약제

프리 지스타 - 다 루나 비어

Prezista 란 무엇입니까?

Prezista는 활성 물질 인 darunavir가 함유 된 약품입니다. 그것은 정제 (백색 코팅 캡슐 : 75mg, 흰색 및 타원형 : 150mg, 주황색 및 타원형 : 300 및 600mg, 밝은 주황색 및 타원형 : 400mg)으로 이용할 수 있습니다.

Prezista는 무엇을 위해 사용됩니까?

Prezista는 항 바이러스 약물입니다. 6 년 이상 HIV-1 (human immunodeficiency virus)에 감염된 환자를 치료하기 위해 소량의 ritonavir (다른 항 바이러스제)와 다른 항 바이러스제와 함께 투여됩니다. 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 유발합니다. Prezista는 이전 치료 여부와 상관없이 성인 (18 세 이상)에서 사용할 수 있습니다. 6 세에서 18 세 사이의 어린이 및 청소년은 이전에 치료 받았고 적어도 20kg의 체중 인 경우에만 사용할 수 있습니다.

의사는 이전에 항 바이러스제를 검사하고 약물에 반응하는 바이러스의 가능성을 고려하기 만하면 이전에 치료를받은 환자에게 Prezista를 처방해야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Prezista는 어떻게 사용됩니까?

Prezista 치료는 HIV 감염 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

이전에 치료를받지 않은 성인의 경우 권장 용량은 1 일 800mg, 이전에 치료받은 성인의 경우 600mg 1 일 2 회입니다. 어린이 및 청소년에게 투여하는 용량은 체중에 따라 다르며 하루에 두 번 375에서 600 mg의 범위입니다. Prezista의 각 복용량은 리토 나비 어와 음식과 함께 섭취해야합니다.

Prezista는 어떻게 작동합니까?

darunavir 인 Prezista의 활성 물질은 프로테아제 억제제입니다. 그것은 HIV의 번식과 관련된 protease라고 불리는 효소를 차단합니다. 효소가 차단되면 바이러스는 정상적으로 번식 할 수 없으며 증식 속도가 느려집니다.

리토 나비 어 (Ritonavir)는 "부스터 (booster)"로 사용되는 또 다른 프로 테아 제 억제제입니다 (즉, 다른 약물의 효능을 높이기 위해). darunavir가 동화되는 속도를 늦추어 증가시킵니다.

그래서 혈액에 집중. 부스터를 사용하면 더 낮은 복용량의 darunavir를 사용하여 동일한 항 바이러스 효과를 얻을 수 있습니다.

Prezista는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역계의 손상을 지연 시키거나 역전시킬 수 있으며 HIV 나 AIDS와 관련된 질병을 일으킬 위험을 줄일 수 있습니다.

Prezista에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

성인의 경우 Prezista는 네 가지 주요 연구에서 연구되었습니다 .

한 연구에서는 과거에 HIV 치료를받은 적이없는 691 명의 성인에서 ritonavir-boosted Prezista와 ritonavir-boosted lopinavir (다른 protease 억제제)를 비교했다 .

다른 세 연구는 이전에 치료를받은 성인을 대상으로했습니다 . 한 연구에서는 과거에 항 HIV 약을 복용 한 604 명의 환자에서 ritonavir-boosted Prezista와 ritonavir-boosted lopinavir를 비교했다. 다른 두 연구는 이전에 환자 치료와 기대했던 반응을 근거로 선택된 다른 프로테아제 억제제와 리토 나비 르 부스터 화 된 Prezista를 이전에 여러 항 HIV 약을 복용했던 총 628 명의 환자 중에서 비교했다.

ritonavir를 투여 한 Prezista는 6 세에서 18 세 사이의 어린이와 청소년 80 명을 대상으로 연구되었습니다. 이 모든 환자들은 이전에 치료 받았고 적어도 20kg의 무게가 나있었습니다.

모든 연구에서 환자들은 다른 항 HIV 약을 복용했습니다 . 효과 성의 주요 척도는 혈액 내 HIV 수준의 변화 (바이러스 부하) 였다.

Prezista가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

이전에 치료받지 않은 성인의 경우, Prezista는 lopinavir만큼 효과적이었습니다. 48 주 후 ritonavir-boosted Prezista를 복용 한 환자의 84 %가 50 copies / ml (343 명 중 287 명)의 바이러스 부하를 보였으며, lonatin-enhanced ritonavir (346 명 중 271 명)를 복용 한 환자의 78 %와 비교했습니다.

이전에 치료를받은 성인에서 Prezista를 복용 한 사람들은 비교 단백질 분해 효소 억제제를 복용 한 사람들보다 바이러스 부하가 낮았습니다. 과거에 일부 항 HIV 약을 복용 한 환자의 경우 ritonavir-boosted Prezista를 복용 한 환자의 77 %가 48 주 후에 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 보였으 나 리토 나비 르를 투여 한 환자의 68 % . 과거에 여러 항 HIV 약을 복용 한 성인의 경우 Prezista의 승인 된 복용량을 복용 한 사람들의 70 %는 ritonavir (131 명 중 92 명)가 24 주 후에 바이러스 부하가 90 % 이상 감소한 반면 21 명 비교 화합물 (124 개 중 26 개)을 복용 한 사람들의 비율.

소아와 청소년에서도 비슷한 결과가 나타났다. 74 % (80 명 중 59 명)가 24 주 치료 후 바이러스 부하가 90 % 이상 감소한 것으로 나타났다.

Prezista와 관련된 위험은 무엇입니까?

성인에서 Prezista의 가장 흔한 부작용은 설사입니다. 부작용은 소아와 청소년에서 비슷합니다. Prezista에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Prezista로 치료받는 환자는 지방 이상증 (체지방 분포의 변화), 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (시스템 회복으로 인한 감염의 증상 면역). 간 문제 (B 형 간염 또는 C 형 감염 포함)를 가진 환자는 Prezista와 같은 항 HIV 약제로 치료할 때 간 손상을 일으킬 위험이 더 높을 수 있습니다.

Prezista는 darunavir 또는 기타 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기 성) 환자에게 사용하면 안됩니다. 또한 심각한 간 문제가있는 환자 또는 다음 약물로 치료받는 환자에게 투여하지 않아야합니다.

  1. 리팜피신 (결핵 치료제);
  2. 리피나 비르가 리토 나비 어와 함께 증강;
  3. 세인트 존스 wort (우울증의 치료에 사용되는 한방 준비);

Prezista와 같은 방식으로 대사되고 혈액에서 고농도에 도달하면 위험합니다. 이들 의약품의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

300 및 600mg 정제에는 일몰 노란색 (E110)이라는 색소 물질이 포함되어있어 알레르기를 일으킬 수 있습니다. 이 물질에 알레르기가있는 환자의 경우 일몰 황색을 포함하지 않는 저용량의 정제를 복용해야 할 수 있습니다.

Prezista가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 리토 나비 르와 다른 항 레트로 바이러스 의약품과 함께 복용 한 Prezista의 이점이 HIV-1 감염 치료의 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸습니다. 위원회는 Prezista에게 마케팅 허가를받을 것을 권고했습니다.

Prezista는 원래 "조건부 승인"을 받았습니다. 이는 특히 의약품의 안전성과 관련하여 추가 데이터가 필요하다는 것을 의미합니다. 제조업체가 필요한 추가 정보를 제공 한 이후 2008 년 12 월 16 일 승인이 "조건부"에서 "최종"으로 변경되었습니다.

Prezista에 대한 추가 정보 :

2007 년 2 월 12 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전체에서 유효한 Prezista에 대한 Janssen-Cilag International NV의 마케팅 허가를 부여했습니다.

전체 EPAR Prezista는 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 05-2009.