Zydelig - idelalisib이란 무엇입니까?
Zydelig는 만성 림프 구성 백혈병 ( "B 림프구"라고 부르는 백혈구 유형에 영향을 미치는 종양) 및 여포 성 림프종 (B 세포에 영향을 미치는 또 다른 종양)의 두 가지 유형의 혈액 암 치료에 사용되는 암 치료제입니다. ). 만성 림프 구성 백혈병에서 Zydelig는 적어도 한 번의 이전 치료를받은 환자와 종양 세포가 유전 적 돌연변이 (삭제 17p 또는 TP53 변이라고 함)를 보이는 환자에서이 약제를 부적합하게 만드는 환자에서 다른 약제 (리툭시 맵)와 병용됩니다 화학 요법 및 면역 요법 (암세포를 죽이기 위해 면역계를 자극하는 치료법). 여포 성 림프종에서 Zydelig는 이전의 두 가지 치료법에 반응하지 않은 환자의 치료를 위해 사용됩니다. Zydelig는 활성 성분 인 idelalisib을 함유하고 있습니다.
Zydelig - idelalisib은 어떻게 사용 되나요?
Zydelig은 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 치료는 항암 요법 사용 경험이있는 의사가 처방해야합니다. Zydelig는 100mg 및 150mg 정제로 제공됩니다. 권장 용량은 1 일 2 회 150mg입니다. 환자가 개선 징후를 보이거나 부작용을 견딜 수있는 한 치료를 계속해야합니다. 환자가 심각한 부작용이있는 경우 치료를 중지해야하며 하루에 두 번 100mg 용량으로 재개 될 수 있습니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Zydelig - idelalisib는 어떻게 작동합니까?
Zydelig의 활성 성분 인 이젤 라시 브 (idelalisib)는 백혈구의 성장, 이동 및 생존에 중요한 역할을하는 PI3K-δ라는 효소의 효과를 차단하지만 세포의 생존을 허용하는 혈액 종양에서 과다 활동성 인 효소의 효과를 차단합니다 암. 이 효소에 작용하여 그 효과를 차단함으로써, 이젤 라시 브 (iselalisib)는 종양 세포의 죽음을 초래하여 종양의 진행을 지연 시키거나 중단시킨다.
연구 기간 동안 Zydelig - idelalisib에 어떤 이점이 있습니까?
이전에 치료받은 만성 림프 구성 백혈병 환자 220 명을 대상으로 한 주요 연구에서 Zydelig는 약물과 위약이 다른 약제와 함께 투여되었을 때 종양 관리에서 위약 (더미 치료)보다 효과적이었다, 리툭시 맵 : Zydelig 치료 환자의 75 %에서 위약으로 치료받은 환자의 15 %와 비교하여 질병의 개선이 관찰되었습니다. Zydelig는 종양 세포가 특정 유전 변이를 가지고있어 화학 요법 치료에 부적합한 환자의 하위 그룹에서 위약보다 더 효과적이었다. 또 다른 주요 연구는 질병이 두 가지 이전의 치료법에 반응하지 않은 여포 성 림프종을 가진 72 명의 환자를 포함하여 다른 림프종을 가진 피험자에서 Zydelig로 치료를 평가했다. 여드름 림프종 환자의 54 %가 치료에 완전히 또는 부분적으로 반응했기 때문에 Zydelig의 효능이 입증되었습니다.
Zydelig - idelalisib와 관련된 위험은 무엇입니까?
Zydelig의 가장 흔한 부작용은 감염, 호중구 감소증 (백혈구 수 감소), 설사, 혈중 간 효소 증가, 홍반, 발열입니다. 그리고 혈액 내 지방의 증가. 동물 연구 결과에 따르면 Zydelig는 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 따라서 Zydelig는 임신 중에는 권장되지 않으며 여성은 약을 복용하는 여성이 치료 중 및 임신 중단을 막기 위해 안정적인 피임 수단을 사용해야합니다. 또한, Zydelig가 호르몬 피임약의 효과를 감소시킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 그러므로 여성과 그 파트너는 콘돔과 같은 피임 도구를 사용해야합니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Zydelig - idelalisib가 승인 되었습니까?
WHO의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 평가 당시 진행중인 주요 연구 결과가 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Zydelig의 높은 반응률을 보였고 여포 성 림프종. 이 약물은 17p 결실 또는 TP53 돌연변이가있는 만성 림프 구성 백혈병 환자에게도 효과적이며 화학 요법 치료에는 부적합하다는 사실이 밝혀졌습니다. 마지막으로, 의약품의 안전성은 받아 들일 수있는 것으로 간주되었다. 위원회는 Zydelig의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.
Zydelig - idelalisib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
위험 관리 계획은 Zydelig가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Zydelig의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 만성 림프 구성 백혈병 및 여포 성 림프종 환자에서 Zydelig의 주요 연구 결과에 대한 확실한 결과를 제공 할 예정이다. 자세한 내용은 위험 관리 계획 요약
Zydelig - idelalisib에 대한 추가 정보
2014 년 9 월 18 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Zydelig에 대한 마케팅 허가서를 발급했으며 유럽 연합 전체에서 유효합니다. Zydelig 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 요약 요약 : 09-2014.
