주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.
PhotoBarr이란 무엇입니까?
PhotoBarr은 주입 용 용액으로 만들어지는 분말입니다. 그것은 활성 물질 porfimer sodium을 함유하고 있습니다.
PhotoBarr은 무엇을 위해 사용됩니까?
PhotoBarr는 Barrett 식도 환자에서 고급 이형성증 (종양으로 전환 할 위험이 높은 비정상 세포)의 절제 (제거)를위한 광 역학 요법 (광 요법)에 사용됩니다. 이 질병은 뱃속에서 나오는 산으로 인한 손상 때문에 식도의 마지막 부분에서 점막이 변하는 것이 특징입니다.
바렛 식도 환자 수가 적다는 것을 감안할 때이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 PhotoBarr는 2002 년 3 월 6 일 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
PhotoBarr는 어떻게 사용됩니까?
PhotoBarr을 사용한 광역학 치료는 내시경 치료 경험이있는 의사 (내시경은 몸 안에서 관찰하기 위해 사용되는 얇은 튜브 임)에 의해 수행되거나 감독되어야합니다. 레이저는 광 역학 치료에 대한 적절한 교육을 받았습니다. .
PhotoBarr 치료는 두 단계 과정입니다. 먼저 약물을 투여 한 다음 레이저로 활성화합니다. PhotoBarr은 체중 1kg 당 2mg의 용량으로 3 ~ 5 분간 지속되는 천천히 정확한 정맥 주사로 투여됩니다. 약 2 일 후, 외과 및 내시경을 통한 광섬유 케이블을 사용하여 특정 파장 레이저에 의해 방출되는 빛으로 형성 장애 및 주변 및 하부의 정상 조직의 작은 영역을 조명합니다. 사용 된 도구의 유형과 조명의 지속 시간은 질병의 영향을받는 영역의 크기에 따라 다릅니다. 필요한 경우 2-3 일 후에 환자에게 2 차 치료를 줄 수 있습니다. 식도 협착 위험을 감안할 때주기 (1 회 주사 및 1 회 또는 2 회 레이저 치료)를 최대 2 회 더 반복하고 최소 3 개월 간격으로 반복 할 수 있습니다.
PhotoBarr는 18 세 미만의 환자에게이 카테고리의 의약품의 안전성 및 효능에 대한 정보가 부족하기 때문에 사용해서는 안됩니다. 그것이 오는 환자에게
주어진 포토 바 (PhotoBarr)에는 약의 안전성에 관한 요약 정보가 들어있는 특수 카드를 받아야합니다.
PhotoBarr는 어떻게 작동합니까?
Photobarr의 활성 성분 인 porfimer sodium은 감광제 (빛에 노출되면 변화하는 물질)입니다. PhotoBarr 주입 후, porfimer는 몸 전체의 세포로 흡수됩니다. 이어서 특정 파장의 레이저 광으로 조사하면 포르피머가 활성화되어 세포에 존재하는 산소와 반응하여 "독성 산소"(자유 라디칼)라고 불리는 반응성이 높고 독성이 강한 산소를 생성합니다. 단백질과 DNA와 같은 성분과 반응하여 세포를 죽이고 파괴합니다. dysplasia의 영역으로 조명을 제한함으로써, 신체의 다른 부분에 영향을주지 않고, 이 영역의 세포 만 손상됩니다.
PhotoBarr에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
PhotoBarr은 고도 이형성증이있는 바렛 식도를 가진 208 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. PhotoBarr과 함께 사용 된 광 역학 요법의 효과는 omeprazole (제산제)과 함께 사용되어 omeprazole 단독 요법과 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 첫 번째 치료 과정 후 적어도 6 개월 후에 고급형 이형성증을 더 이상 나타내지 않는 환자의 수입니다. 환자들은 최소 2 년 동안 관찰되었다.
연구 기간 동안 PhotoBarr에 어떤 이점이 있습니까?
오메프라졸 치료에 PhotoBarr을 첨가 한 광역학 요법은 이형성이 제거 된 환자의 수를 증가 시켰습니다. 6 개월 후, PhotoBarr과 omeprazole을 병용 투여 한 환자의 72 %는 고급형 이형성증의 징후를 보이지 않았으며, omeprazole만을 복용 한 환자는 31 %였다. 2 년 후에 두 군에서 비슷한 결과가 관찰되었다.
PhotoBarr과 관련된 위험은 무엇입니까?
PhotoBarr의 가장 흔한 부작용은 탈수, 식도 협착 (식도의 좁아짐), 구토, 연하 곤란 (삼키는 어려움), 변비, 메스꺼움, 감광 반응 (일광 화상과 유사한 반응 ) 및 발열 (발열). 레이저 치료는 통증, 메스꺼움 및 구토를 포함하여 삼키는 데 어려움을 겪기 때문에 환자는 치료 과정이 끝나고 며칠 동안, 경우에 따라 최대 4 주 동안 액체 음식을 섭취해야합니다. PhotoBarr에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
PhotoBarr은 포르피 머 나트륨 및 기타 포르피린 또는 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. PhotoBarr은 포르피린증 환자 (포르피린을 대사 할 수 없음), 심한 신장 또는 간부전, 식도 또는 위 정맥류 (정맥 부어짐), 식도 궤양, 식도와 기관 사이의 누공 (비정상적인 구멍)에 사용하면 안됩니다. 기관지 또는 주요 혈관의 부식이 의심됩니다.
PhotoBarr을 복용하는 모든 환자는 빛에 대한 감도가 더 높아 지므로 주사 후 최소한 3 개월 동안 피부와 눈이 매우 밝은 빛에 노출되지 않도록해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
PhotoBarr가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인체 사용 의약품위원회 (Committee for Human Use, CHMP)는 Photo Bar의 이점이 바렛 식도 환자에서 고급 이형성증의 절제술에 대한 광 역학 치료의 위험보다 더 크다는 결론에 도달했습니다. 위원회는 PhotoBarr에 대한 마케팅 허가 발급을 권고했습니다.
PhotoBarr을 안전하게 사용하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
PhotoBarr를 생산하는 회사는 의약품에 관한 입법 분야에서 회원국의 당국과 합의하여 유익한 자료를 준비하고 있습니다. 따라서 약을 처방하는 모든 의사와 약을 판매하는 모든 약사에게 의료 전문가 및 환자를위한 정보 패키지가 제공되도록 할 것입니다. 이 패키지에는 PhotoBarr에 대한 정보와 안전하게 사용하는 방법이 포함됩니다.
PhotoBarr에 대한 추가 정보 :
2004 년 3 월 25 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 PhotoBarr에서 Axcan Pharma International BV로 EU 전체에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2009 년 3 월 25 일에 갱신되었습니다.
Orphan Medicinal Products위원회의 PhotoBarr에 대한 의견 요약은 여기를 클릭하십시오.
PhotoBarr의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 03-2009.
