알레 센사 - Alectinib

Alecensa - Alectinib은 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?

알레 센사 (Alecensa)는 질병이 진행되고 이전에 Xalkori (crizotinib)라고 불리는 다른 항암제로 치료 받았을 때 비소 세포 폐암 (NSCLC)이라고 불리는 폐암 형태의 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 암제입니다. NSCLC가 ALK 양성인 경우, 즉 ALK (anaplastic lymphoma kinase) 라 불리는 단백질을 코딩하는 유전자에 종양 세포가 특정 결함을 나타내는 경우, 약을 단독으로 사용합니다.

Alecensa는 alectinib 활성 성분을 포함하고 있습니다.

Alecensa-Alectinib은 어떻게 사용됩니까?

알레 센사는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 항암제 사용 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다. ALK에 영향을 미치는 유전 적 결함 ( "ALK- 양성"상태에 대해 이야기 할 경우)의 존재는 제공된 방법으로 치료하기 전에 확인되어야합니다.

약은 캡슐 (150 mg)으로 구입할 수 있습니다. 권장 용량은 4 캡슐 (600mg)이며 하루 2 번 음식과 함께 복용해야합니다. 부작용이있을 경우 의사는 복용량을 줄이거 나 일시적으로 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 어떤 경우에는 치료가 영구적으로 중단되어야합니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Alecensa - Alectinib은 어떻게 작동합니까?

ALK는 티로신 키나아제 수용체 (tyrosine kinase receptors, RTK)라는 단백질 계열에 속하며, 이는 세포 성장과 분무를 보장하는 새로운 혈관 형성에 기여합니다. ALK 양성 비소 세포 폐암 환자에서 종양 세포를 분열시키고 제어 할 수 없게 성장시키는 비정상적인 형태의 ALK가 생성된다. alecensa의 활성 물질, alectinib는 ALK의 억제제이며 그 활성을 차단함으로써 작동하여 종양의 성장과 퍼짐을 감소시킵니다.

Alecensa - Alectinib가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

Alecensa는 이전의 crizotinib (Xalkori) 치료에도 불구하고 질병이 진행된 225 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 조사되었습니다. Alecensa 평가 시점에 진행중인 두 연구에서, 이 약은 다른 치료법이나 위약 (가짜 치료제)과 비교되지 않았습니다. 치료에 대한 반응은 신체 이미지를 수집하고 고형 종양에 사용 된 표준화 된 기준에 따라 평가되었습니다. 종양 존재의 징후가 관찰되지 않은 환자의 반응은 완료된 것으로 간주됩니다.

한 연구에서, 치료 의사들은 Alecensa로 치료받은 환자의 52 % (67 개 중 35 개)가 분석 당시 의학에 대한 전체 또는 부분 반응을 보인 것으로 간주했습니다. 두 번째 연구에서 분석 시점의 전체 또는 부분 응답률은 51 % (122 명 중 62 명)였다. 응답의 평균 지속 기간은 첫 번째 연구에서는 14.9 개월이었고 두 번째 연구에서는 15.2 개월이었다.

Alecensa - Alectinib와 관련된 위험은 무엇입니까?

Alecensa의 가장 흔한 부작용은 변비, 부종 (발목, 발, 눈꺼풀 및 눈 주위를 포함한 붓기), 근육통 및 메스꺼움입니다. 가장 흔한 심각한 반응 (100 명 중 1 명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 비정상적인 간 검사, 빈혈 (적혈구 수치가 낮음), 크레아틴 포스 포 키나제 (크레아틴 포스 포 키나제의 혈중 농도가 증가하는 근육에 존재하는 효소 혈액이 손상되었을 때)과 설사.

Alecensa에보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Alecensa-Alectinib가 승인 된 이유는 무엇입니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Alecensa의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.

현재, Xalkori로 치료하는 동안 또는 치료 직후에 질병이 진행되는 환자는 치료 옵션이 극히 제한되어있어 충족되지 않은 임상 적 필요가 있습니다. Alecensa가 이러한 환자들에게 이점을 제공 할 수 있음을 보여주기 위해 현재 유효한 증거가 있지만 추가 확인 자료가 필요할 것으로 예상됩니다. Alecensa의 안전성 프로파일은 다른 ALK 억제제의 수준과 일치하여 수용 가능하다고 간주되었습니다.

Alecensa는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 회사가 제공해야하는 의약품에 대한 추가 정보가 향후 제공 될 것임을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.