Kadcyla는 무엇입니까? - trastuzumab emtansine은 무엇을 위해 사용됩니까?
Kadcyla는 활성 물질 인 trastuzumab emtansine 을 포함하는 항암제입니다. 이전에 트라 스투 주 맙 (trastuzumab) 및 탁 산 (항암제의 한 종류)으로 치료 한 진행성 또는 전이성 유방암 (신체의 다른 부위로 퍼진 암)을 가진 성인의 치료를 위해 표시됩니다. Kadcyla는 암이 과량의 HER2를 "발현"하는 것으로 나타 났을 때, 즉 암 세포가 HER2 (인간 표피의 성장 인자)라고 불리는 다량의 단백질을 표면에 생성 할 때만 사용할 수 있습니다. 세포 성장 그 자체.
Kadcyla - trastuzumab emtansine은 어떻게 사용됩니까?
Kadcyla는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 의사가 처방하고 암 환자의 치료 경험이있는 의료 전문가의 감독하에 시행되어야합니다. 그것은 정맥에 주입 (물방울)을위한 용액을위한 분말로 이용 가능합니다. 투여 량은 환자의 체중에 달려 있으며 주입은 3 주마다 반복됩니다. 처음 90 분 주입이 잘 견디면 이후의 용량을 30 분 동안 주입 할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 환자가 더 이상 치료를 용인하지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 주입 중 및 주입 직후에 적색, 오한 및 열이 포함 된 주입 관련 반응을 모니터링해야합니다. 알레르기 반응이나 부작용이있는 환자의 경우 의사는 복용량을 줄이거 나 Kadcyla 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kadcyla - trastuzumab emtansine은 어떻게 작동합니까?
트란스 투스 마브 emtansine 인 Kadcyla의 활성 물질은 서로 결합 된 두 개의 활성 성분으로 구성됩니다.
- 일부 종양 세포의 표면에 대량으로 존재하는 HER2 단백질을 인식하고 결합하도록 고안된 단일 클론 항체 (단백질 유형) 인 트라스트 주맙 (trastuzumab). HER2에 결합함으로써, 트라 스투 주맙은 면역계의 세포를 활성화시켜 암세포를 공격합니다. Trastuzumab은 또한 HER2에 의한 종양 세포 성장 자극을 차단합니다. 유방암의 약 4 분의 1은 과량의 HER2를 발병합니다.
- DM1은 분열과 성장을 시도하면서 세포를 죽이는 독성 물질입니다. DM1은 Kadcyla가 암세포에 들어갈 때 활성화됩니다. 그것은 세포가 분열 할 때 재구성 할 필요가있는 내부 "골격"의 형성에 중요한 세포 ( "튜 불린")에서 발견되는 단백질에 결합합니다. 종양 세포에서 tubulin을 고착시킴으로써 DM1은 골격 형성을 차단하여 종양 세포의 분열과 성장을 방지합니다.
연구 기간 동안 Kadcyla - trastuzumab emtansine의 효과는 무엇입니까?
Kadcyla는 이전에 trastuzumab 및 taxane으로 치료받은 HER2를 발현하는 진행성 및 전이성 유방암 환자의 생존 기간을 현저히 지연시키고 질병의 악화를 현저히 늦추는 것으로 나타났습니다. 991 명의 환자를 대상으로 실시한 한 주요 연구에서 Kadcyla로 치료받은 환자는 질병 진행없이 평균 9.6 개월 생존했으며, 다른 두 가지 항암제 인 capecitabine과 lapatinib로 치료 한 환자는 6.4 개월 동안 생존했습니다. 또한 Kadcyla로 치료 한 환자는 capecitabine 및 lapatinib로 치료 한 환자에서 기록한 25 개월과 비교하여 31 개월 생존했습니다.
Kadcyla - trastuzumab emtansine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Kadcyla (환자의 25 % 이상에게 영향을 줄 수있는)의 가장 흔한 부작용은 출혈 (코에서 혈액 누출 포함), 트랜스 아미나 아제 (간 효소)의 혈중 농도 상승, 피로감, 근육 및 뼈 통증, 두통. 가장 흔한 심각한 부작용은 발열 (발열), 혈소판 감소 (혈소판 감소), 구토, 복통, 메스꺼움, 변비, 설사, 호흡 곤란 및 폐렴 (폐 염증)입니다. Kadcyla에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Kadcyla - trastuzumab emtansine이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Kadcyla의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 표준 치료법과 비교하여 Kadcyla 치료 환자에서 관찰 된 생존율의 유의 한 개선을 고려했다. Kadcyla의 안전성에 관해서는 전반적으로 부작용을 관리 할 수있는 것으로 여겨졌으며 현재 일반 의약품과 관련하여 일반적인 안전성 프로파일이 유리한 것으로 간주되었습니다.
Kadcyla - trastuzumab emtansine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
위험 관리 계획은 Kadcyla가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Kadcyla의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다. 활성 성분 (trastuzumab emtansine 및 trastuzumab)의 유사성으로 인해 Kadcyla와 Herceptin을 혼동 할 위험이 있으므로 Kadcyla 또는 Herceptin을 사용할 수있는 모든 의료 전문가에게 정보 의약품을 제공하여 어떤 의약품 그들은 상호 교환 적으로 사용되어서는 안되며 치료상의 실수를 피하기 위해 취해야 할 조치를 전달해서는 안된다.
Kadcyla - trastuzumab emtansine에 대한 추가 정보
2013 년 11 월 15 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Kadcyla에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Kadcyla에 대한 전체 EPAR은기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.Europa.eu/Find 의학 / Human 의약 / European public assessment reports. Kadcyla 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 11-2013.
