Xyrem - 나트륨 옥시 바이트

Xyrem은 무엇입니까?

Xyrem은 활성 물질 sodium oxybate (500 mg / ml)를 함유 한 경구 용 용액입니다.

Xyrem은 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Xyrem은 성인 환자에서 사지 발을 가진 기면증의 치료에 사용됩니다. Narcolepsy는 과도한 주간 졸음을 일으키는 수면 장애입니다. Cataplexy는 분노, 두려움, 기쁨, 웃음 또는 놀라움과 같은 강한 감정으로 인한 갑작스런 근육 약화를 특징으로하는 기면 발증의 증상입니다. 때로는 탈질은 낙상을 일으킬 수 있습니다.

narcolepsy 환자의 수가 적기 때문에 2003 년 2 월 3 일에 Xyrem은 희귀 질환으로 간주되며 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 약으로 지정되었습니다.

약은 특별한 처방으로 만 얻을 수 있습니다.

Xyrem은 어떻게 사용됩니까?

Xyrem 치료는 수면 장애 치료 경험이있는 의사의지도하에 시작되고 수행되어야합니다. 옥시 바이드 나트륨의 잠재적 인 남용으로 인해 의사는 반드시

약물 남용의 병력이있는 환자를 평가하십시오.

선량은 4.5에서 9g / 일이며, 2 회 동일한 양으로 나뉘어집니다. 최대 일일 복용량은 9g입니다. 권장되는 시작 복용량은 하루에 2.25 g (4.5 ml)의 2 회 복용량입니다. 투약량은 환자의 반응에 따라 1 ~ 2 주 간격으로 조절할 수 있습니다. 간 질환 환자의 경우 초기 용량을 반으로 줄여야합니다. 신장 문제가있는 환자는 나트륨 섭취가 적어야합니다. Xyrem을 복용하는 환자는 알코올이 약물의 효과를 향상시킬 수 있으므로 알코올 음료의 사용을 피해야합니다.

Xyrem에는 눈금 측정 장치와 측정 컵이 제공됩니다. 복용하기 전에 Xyrem의 각 용량을 물에 희석해야합니다. 하루의 첫 번째 복용량은 취침 전 최소 2-3 시간 후에 복용해야합니다. 두 번째 용량은 2.5-4 시간 후에 복용해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Xyrem은 어떻게 작동합니까?

Xyrem의 활성 물질 인 나트륨 옥시 바이트는 중추 신경계의 진정제입니다. 나트륨 옥시 바이트의 정확한 작용 기작은 아직 알려지지 않았지만, 이 물질은 일부 뇌 세포 표면에 존재하는 특정 수용체 분자에 결합한다고 여겨집니다. 이 방법으로 뇌 활동의 변화를 유도하여 느린 웨이브 (delta) 수면을 선호하고 야간 수면을 안정시킵니다. 취침 전에 촬영하면 Xyrem은 깊은 수면과 야간 수면을 증가시켜 낮 동안의 수면 공격 횟수를 줄입니다. 이것은 기면증의 증상을 개선합니다.

Xyrem은 어떻게 연구 되었습니까?

cataplexy를 가진 narcolepsy에 Xyrem의 효과는 4 개의 연구 이상 707 명의 환자에서 조사되었다. 모든 연구에서 Xyrem은 3 ~ 9 g의 1 일 복용량으로 투여되었고 위약 (가짜 치료)과 비교되었습니다. 첫 번째 연구 (136 명)는 Xyrem이 4 주간의 Catathlexy 에피소드의 수에 미치는 영향을 조사했습니다. Xyrem을 6 개월 이상 치료받은 56 명의 환자를 대상으로 실시한 두 번째 연구는 그룹과 함께 설립 된 용량으로 치료를 계속 한 환자군이 위약으로 전환 한 경우와 비교되었다. 이 연구는 2 주 이상 발기 부전 삽화의 수를 측정했습니다. 다른 두 연구 (516 환자)는 단독 요법과 환자가 이미 사용한 요법과 관련하여 과도한 주간 졸림 및 다른 narcolepsy 증상에 대한 Xyrem의 영향을 분석했다. (modarin : 요각류 치료에 사용되는 각성제) 효과의 주된 척도는 낮 졸음의 변화였다.

Xyrem은 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?

Xyrem은 증상 완화에있어 위약보다 효과적이었다. 첫 번째 연구에서 위약으로 치료받은 피험자의 일주일에 4.3 회 감소한 것에 비해 일일 복용량 9g은 Cataplexy 에피소드의 수를 주당 16.1 회 (23.5 회에서 8.7 회) 감소시켰다. 두 번째 연구는 Xyrem이 장기간 치료 후 발목 장애 발작을 계속 예방했다는 사실을 보여주었습니다. Xyrem 치료를 계속 한 환자의 발작 횟수는 2 주 이상 변하지 않았지만, 위약 투여 후 21.0의 증가가 있었다. Xyrem은 또한 modafinil을 계속 복용 한 환자와 Xyrem을 단독으로받은 환자 모두에서 낮의 졸음을 줄였습니다.

Xyrem과 관련된 위험은 무엇입니까?

Xyrem (10 명 중 1 명 이상)에서 가장 흔하게보고 된 부작용은 현기증, 두통 및 메스꺼움입니다. 메스꺼움은 남성보다 여성에서 더 흔합니다. Xyrem은 또한 호흡 억제 (호흡 억제)를 유발할 수 있습니다. Xyrem에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Xyrem은 나트륨 옥시 베이트 또는 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람에게는 사용하지 말아야합니다. 또한 "숙신산 세미 알데히드 탈수소 효소 결핍증"(희귀 한 대사 장애)이나 아편 약제 (예 : 진통제) 또는 바르비 투르 레이트 (예 : 마약 예방에 사용되는 일부 마취제 및 의약품)를 복용 한 사람들은 복용하지 않아야합니다. 옥시 바이드 나트륨의 남용 가능성 때문에 의사는 Xyrem을 복용하는 환자를주의 깊게 평가해야합니다.

Xyrem이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을위한 약용 제품위원회 (Committee for Human Use, CHMP)는 Xyrem의 혜택이 성인 환자에서 발목 장애를 앓고있는 narcolepsy 치료의 위험보다 더 크다는 결론에 도달했습니다. 9g 용량이 가장 효과적 이었지만이 용량으로 높은 수준의 부작용이 관찰되었으므로위원회는 하루 4.5g의 초기 용량을 권장했습니다. 유효 선량은 부작용이 심각 해지는 정도에 가깝기 때문에 수면 장애 치료 전문 의사의 감독하에 엄격하게 선량을 늘려야합니다. 위원회는 Xyrem에게 마케팅 허가를 권고했습니다.