자이겐 - 아바 카비르

Ziagen은 무엇입니까?

Ziagen은 활성 물질 인 abacavir를 함유 한 약품입니다. 노란색 캡슐 형태의 정제 (300mg) 및 경구 용액 (20mg / ml)으로 입수 할 수 있습니다.

Ziagen은 무엇을 위해 사용됩니까?

Ziagen은 항 바이러스 약물입니다. 이 제품은 성인 및 어린이를 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 유발하는 인체 면역 결핍 바이러스 (HIV)로 치료하기 위해 다른 항 바이러스제와 함께 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Ziagen은 어떻게 사용됩니까?

Ziagen 요법은 HIV 감염의 치료 경험이있는 의사가 처방해야합니다.

12 세 이상의 환자에게 권장되는 Ziagen의 용량은 1 일 600mg 또는 1 일 2 회 300mg의 용량으로 하루 600mg입니다. 12 세 미만의 어린이는 복용량이 체중에 따라 다릅니다. 지아 겐 (Ziagen) 정제를 복용하는 어린이는 부작용이 있는지 면밀히 관찰해야합니다.

Ziagen은 음식의 유무와 관계없이 섭취 할 수 있습니다. 정제 전체를 삼키는 것이 좋습니다. 전체 정제를 섭취 할 수없는 환자의 경우, 복용량을 복용하기 전에 구강 용액이 바람직합니다. 또는 정제를 부수어 소량의 음식이나 음료에 첨가하십시오. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Ziagen으로 치료를 시작하기 전에 모든 환자가 "HLA-B (type 5701)"라는 특정 유전자의 존재를 확인하는 것이 적절합니다. 이 유전자가있는 환자의 경우 abacavir에 대한 알레르기 반응의 위험이 더 높으므로 대체 요법이없는 경우에만 Ziagen을 사용해야합니다.

Ziagen으로 치료받는 환자에게는 약물 안전에 관한 주요 경고가 담긴 특별한 경고 카드를 받아야합니다.

자이겐은 어떻게 작동합니까?

Ziagen의 활성 물질 abacavir은 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (NRTI)입니다. 바이러스가 세포를 감염시키고 번식시키는 HIV에 의해 생성되는 효소 역전사 효소의 활동을 차단합니다. 이 효소를 억제함으로써, Ziagen은

다른 항 바이러스제와의 연관성은 혈액 내 HIV의 양을 감소시켜 감소 된 수준으로 유지합니다. Ziagen은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

자이겐은 어떻게 연구 되었습니까?

Ziagen은 1, 843 명의 HIV 감염 성인과 관련된 6 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. Ziagen은 단독으로 (단독으로) 복용되었거나 라미부딘과 지드 부딘 (다른 항 바이러스제) 또는 환자의 현재 HIV 치료제에 추가되었습니다. 한 연구에서는 784 명의 환자에서 하루에 한두 번 복용 한 지아 겐의 효능을 라미부딘과에 파비 렌즈 (다른 항 바이러스제)와 비교했다. Ziagen의 효과는 3 개월에서 18 세 사이의 489 명의 HIV 감염 어린이 및 청소년에 대해 수행 된 3 건의 연구에서도 조사되었습니다.

Ziagen의 효과는 위약 (모조 치료) 또는 치료가없는 다른 항 바이러스 약물의 효과와 비교되었습니다. 유효성 측정의 주요 측정 기준은 혈액 내 HIV 농도 (바이러스 부하)와 혈액 중 CD4 T 세포 수 (CD4 세포 수)입니다. CD4 T 세포는 싸우는 감염에 중요한 역할을하지만 HIV에 의해 사망하는 백혈구의 일종입니다.

연구 중에 Ziagen이 보여준 이점은 무엇입니까?

모든 연구에서 Ziagen은 특히 다른 항 바이러스제와 병용했을 때 바이러스 부하가 감소했다고보고했습니다. 바이러스 부하를 줄이는데 위약보다 효과적이었으며 다른 항 바이러스제와 마찬가지로 효과적이었습니다. CD4 세포 수의 증가는 Ziagen으로 치료 한 환자에서도 관찰되었습니다. 치료 16 주 후 라미부딘과 지도부딘과 관련된 자이겐으로 치료받은 성인의 77 %는 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하 (87 명 중 67 명)를 치료 한 성인 환자의 38 %와 비교하여 바이러스 부하가 적었다 라미부딘 (ziagen)이없는 지도부딘 (zidovudine) (86 명 중 33 명). Ziagen의 효능은 indinavir와 유사하여 16 주 후에 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 가진 환자의 약 2/3가있는 것으로 나타났습니다. Ziagen의 두 가지 용량 요법 (하루에 한두 번 복용)은 48 시간 후에 50 copies / ml 미만의 바이러스 부하 환자의 약 2/3가 바이러스 부하에 대해 비슷한 결과를 나타 냈습니다.

어린이 연구에 따르면 Ziagen은 다른 항 바이러스 약물과 함께 24 주 후에 다른 약물 조합과 동일한 정도로 바이러스 부하를 감소 시켰습니다.

Ziagen과 관련된 위험은 무엇입니까?

Ziagen의 가장 흔한 부작용은 식욕 감퇴 (식욕 부진), 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 피부 발진, 발열, 혼수 (에너지 부족) 및 피로감입니다 . Ziagen에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Ziagen으로 치료받는 약 5 %의 환자는 과민 반응 (알레르기 반응)이 나타나는데, 일반적으로 치료 첫 6 주 이내에 발생합니다. 이 중 일부는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 과민 반응의 위험은 HLA-B 유전자 (5701 형) 환자에서 더 높습니다. 과민 반응은 거의 항상 발열이나 발진과 같은 증상을 나타내지 만 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 호흡 곤란, 기침, 발열, 혼수, 두통, 두통, 혈액 및 근육통 (근육통)에서 간 손상. 지아 겐 (Ziagen)으로 치료받는 환자에게는 이러한 증상을 자세히 기록한 카드가 주어 지므로 알게됩니다. 그들이 알레르기 반응을 보이면 환자는 즉시 의사에게 연락해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

지아 겐은 아바 카비르 또는 기타 성분에 과민 반응 (알레르기)을 일으킬 수있는 사람들에게 사용해서는 안되며 심각한 간 문제가있는 환자에게 투여해서는 안됩니다.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 지아 겐을 투여받는 환자는 지방 이상증 (체지방 분포의 변화), 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (면역 체계의 재 활성화로 인한 염증 증상) . 간 문제 (B 형 간염 또는 C 형 간염을 포함)를 가진 환자는 Ziagen으로 치료하면 간 손상이 발생할 위험이 증가 할 수 있습니다. 다른 NRTI와 마찬가지로 지아 겐 (Ziagen)은 젖산 산증 (lactic acidosis) (신체 내 젖산 축적)과 임신 중에 지아 겐 (Ziagen)으로 치료받은 신생아에서 미토콘드리아 기능 장애 (미토콘드리아 기능 장애 따라서 혈액 문제를 일으킬 수 있습니다.

Ziagen이 왜 승인 되었습니까?

인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Ziagen의 이점이 HIV 환자의 치료를위한 항 레트로 바이러스 복합 요법의 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸습니다. 위원회는 Ziagen의 이점이 이전에 HIV 감염으로 치료되지 않은 성인 환자의 다른 약물과 함께 하루에 두 번 복용 한 약에 대해 주로 수행 된 연구 결과에 근거한다고 지적했다. 위원회는 자이겐에 마케팅 허가를 권고했다.