Spherox 란 무엇입니까? 인간의 모체와 관련된자가 연골 세포의 회전 타원체와 그 용도는 무엇입니까?
Spherox는 특정 증상 (예 : 통증 및 무릎 이동 문제)이있는 성인의 무릎 연골 결손을 치료하기 위해 사용되는 약입니다. 감염된 부위가 10cm2보다 넓지 않은 경우에 사용됩니다.
Spherox는 "tissue engineering product (조직 공학 제품)"라고하는 일종의 고급 요법 의약품으로, 조직을 수선, 재생 또는 대체하는 데 사용할 수 있도록 조작 된 세포 또는 조직을 포함하는 의약품입니다.
Spherox는 연골 세포의 spheroid (구형 응집체)를 포함하고 있으며, 건강한 연골에서 발견되는 세포입니다.
Spherox는 어떻게 사용됩니까? - 인간 매트릭스와 관련된자가 연골 세포의 회전 타원체?
Spherox는 무릎 관절에 이식하는 서스펜션으로 사용할 수 있습니다. 이 약은 각 환자마다 특별하게 준비되며 의료 시설의 자격을 갖춘 의사가 관리해야합니다.
약을 준비하기 위해 환자의 무릎 연골에서 관절 경 (복강경 검사의 일종)을 사용하여 작은 샘플을 채취합니다. 연골 세포는 연골 세포의 회전 타원체의 현탁액을 만들기 위해 실험실에서 자란다. 관절 경 검사 중에 약을 환자의 연골의 손상된 부위에 놓습니다. 연골 세포가 20 분 이내에 연골에 부착합니다. Spherox로 치료받는 환자는 연골 결함이 연골 결손에 적합하도록하기 위해 물리 치료를 포함한 특정 재활 프로그램을 따라야합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Spherox는 어떻게됩니까? - 인간 매트릭스와 관련된자가 연골 세포의 회전 타원체?
무릎의 연골은 스포츠 활동으로 인한 사고 또는 사고로 손상 될 수 있습니다. Spherox는 환자 자신의 연골 세포에서 얻은 회전 타원체를 포함합니다. 환자의 연골에 이식 될 때, 이 회전 타원체는 결함이있는 부위에 부착하여 새로운 조직을 생성하여 무릎 손상을 치료합니다
Spherox는 어떤 이점이 있습니까? 연구 중 나타나는 인간 매트릭스와 관련된자가 연골 세포의 회전 타원체?
Spherox는 18 세에서 50 세 사이의 성인을 대상으로 실시한 두 가지 연구에서 환자의 증상을 완화시키고 무릎 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 주요 효능 변수는 KOOS (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)로, 0에서 100까지 분류됩니다 (0은 가장 심각한 증상을 나타내고 100은 증상이 없음을 나타냄). KOOS는 통증, 일상 생활에 미치는 영향, 레크리에이션 및 스포츠 활동 및 삶의 질과 같은 증상의 심각성을 평가 한 환자들에 의한자가 콜 콜라 토 (autocalcolato)였다.
102 명의 환자에서 수행 된 첫 번째 연구에서 Spherox는 미세 골절 (연골 결손 치료에 사용되는 수술 유형)과 비교되었습니다. 무릎의 연골 결손은 1 ~ 4 cm2 크기였다. 1 년 후에 본 연구의 예비 자료에 따르면 Spherox는 점수를 22 점 향상 시켰고 미세 균열만큼 효과적이었습니다.
두 번째 연구는 무릎의 큰 연골 결손이있는 73 명의 환자를 조사한 결과 4 ~ 10 cm²였습니다. 이 모든 환자들은 Spherox로 치료를 받았다. 미세 결함은 큰 결함을 치료하는 데는 권장되지 않기 때문이다. 이 연구에서 Spherox 환자의 결과는 첫 해에 16 점 향상되었으며 치료 후 3 년까지 개선이 관찰되었습니다.
Spherox와 관련된 위험은 무엇입니까? - 인간 매트릭스와 관련된자가 연골 세포의 회전 타원체?
Spherox의 가장 흔한 부작용은 관절통의 팽창을 일으킬 수있는 관절통 (관절통)과 관절 삼출 (무릎 관절액의 축적)입니다. Spherox로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Spherox는 일반화 된 일차성 골관절염 또는 진행성 무릎 관절염 (관절에 팽창과 통증을 유발하는 조건)과 무릎 관절의 뼈가 계속 성장하는 환자에게 사용해서는 안됩니다. B 형 간염, C 형 간염 및 / 또는 HIV에 감염된 환자에게도 사용되어서는 안됩니다.
왜 Spherox가 있습니까? 인간의 모체와 관련된자가 연골 세포의 회전 타원체가 승인되었습니다.
Spherox는 1에서 10 cm2 크기의 무릎 연골 결손 치료에 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
무릎의 연골에 부착되는 연골 세포의 회전 타원체의 사용은 덜 침습적 인 수술 (관절 경)을 가능하게합니다. 안전성 프로파일은 수용 가능한 것으로 간주되었다; 예상되는 부작용은 대부분 수술로 인한 것일 수 있습니다.
따라서 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 Spherox의 이익이 위험보다 크고 마케팅 허가를받을 것을 권고했다. 그러나 장기적인 영향에 대한 정보는 여전히 기다리고 있습니다.
Spherox의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있는가? - 인간 매트릭스와 관련된자가 연골 세포의 회전 타원체?
Spherox를 판매하는 회사는 의약품을 취급하거나 사용하는 모든 외과의 및 기타 의료 전문가가 사용 및 보관 방법에 관한 교육 자료를받을 수 있도록 보장합니다. 외과 의사를위한 교육 자료에는 연골 샘플을 가져 오는 방법, 수술을 수행하고 환자를 추적하는 방법에 대한 정보가 포함됩니다. 다른 의료 전문가가 사용하는 재료에는 검사, 시료 채취 및 Spherox의 임플란트 준비, 환자 추적 및 권장 물리 치료 계획에 대한 정보가 포함됩니다.
이 회사는 또한 Spherox의 안전성과 장기 효능에 대한 더 많은 정보를 얻기위한 첫 번째 연구를 계속할 것입니다. 또한, Spherox 구현에 대해 두 가지 추가 연구가 수행 될 것이며, 완성 된 제품의 일관성을 검토 할 것입니다.
Spherox가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Spherox - 인간 매트릭스와 관련된자가 연골 세포의 회전 타원체에 대한 기타 정보
EPAR의 전체 버전 및 Spherox 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Spherox 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
