약제

토리 셀 - 템시 롤리 무스

Torisel은 무엇입니까?

Torisel은 활성 물질 인 temsirolimus가 포함 된 주입 용액 (정맥으로 떨어 뜨림)을 얻기위한 농축액 및 희석액입니다.

Torisel은 무엇을 위해 사용됩니까?

Torisel은 다음과 같은 유형의 암종 환자의 치료에 사용됩니다.

  1. 고급 신장 세포 암 (신장 암의 한 유형). "고급"은 암이 퍼지기 시작했다는 의미입니다.
  2. 맨틀 세포 림프종 (B- 림프구라고 부르는 백혈구 유형의 공격성 암종). Torisel은 이전 치료 후 림프종이 재발했거나 다른 치료법에 반응이없는 성인 환자에게 사용됩니다.

신장 세포 암 또는 맨틀 세포 림프종 환자의 수가 감소하기 때문에 이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 Torisel은 2006 년 4 월 6 일 (신 세포 암) 및 2006 년 11 월 6 일 (맨틀 세포 림프종)에 "희귀 질환에 사용되는 약"으로 지정되었습니다. .

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Torisel은 어떻게 사용됩니까?

Torisel은 항암제 사용 경험이있는 의사의 감독하에 관리해야합니다.

신장 세포 암종의 경우 권장 용량은 1 주일에 25mg입니다. 맨틀 세포 림프종의 경우, 1 주일에 3 회 175mg, 주당 75mg이 투여됩니다.

Torisel은 30-60 분 지속되는 주입으로 주어집니다. Torisel의 각 용량 투여 시작 30 분전에 알레르기 반응을 예방하기 위해 항히스타민 제를 사용해야합니다. Torisel의 치료는 환자가 약의 혜택을받지 않거나 용인 할 수없는 부작용이 발생할 때까지 계속되어야합니다. 이러한 영향을 관리하기 위해서는 중단이나 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

Torisel은 어떻게 작동합니까?

톡시 롤리 무스의 토리 셀 (Trisel)에있는 활성 물질은 "포유류에서 라파 마이신 표적 (rapamycin target)"(mTOR)이라고 불리는 단백질을 차단하여 작용하는 항암제입니다. 유기체에서는 테미 로리 무스

"복합체"를 형성하는 세포에 존재하는 단백질에 결합한다. 이 복합체는 mTOR의 활성을 억제합니다. mTOR는 세포 분열의 조절에 관여하기 때문에 Torisel은 암세포 분열을 멈추게하여 종양의 성장과 퍼짐을 늦추 게됩니다.

Torisel에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

진행된 신장 세포 암종과 관련하여 예후가 좋지 않은 626 명의 주요 연구에서 Torisel의 영향을 분석했습니다. 이 연구는 인터 솔론 알파 (다른 항암제)와 일주일에 한 번씩 투여되는 25mg 용량의 토리 셀 (Torisel)의 효능을 토리엘 (Torisel) 15mg 병용 투여의 효과와 비교했다. 알파 인터페론과의 병용. 효과의 주요 척도는 환자의 생존 시간이었습니다.

맨틀 세포 림프종과 관련하여 Torisel은 이전 치료 후 재발 한 환자 162 명 또는 다른 치료법에 반응하지 않은 162 명의 환자에서 연구되었습니다. 각 환자는 1 ~ 2 회 복용량을 받거나이 유형의 암 치료에 일반적으로 사용되는 의약품 목록 (gemcitabine 및 fludarabine)에서 조사자가 선택한 가장 적절한 대체 치료법을 받았습니다. 효과의 주요 측정은 질병의 진행 시간이었다.

연구 중에 Torisel이 얻은 이점은 무엇입니까?

Torisel은 두 가지 유형의 암에 대한 비교 치료보다 효과적이었습니다.

진행된 신 세포 암종에 관해서는 단독 요법으로 Torisel을 투여받은 환자는 평균 10.9 개월간 생존했으며, 인터페론 알파 단독 요법 군에서는 평균 7.3 개월간 생존했다. 인터페론 알파와 관련된 최소 용량의 토리 셀 (Trisel)로 치료받은 환자는 인터페론 알파만을 투여 한 환자에서 비슷한 평균 기간 (8.4 개월) 동안 생존했다.

맨틀 세포 림프종에 관해서, 승인받은 토리 젤 용량으로 치료받은 환자는 연구자가 선택한 치료로 치료받은 환자의 평균 1.9 개월과 비교하여 질병 진행 전 평균 4.8 개월 생존했다 .

Torisel과 관련된 위험은 무엇입니까?

토리 셀의 가장 흔한 부작용은 박테리아 및 바이러스 감염, 폐렴 (폐 감염), 요로 감염 (소변 운반기구의 감염), 인두염 (통증 콧물 (막힌 콧물), 혈소판 감소 (혈소판 수가 적음), 빈혈 (혈중 적혈구 수가 감소), 호중구 감소증 (호중구 수가 적음), 호흡 곤란 (호흡 곤란) 혈중 백혈구의 종류), 백혈구 감소증 (혈중 백혈구 수가 적음), 림프구 감소증 (혈중 백혈구의 종류), 저 칼륨 혈증 (낮은 칼륨 수치), 식욕 부진, 고혈당증 (고혈당 당뇨병, 고 콜레스테롤 혈증 (고 콜레스테롤 혈중 농도), 고지혈증 (고지혈증), 불면증, 불안, 이상증 (맛의 왜곡), 호흡 곤란 구토, 구강 염 (구강 염증), 설사, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 여드름, 손톱 문제, 피부 건조증, 말라리아 등의 증상을 유발할 수 있습니다. 허리 통증, 관절 통증, 근육통 (근육통), 부종 (부기), 무력증 (약점), 통증, 발열 (발열), 점막염 (신체의 젖은 표면의 염증), 흉통, 오한 혈액 크레아티닌 수치 (신장 질환의 지표). Torisel에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Torisel은 temsirolimus에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람, sirolimus (신장 이식 거부 반응을 예방하는 약), polysorbate 80 또는 다른 어떤 약물을 포함하여 대사 산물 (분해에 의해 생성 된 물질)에 사용해서는 안됩니다. 의 다른 구성 성분들. 중증에서 중증 간 장애가있는 맨틀 세포 림프종 환자에서는 Torisel을 사용하지 않아야합니다.

Torisel이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 진행성 신 세포 암종 환자의 1 차 치료에서 6 가지 예후 위험 요소 중 3 가지 이상을 제시하는 치료법의 위험성보다 Torisel의 이익이 더 크다고 결론지었습니다 재발 성 및 / 또는 내성 맨틀 세포 림프종을 가진 성인 환자

위원회는 Torisel에 마케팅 허가를 권고했습니다.

Torisel에 대한 추가 정보 :

2007 년 11 월 19 일, 유럽 집행위원회는 Torethel에 유럽 전역의 Wyeth Europa Ltd.에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다.

고아 의약 제품위원회의 의견 요약은 여기 (신장 세포 암종의 경우) 및 여기 (맨틀 세포 림프종의 경우)를 클릭하십시오.

Torisel의 전체 EPIS는 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 08-2009.