Helixate NexGen이란 무엇입니까?
Helixate NexGen은 분말 용액과 혼합 용액으로 구성되어 주사 용액을 얻습니다. Helixate NexGen은 활성 물질 octocog alfa (재조합 응고 인자 VIII)를 함유하고 있습니다.
Helixate NexGen이란 무엇입니까?
Helixate NexGen은 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 치료 (인자 VIII 결핍로 인한 유전성 출혈 장애)에 사용됩니다. Helixate NexGen은 단기간 또는 장기간 사용을 목적으로합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Helixate NexGen은 어떻게 사용됩니까?
Helixate NexGen 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다.
Helixate NexGen은 분당 2ml의 최대 속도로 몇 분간 지속되는 정맥 주사 (정맥 내 투여)로 제공됩니다. 주사의 투여 량과 빈도는 Helixate NexGen이 출혈을 치료하는 데 사용되는지 아니면 수술 중에 예방하는지 여부에 따라 다릅니다. 복용량은 출혈의 중증도와 위치 또는 수술 유형에 따라 조정해야합니다. Helixate NexGen은 또한 대규모 수술을받는 환자에서 최소 7 일 동안 연속 주입 (정맥에 물방울)으로 투여 될 수 있습니다. 복용량을 계산하는 방법에 대한 모든 정보는 패키지 전단지에서 찾을 수 있습니다.
Helixate NexGen은 어떻게 작동합니까?
Helixate NexGen의 활성 물질 인 octocog alfa는 혈액 응고에 영향을 미치는 단백질입니다. 몸에서 인자 VIII는 혈액 응고와 관련된 물질 (인자) 중 하나입니다. 혈우병 A는 인자 VIII가 결핍되어있어 관절, 근육 또는 내장 기관에서 출혈과 같은 혈액 응고 문제를 일으 킵니다. 누락 된 인자 VIII를 대체하기 위해 사용 된 Helixate NexGen은 결핍을 치료하고 출혈 장애를 일시적으로 조절할 수있게합니다. Octocog alfa는 인간 혈장에서 추출되지 않고 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉 유전자 (DNA)가 도입되어있는 세포에서 얻어지며 인간 응고.
Helixate NexGen은 어떻게 연구 되었습니까?
Helixate NexGen은 Kogenate라고하는 유럽 연합 (EU)에서 이전에 승인 된 다른 약과 유사하지만 의약품의 인체 단백질을 방지하기 위해 다르게 준비되어 있습니다. 이러한 이유로 Helixate NexGen을 Kogenate와 비교하여 두 약물이 동등한 지 확인했습니다.
이전에 재조합 응고 인자 VIII로 치료받은 66 명의 환자와 이전에 치료받지 않은 61 명의 어린이에서 Helixate NexGen을 정맥 주사로 투여 한 결과가 연구되었습니다. 연구에서의 효과의 주된 지표는 새로운 출혈의 각 경우를 막는 데 필요한 치료의 횟수였습니다.
Helixate NexGen은 혈우병 A 환자 15 명을 대상으로 계속적인 주입으로 연구되었습니다. 효과의 주된 지표는 의사가 출혈을 멈추는 능력에 대한 판단이었습니다.
연구 기간 동안 Helixate NexGen이 얻은 이점은 무엇입니까?
전반적으로, 이전에 치료받은 환자의 95 %에서 Helixate NexGen을 1 회 또는 2 회 정맥 주사 한 후 출혈이 중단되었습니다. 이전에 치료를받지 않은 환자의 경우, 약 90 %의 경우에 1 회 또는 2 회 정맥 주사 후 출혈이 중단되었습니다. 연속 주입으로 투여 한 경우, 출혈의 체포는 15 명의 환자 모두에서 "우수"하다고 판단되었다.
Helixate NexGen과 관련된 위험은 무엇입니까?
혈우병 A 환자는 인자 VIII에 대한 항체 (억제제)를 개발할 수 있습니다. 항체는 신체의 자연 방어 시스템 내에서 알려지지 않은 작용제에 반응하여 신체가 생성하는 단백질입니다. Helixate 항체가 개발되면 NexGen이 제대로 작동하지 않습니다. Helixate NexGen을 사용한 연구에서 이전에 치료받지 않은 환자의 14 %와 과거 5 일 미만의 치료를받은 어린이의 17 %에서 발생했습니다. 그러나, 그것은 100 일 이상 치료 된 환자의 0.2 % 미만에서 발견되었습니다. Helixate NexGen의 가장 흔한 부작용은 주입 부위에서의 반응과 피부 유형 (가려움증, 발진 및 자극)의 과민 반응 (알레르기)입니다. Helixate NexGen으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Helixate NexGen은 재조합 응고 인자 VIII, 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 기타 의약품 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.
Helixate NexGen이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Helixate NexGen의 이점이 혈우병 A (선천성 인자 VIII 결핍증) 환자의 출혈 치료 및 예방 위험보다 크며, 의약 제품에 대한 마케팅 허가의
Helixate NexGen에 대한 추가 정보 :
2000 년 8 월 4 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Helixate NexGen에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2005 년 8 월 4 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 보유자는 Bayer Schering Pharma AG입니다.
Helixate NexGen의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.
