Sprycel - dasatinib

Sprycel이란 무엇입니까?

Sprycel은 활성 물질 dasatinib을 포함하는 약품입니다. 그것은 백색 정제 형태로 발견됩니다 (둥근 : 20 및 70 mg, 타원형 : 50 및 100 mg).

Sprycel은 무엇을 위해 사용됩니까?

Sprycel은 항암제입니다. 그것은 백혈병 (백혈구의 암)을 가진 성인의 치료를 위해 표시됩니다 :

이것은 만성 골수성 백혈병 (CML)에서 사용되며, 과립구 (백혈구 유형)가 질병의 모든 단계 (만성, 촉진 및 폭발)에서 확인되지 않은 상태로 증식하는 백혈병 유형입니다. Sprycel은 imatinib (다른 항암제)를 비롯한 다른 치료법에 대한 내약성 또는 내성을 가진 환자에게 사용됩니다.
환자가 "필라델피아 양성 염색체"(Ph +) 인 경우 림프구 (다른 백혈구 유형)가 너무 빨리 번식하는 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) ). 이것은 일부 유전자가 필라델피아 염색체라고 불리는 특수한 염색체를 형성하도록 재구성되었음을 의미합니다. 이 염색체는 백혈병 발병으로 이어지는 효소를 생산합니다. Sprycel은 환자가 내성이 없거나 질병이 반응이 없을 때 다른 치료법에 사용됩니다.

이 두 종류의 백혈병 환자의 수가 적기 때문에 2005 년 12 월 23 일 Sprycel이 희귀종으로 간주되어 희귀 질환에 사용되는 약물 인 고아 약으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Sprycel은 어떻게 사용됩니까?

Sprycel 치료는 백혈병 진단 및 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

Sprycel은 하루에 한 번, 아침이나 저녁에 정기적으로 복용해야합니다. 만성기의 CML의 경우, 초기 용량은 100 mg입니다. 고급 상 CML (가속 또는 폭발) 및 Ph + LLA의 경우 140mg입니다. 복용량은 약에 대한 환자의 반응에 따라 증가되거나 감소 될 수 있습니다. 질병이 악화되거나 환자가 약물에 관대하지 않을 때까지 치료를 계속해야합니다. 혈소판 (혈액 응고를 촉진시키는 혈액 성분)과 호중구 (백혈구)의 혈중 농도를 조절하기 위해 치료 중 환자를 모니터링해야합니다

감염과 싸우는 것). 이 수치가 바뀌거나 일부 부작용이 관찰되면 의사는 치료에서 낮은 복용량 또는 휴식을 권장 할 수 있습니다. Sprycel은 음식의 유무와 관계없이 섭취 할 수 있지만, 정제는 전체를 삼켜 야합니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

Sprycel은 어떻게 작동합니까?

Sprycel의 활성 물질 인 Dasatinib은 "단백질 키나제 억제제"라고 불리는 의약품 종류에 속합니다. 이러한 화합물은 단백질 키나아제 (protein kinase)로 알려진 효소를 억제함으로써 작용합니다. 다 사티 닙은 주로 "BCR-ABL"키나아제라고 불리는 단백질 키나제를 억제함으로써 작용합니다. 이 효소는 백혈병 세포에 의해 생성되며 제어 할 수 없게 증식합니다. Sprycel은 다른 키나아제와 함께 BCR-ABL 키나아제를 억제하여 백혈병 세포의 증식을 조절합니다.

Sprycel에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Sprycel에 대한 5 가지 주요 연구 (일일 2 회 복용)에는 515 명의 환자가 참여했으며, 이들 각각은 이전에 치료를받지 않았거나 저항성이있는 imatinib로 치료를 받았다. 이 연구들 중 어느 것도 Sprycel과 다른 약물 사이의 일대일 비교는 기대되지 않았습니다. 만성기 계 CML (198 및 36 명), 1 명은 가속화 된 상 CML (120 명), 1 명은 골수성 기원 상 CML (80 명), 1 명은 림프 구성 백혈병 및 Ph + ALL에서 CML에 대해 수행되었다. (81 명).

2 건의 추가 연구는 Sprycel이 하루에 한두 번씩, 만성기의 CML 환자 670 명과 진행된 CML 또는 Ph + ALL을 가진 611 명의 환자에서 한방 또는 두번 촬영 한 결과를 비교했다.

이 모든 연구는 백혈구와 혈소판의 양을 측정하고, 정상 수준으로 돌아 왔는지 확인하고, 필라델피아 염색체가 포함 된 백혈구 수를 측정하여 감소했는지 여부를 확인함으로써 환자의 반응을 평가했습니다.

Sprycel이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 최대 규모의 주요 연구에서 환자의 90 %는 혈소판 수치와 백혈구 수치가 정상적인 사전 정의 된 수치로 돌아가 치료에 반응했습니다. CML (가속화, 골수성 발파 및 림프 성 폭발)의 다른 단계를 가진 환자와 ALL에서 전체 반응은 1 / 4 ~ 1 / 3 사이의 환자의 비율로 관찰되었습니다. 또한, 5 가지 주요 연구에서 1/3과 2/3 사이의 환자의 비율은 필라델피아 염색체를 포함하는 백혈구의 수를 감소 시켰습니다. 더 많은 연구에서 Sprycel은 하루에 한두 번씩 복용했을 때 동일한 효능을 나타 냈지만 일일 복용량은 부작용이 적었다.

Sprycel과 관련된 위험은 무엇입니까?

연구 기간 동안 Sprycel (10 명 중 1 명 이상)에게서보고 된 가장 흔한 부작용은 감염, 두통, 출혈, 늑막 삼출 (폐 주위의 액체), 호흡 곤란 (호흡 곤란), 기침, 설사, 구토, 메스꺼움 (복통), 복통, 발진, 근골격 통증 (관절과 근육통), 수분 유지, 피로, 표면 부종 (부종), 발열 (열), 호중구 감소증 (중성구 감소증 ), 혈소판 감소증 (혈소판 수가 적음) 및 빈혈 (적혈구 수가 적음). Sprycel로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Sprycel은 dasatinib이나 다른 성분에 잠재적으로 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Sprycel이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 만성, 촉진 또는 돌발 단계에서 CML을 가진 성인의 치료 및 Ph + ALL 및 림프 성 CML을 가진 저항 성인의 치료에있어서의 위험보다 중요하다고 결정했다. 또는 이전의 치료법에 견디지 못한다. 따라서위원회는 Sprycel에 마케팅 허가를 권고했습니다.