Qtern은 무엇입니까 - Saxagliptin-Dapagliflozin이란 무엇입니까?
Qtern은 2 형 당뇨병 성인의 치료에서 혈중 포도당 (당) 수치를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 활성 성분 saxagliptin과 dapagliflozin이 들어 있습니다. Qtern은 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않는 환자에게 사용됩니다.
- metformin과 Qtern의 구성 요소 중 하나;
- 술 포닐 우레아 및 Qtern의 성분 중 하나;
- 메트포민 (metformin), 설 포닐 우레아 (sulphonylurea) 및 Qtern의 성분 중 하나.
- Qtern은 saxagliptin과 dapagliflozin을 별도의 정제로 사용하는 대신 사용할 수도 있습니다.
Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin은 어떻게 사용됩니까?
Qtern은 정제 (5 mg의 삭 사글 립틴과 10 mg의 dapagliflozin)로 구입할 수 있으며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 권장 복용량은 1 일 1 회 1 정입니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin은 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈당치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 곳에서 질병을 일으키는 질환으로, 혈중 포도당.
Qtern은 두 가지 다른 활성 성분을 함유하고 있으며 각각 다른 작용 기전을 가지고 있습니다 :
- dapagliflozin은 2 형 나트륨 포도당 수송 체 (SGLT2)라고 불리는 신장 단백질을 차단하여 작용합니다. 혈액은 신장에 의해 걸러지기 때문에, SGLT2는 포도당이 소변으로 혈류로 들어가는 것을 차단합니다. SGLT2의 작용을 차단함으로써, dapagliflozin은 신장과 소변을 통해 더 많은 포도당을 제거하고 결과적으로 혈액 내 포도당 농도를 감소시킵니다. Dapagliflozin은 2012 년 유럽 연합 (EU)에서 Forxiga로 허가 받았다.
- 삭 사글 립틴은 디펩 티딜 - 펩 티다 제 -4 억제제 (DPP-4)입니다. 그것은 신체에서 인크 레틴의 저하를 막음으로써 작동합니다. 식사 후에 방출되는이 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생산합니다. 혈액에서 인크 레틴의 수준을 증가시킴으로써, 삭 사글 립틴은 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. 혈당이 낮 으면 삭 사글 립틴은 효과가 없습니다. 삭 사글 립틴은 또한 간에서 생산되는 포도당의 양을 줄이고 인슐린 수치를 높이며 글루카곤 호르몬 수치를 감소시킵니다. Saxagliptin은 2009 년부터 EU에서 Onglyza로 승인 받았습니다.
두 가지 활성 성분의 결합 된 작용으로 혈당이 감소되고 2 형 당뇨병을 조절하는 데 도움이됩니다.
Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin의 효과는 무엇입니까?
dapagliflozin과 saxagliptin (Qtern과 같은 조합)의 조합은 2 형 당뇨병 환자 1, 169 명을 대상으로 한 3 가지 주요 연구에서 평가되었습니다. 효과의 주된 측정 방법은 혈중 (혈중) 변화입니다 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질은 24 주간의 치료 후에 혈당 조절 효과를 나타냅니다.
첫 번째 연구에는 메트포르민 단독으로 혈당 수치가 만족스럽게 조절되지 않은 환자가 포함되었습니다. 그 결과 saxagliptin과 dapagliflozin을 metformin과 함께 복용했을 때 HbA1c 수치가 24 주 후에 1.5 % 포인트 감소한 반면 saxagliptin과 metformin 수치는 0.9 % 감소한 것으로 나타났다. dapagliflozin과 metformin의 경우 1.2 % 포인트. 연구 초기에 HbA1c 수치는 평균 약 9 %였습니다.
두 번째 연구에는 혈당치가 metformin과 dapagliflozin의 조합으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자가 포함되었다. 그 결과 사우 사 글리 틴을 dapagliflozin과 metformin으로 24 주간 투여했을 때 HbA1c 수치가 0.5 % 포인트 감소한 반면 위약을 투여 한 경우에는 0.2 % 포인트 감소한 것으로 나타났다. 더미 치료) dapagliflozin 및 metformin 치료. 연구 시작 당시 HbA1c 수치는 약 8 %였습니다.
Metformin과 saxagliptin으로 통제되지 않은 환자들을 포함하는 추가 연구는 saxagliptin과 metformin으로 dapagliflozin을 24 주간 투여했을 때 HbA1c 수치가 0.8 % 감소한 반면, saxagliptin과 metformin에 위약을 추가했을 때 0.1 % 포인트.
이 회사는 또한 삭 사글 립틴 (sxagliptin) 또는 다 파글리프 로진 (dapagliflozin)이 술 포닐 우레아 (sulphonylureurea)와 함께 사용 된 포르 시가 (Forxiga) 및 온 글리자 (Onglyza)의 승인을 위해 사용 된 연구를 제공했다.
Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin과 관련된 위험성은 무엇입니까?
Qtern (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 상부기도 감염 (예 : 코와 목 감염)이며 술 포닐 우레아와 병용하면, 저혈당 (저혈당). Qtern에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Qax는 saxagliptin, dapagliflozin에 대한 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 다른 성분이나 DPP-4 억제제 나 SGLT2 억제제에 심각한 알레르기 반응이 있었던 환자에게는 사용하지 말아야합니다.
Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Qtern의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
위원회는 Qtern이 saxagliptin과 dapagliflozin을 분리하여 사용했을 때 효과적이라고 결론 지었다. 또한 CHMP는 Qox가이 약제가 삭 사글 립틴 또는 dapagliflozin에 의한 메트포르민 투여로 만족스럽지 않은 환자의 혈당치 조절에 효과적이라고 생각했다. Qtern의 두 성분 모두 혈당 수치를 낮추는데 도움이되지만, 각 환자의 효과는 환자마다 다를 수 있습니다. 따라서 CHMP는 Qtern을 과량 복용을 피하기 위해 적어도 하나의 성분으로 이미 치료받은 환자에게만 사용해야하며 각 성분의 가치를 개별적으로 평가할 수 있어야한다고 생각했다.
CHMP는 술 포닐 우레아와 함께 사용 된 Qtern의 개별 성분에 대해 수행 된 이전의 연구에 근거하여 Qorn과 술 포닐 우레아의 조합을 승인했다.
Qtern은 안전성 프로파일과 관련하여 SGLT2 및 DDP-4 억제제의 부작용을 잘 견뎌 냈습니다.
Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Qtern을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 추가되었습니다.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin에 대한 추가 정보
Qtern의 EBR 정식 버전에 대해서는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서 검색)를 참조하십시오. Qtern 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
