌 라로 (Ninlaro)는 환자의 생존 기간을 연장시키지 않고 (진행없는 생존) 환자에게 생존 기간을 연장시키는 효과가 있음을 보여주었습니다. 질병의 악화가없는 평균 기간은 닌 라로 치료 환자의 경우 21 개월 위약을 투여받은 환자의 수개월. 그러나 데이터의 후속 분석에서 감소 된 효과가 나타나기 때문에 개선 범위에 대해서는 불확실성이 있습니다.
Ninlaro - Ixazomib과 관련된 위험은 무엇입니까?
lenalidomide 및 dexamethasone (5 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)과 함께 복용 한 Ninlaro의 가장 흔한 부작용은 설사, 변비, 혈소판 감소증 (혈소판 수가 적음), 말초 신경 병증 (손과 발의 신경 손상 질림, 마비, 말초 부종 (특히 발목과 발의 붓기), 구토 및 허리 통증. lenalidomide와 dexamethasone이 Ninlaro없이 사용되었을 때 비슷한 바람직하지 않은 영향이 관찰되었다.
Ninlaro가보고 한 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
왜 Ninlaro-Ixazomib가 승인 되었습니까?
주요 연구의 데이터에 따르면 닌 라가는 환자의 무 진행 생존율을 향상시킵니다. 그러나 후속 분석에 따른 개선 정도에 대한 불확실성 때문에 의약품을 판매하는 회사가 추가 확인 자료를 제공해야합니다. 또한, Ninlaro는 lenalidomide와 dexamethasone에 추가 될 때 심각한 부작용의 빈도를 유의 적으로 증가시키는 것으로 보이지 않고 환자에게 집에서 캡슐을 복용 할 수있는 이점을 제공합니다.
따라서기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Ninlaro의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.
Ninlaro는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 회사가 제공해야하는 의약품에 대한 추가 정보가 향후 제공 될 것임을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Ninlaro는 어떤 정보를 기다리고 있습니까?
조건부 승인이 Ninlaro에게 발행되었으므로 Ninlaro를 판매하는 회사는 이전에 치료를받지 않은 환자에 대한 연구를 포함하여 다른 연구에서이 약의 이점에 대한 추가 데이터를 제공합니다.
Ninlaro-Ixazomib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ninlaro를 시장에 내놓은 회사는 전반적인 생존에 대한 의약품의 효과와 관련된 주요 연구의 최종 데이터를 제공 할 것입니다.
Ninlaro가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Ninlaro - Ixazomib에 대한 자세한 정보
EPAR의 전체 버전과 Ninlaro 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Ninlaro 요법에 대한 자세한 정보는 패키지 전단지 (EPAR의 일부)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Ninlaro와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease 지정.
