정의
비 라벨 약은 임상 적 실습에서 제품 특성 의 요약에 포함되지 않은 질병 및 장애의 치료를 위해 사용되는 약입니다 (보건부의 승인을받은 의료인에게 정보를 제공하는 문서, 안전하고 효과적인 방법).
그러므로, 외부 제제는 이미 등록되고 승인되었지만 대신 처방 된 약과 다른 치료 적응증이 있습니다.
외부 표식 약물은 성인과 소아 환자 모두에게 사용할 수 있으며 여러 의학 분야에서 사용됩니다. 그러나 종양학, 정신 의학, 신경학, 혈액학, 이식 및 류마티스와 같은 분야는 주로 사용되는 분야입니다.
AIFA (이탈리아 약국)는 라벨 외 사용이 예상되는 모든 약품을 포함하는 일련의 목록을 지속적으로 작성하고 업데이트합니다. 이 목록은 AIFA 웹 사이트 및 다음 링크에서 직접 문의 할 수 있습니다.
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
성명서
의약품의 라벨 외 사용은 경우에 따라 매우 구체적인 규정에 의해서만 수행 될 수 있습니다.
지금까지 당해 문제에 관해 발행되어 현재 시행되고있는 법률에 의하면, 의학적으로 승인 된 것 이외의 다른 용도로 특정 의약품을 처방 할 수 있지만, 과학적 근거가 입증되고 치료 대안을 사용할 수없는 경우에만 가능합니다. 최고의.
실제로, 상표 외 의약품의 처방과 사용을 명확하고 완전하게 통제하는 법은 없습니다. 그러나 이것에 대한 지침을 제공하는 몇 가지 법률과 규정이 있습니다. 이 법률과 법령은 다음과 같습니다.
- Law 648/1996;
- Law (Legge Di Bella)라고도 불리는 마약의 특수 용도에 관한 94/1998 법;
- 2001 년 5 월 18 일 Ministerial Decree;
- 2003 년 5 월 8 일 장관령.
의사의 책임
언급 한 바와 같이, 법에 따라 의사는 직접적인 책임하에 외부 약품의 처방을 처방 할 수 있습니다.
그러나 공식적으로 승인되지 않은 임상 상태에 약물을 사용하기 때문에 의사는 환자에게 알릴 의무 (법으로 누구에게서 동의를 얻어야하는지)를 알리고 약물 사용을 권장하는 이유에 대한 징후를 제공해야합니다 라벨 및 잠재적 인 위험에 노출 될 수 있습니다.
위험
과학적 증거에 의해 뒷받침되었지만, 비 라벨 약의 사용은 환자를 데려 갈 환자의 잠재적 인 위험과 연관되어 있습니다. 사실, 이러한 활성 성분의 효능 및 안전성은 비 라벨 약이 처방 된 것과 다른 조건에서 환자 집단에서 연구되고 테스트되었습니다.
따라서 환자는 예기치 않게 외부 약제를 사용한 치료에 반응 할 수 있으며 새로운 발견되지 않은 부작용이 발생할 수 있습니다.
그러나 불행하게도 어떤 경우에는 의사가 다르게 행동 할 수 없으며, 시판되지 않은 약물을 사용하는 것이 유일한 치료 전략입니다.
부적절한 사용
지금까지 보았 듯이 일부 약물의 경우 소위 오프 레이블 사용이 시행 될 수 있지만 처방전과 투여가 의사의 직접 통제하에 이루어지는 경우에만 시행됩니다.
그러나 그렇게하기위한 조건이 충족되지 않아도 마약의 라벨 외부 사용이 부적절하게 (때로는 환자 자신의 주도하에) 수행 될 수도 있습니다.
비 라벨, 비 규제 및 승인되지 않은 오프 라벨 약의 사용은 종종 약의 비용을 절감하기 위해 기꺼이 수행됩니다.
이 개념을 명확히하기 위해 다음과 같은 간단한 예를들 수 있습니다. 일부 의약품을 사는 대신 Propecia® (1mg의 농도로 활성 성분 인 finasteride를 함유하고 남성 호르몬 성 탈모증의 치료에 사용되는) 5mg의 피나스테리드 정제 (양성 전립선 비대증의 치료에 관한 것이지 안드로겐 성 탈모증의 치료에 관한 것이 아닙니다)를 하루 4 회 또는 5 회로 나누어 복용하십시오.
이 잘못된 절차는 근본적으로 돈을 절약하기 위해 이루어 지는데, 왜냐하면 finasteride 5mg은 이제 제네릭 약 형태로도 제공되기 때문에 결과적으로 Propecia®에 비례하여 비용이 적게 들며 의사가 National Health System 문제의 환자는 안드로겐 성 탈모에 의해 영향을 받고 양성 전립선 비대증에 의해 영향을받지는 않기 때문에 수행해서는 안되지만, NHS를 희생 시켜서 약물을 분배 할 수있는 병리학).
개인적으로나 전문가적인 견해로이 습관은 강력하게 권장되지 않으므로 피해야합니다. 사실, 타블렛을 5 개로 나눠서 복용하는 활성 성분의 정확한 양을 알 수 없으므로 약을 너무 적게 섭취 할 위험이 있습니다 (치료 실패로 고통받을 가능성 있음). 부작용의 증가를 초래할 수있는 과도한 용량의 약물을 복용하는 것은 그 결과가 예측할 수없고 심지어 매우 심각 할 수 있습니다.
실제로 가능한 저축에도 불구하고 의사가 적절한 복용량을 가진 제약 제형의 시장에 대한 부족으로 인해 조언하지 않는 경우를 제외하고는 태블릿을 어떤 유형의 치료로 나누는 것이 항상 바람직한 것은 아닙니다. 요즘은 아주 드물다.
