Fampyra - fampridine

Fampyra - fampridine이란 무엇입니까?

Fampyra는 활성 물질 fampridine을 함유 한 약품입니다. 이 약은 장시간 방출 정제 (10mg)로 제공됩니다.

Fampyra 란 무엇입니까?

Fampyra는 걷는 장애가있는 다발성 경화증 (MS) 성인 환자의 걸음 걸이 개선을 위해 사용됩니다.

다발성 경화증은 신경계에 영향을 미치는 염증성 질환으로 신경을 덮는 보호 피막이 점진적으로 파괴됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Fampyra는 어떻게 사용됩니까?

Fampyra 치료는 다발성 경화증 관리 경험이있는 의사가 처방하고 감독해야합니다. 권장 복용량은 1 일 2 회, 12 시간 간격으로 구두로 복용 한 태블릿입니다. 정제는 음식없이 섭취해야합니다.

환자는 치료 2 주 후 검사를 받아야합니다. 개선이 관찰되지 않으면 치료를 중지해야합니다. 걷는 장애가 있거나 환자가 치료 혜택을보고하지 않는 경우에도 치료를 중단해야합니다.

Fampyra는 어떻게 작동합니까?

신체의 근육은 신경계를 통해 전달되는 전기적 자극을 받기 때문에 수축합니다. 다발성 경화증에서 신경을 덮는 보호 외피가 손상되면 전기 충격의 전달이 손상됩니다. 결과는 근력 약화, 근육 경직 및 걷기의 어려움입니다.

fampridra의 활성 물질, fampridine은 칼륨 채널 차단제입니다. 그것은 손상된 신경 구조에 작용하여 칼륨 입자가 신경 세포를 떠나지 못하게합니다. 이 방법으로 전기 자극이 신경계를 따라 계속 전파되어 근육을 자극하여 걷기가 쉬워지는 효과가 있습니다.

Fampyra - fampridine에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Fampyra의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 이 회사는 또한 과학 문헌의 데이터를 제시했습니다.

다발성 경화증 환자 540 명에서 Fampyra와 위약을 비교 한 두 가지 중요한 연구가 수행되었다. 환자들은 9 주 또는 14 주 동안 치료 받았다. 효과의 주요 지표는 약 7.5 미터의 코스를 따라 걷는 속도의 향상으로 나타났습니다. 4 번 중 3 번 이상 보행 속도가 치료 전 최고 속도보다 높으면 환자는 치료에 반응했다고 생각했다.

연구 중에 Fampyra - fampridine이 갖는 이점은 무엇입니까?

Fampyra는 보행 속도 향상에 효과적이었습니다. 주요 연구 중 하나에서 Fampyra로 치료받은 환자의 약 35 %가 위약으로 치료받은 환자의 8 %와 비교하여 치료에 반응했습니다. 유사한 결과가 두 번째 연구에서 나왔다 : 위약군의 9 %에 비해 Fampyra 그룹의 환자 중 43 %가 치료에 반응했다.

Fampyra - fampridine과 관련된 위험은 무엇입니까?

Fampyra의 가장 흔한 부작용은 신경계 또는 뇌 수준에서 주로 발견되는 신경 학적 증상입니다. 즉, 경련, 불면증, 불안, 균형 문제, 현기증, 감각 장애 (따끔 거림 및 뾰루지와 같은 비정상적인 감각), 떨림, mal 머리와 피로 (약점). 약 12 %의 환자에게 영향을 미치는 임상 연구에서보고 된 가장 일반적인 부작용은 요로 감염입니다. Fampyra에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Fampyra는 fampridine이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. fampridine을 함유 한 다른 의약품이나 cimetidine과 같은 "organic cation transporter 2 inhibitors"로 알려진 약제와 함께 사용해서는 안됩니다. Fampyra는 과거에 경련이 있거나 신장 문제가있는 환자에게 사용할 수 없습니다.

Fampyra - fampridine이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Fampyra가 걷기 장애를 가진 MS 환자의 약 1/3에 도움이 될 가능성이 있으며, 이러한 이점이 다른 피험자에서 치료가 중단 될 수있게하는 초기 치료 단계에서 이들 피험자에서 확인 될 수 있다고 생각한다. 위원회는 다발성 경화증의 증상 치료를위한 다른 치료법이 현재 승인되지 않았으며 펨피라의 심각한 부작용은 드뭅니다. 따라서 CHMP는 Fampyra의 이점이 걷는 장애가있는 환자의 위험보다 더 크고 마케팅 승인을받을 것을 권고했다.

Fampyra는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 걷는 능력의 다른 측면에 대한 약물의 장기적인 효과와 관련하여 추가 데이터가 예상된다는 것을 의미합니다. European Medicines Agency는 매년 이용할 수있는 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.

Fampyra - fampridine의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Fampyra를 만드는 회사는 의약품의 효능 및 안전성에 대한 장기적인 연구를 수행 할 것입니다. 이 연구는 스피드 외에 걷기의 다른 측면에 대한 Fampyra의 영향을 조사하고, 치료 관리에 적시에 개입 할 수 있도록 초기 Fampyra에 반응하는 환자를 식별하는 새로운 방법을 모색 할 것입니다.