Hemangiol - propranolol이란 무엇입니까?
Hemangiol은 활성 물질 인 propranolol 이 함유 된 약품입니다. 이것은 혈관의 양성 종양 (비 종양 조직의 비정상적인 성장) 인 증식 성 유아 혈관종으로 고통받는 어린이의 치료에 나타납니다. Hemangiol은 심각한 합병증이있는 영아에서 통증을 동반 한 궤양, 흉터의 위험이 있고 호흡 곤란 등 전신 요법 (전체 생체에 영향을 미칠 수있는 치료)이 필요한 경우에 사용됩니다. Hemangiol 치료는 5 주에서 5 개월의 소아에서 시작되어야합니다.
Hemangiol - propranolol은 어떻게 사용됩니까?
Hemangiol은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 영아 혈관종의 진단, 치료 및 관리에 경험이있는 의사가 심각한 부작용을 관리하기에 적합한 구조로 시작해야합니다. Hemangiol은 구강 관리 솔루션으로 사용 가능합니다. Hemangiol의 권장 시작 용량은 체중 kg (0.5 mg / kg) 당 0.5 mg이며, 하루에 두 번 (적어도 9 시간 간격으로) 복용합니다. 복용량을 점진적으로 증가시켜 1.5 mg / kg의 유지 용량에 하루에 두 번 도달시킵니다. 복용량은 병과 함께 제공된 구강 주사기를 사용하여 식사 도중 또는 식사 직후에 어린이에게 제공됩니다. Hemangiol 치료는 최소 6 개월 동안 지속되어야하며 환자는 한 달에 한 번, 특히 의사가 복용량을 조정할 수 있도록 모니터링해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Hemangiol - propranolol은 어떻게 작동합니까?
Hemangiol의 활성 물질 인 propranolol은 베타 차단제 (beta-blockers)라고 불리는 약물 그룹에 속하며, 심장병과 고혈압을 비롯한 성인 환자의 다양한 상태를 치료하는 데 널리 사용됩니다. 증식 성 유아 혈관종에서 Hemangiol의 작용 기전은 정확하게 알려지지 않았지만 혈관의 협착과 혈관종으로의 혈류 감소, 혈관종의 형성 억제 종양 괴사에있는 새로운 혈관, 비정상적인 혈관 세포 사멸의 유도 및 혈관 성장에 중요한 일부 단백질 (VEGF 및 bFGF 라 불림)의 효과의 중지.
연구 중에 Hemangiol-propranolol이 얻은 이점은 무엇입니까?
Hemangiol은 전신 요법이 필요한 증식 성 소아 혈관종으로 고통받는 460 명의 소아 (치료 시작시 5 주에서 5 개월 사이의 어린이)를 대상으로 한 주요 연구에서 검사되었습니다. 이 연구는 다른 프로프라놀롤 복용량을 위약 (모조 치료)과 비교했다. 효과의 주된 척도는 6 개월의 치료 후 혈관종의 완전 또는 거의 완전한 소실이었다. Hemangiol은 하루에 3mg / kg (1.5mg / kg 2 회 별도)의 용량으로 6 개월 동안 복용하면 위약보다 효과적입니다. 가장 효과적인 용량의 Hemangiol (6 mg / kg / day 6 개월)을 투여 한 어린이의 약 60 % (61 명 중 61 명)에서 혈관종이 완전히 사라 졌거나 거의 완전하게 사라져서 4 세에만 관찰되었다 위약으로 치료받은 어린이의 약 2 %.
Hemangiol - propranolol과 관련된 위험은 무엇입니까?
Hemangiol의 가장 흔한 부작용은 수면 장애, 기관지염 (폐동맥의 염증), 설사 및 구토와 같은 호흡기 감염입니다. Hemangiol과 관련된 심각한 부작용으로는 기관지 경련 (기도의 일시적인 협착)과 저혈압이 있습니다. Hemangiol으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오. Hemangiol은 다음과 같은 대상에게 주어져서는 안됩니다. 정확한 연령 (5 세 미만의 조산아) (올바른 연령은 조기에 태어난 아기의 임기입니다); 어머니가 프로프라놀롤과 동시에 복용해서는 안되는 약으로 치료받는 경우 모유 수유중인 아기; 천식이 있거나 기관지 경련의 병력이있는 어린이; 저혈압을 포함한 특정 심혈관 질환을 가진 어린이; 소아가 혈당치가 낮은 경향이 있습니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Hemangiol - propranolol이 승인 되었습니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Hemangiol의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다. 위원회는 Hemangiol이 혈관종의 효과적인 치료제라는 결론을 내렸다. 안전성에 관해서는, CHMP는 의약품의 안전성 프로파일이 수용 가능하다고 생각했다; 확인 된 위험은 프로프라놀롤에 대해 이미 알려진 위험이며 적절히 관리 될 수 있습니다.
Hemangiol - propranolol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
위험 관리 계획은 Hemangiol이 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Hemangiol의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다. 이 회사는 Hemangiol을 정보 패키지로 환자에게 투여하여 어린이들에게 어떤 바람직하지 않은 영향의 발생을 감지하고 이러한 효과의 관리에 대한 징후를 나타낼 필요성을 알릴 것입니다. 또한 낮은 혈당 수준의 위험을 피하기 위해 약물을 적절하게 관리하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Hemangiol - propranolol에 관한 기타 정보
2014 년 4 월 23 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Hemangiol에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Hemangiol 치료에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 04-2014.
