Pixuvri - Pixantrone

Pixuvri - Pixantrone이란 무엇입니까?

Pixuvri는 활성 물질 인 Pixantrone을 함유 한 약품입니다. 주입 용 용액을 준비하기위한 분말로서 사용할 수 있습니다 (정맥에 떨어 뜨림).

Pixuvri - Pixantrone이란 무엇입니까?

Pixuvri는 "B 림프구"또는 "B 세포"라고 불리는 백혈구 유형에 영향을 미치는 림프 조직 (면역 체계의 일부)의 암인 비 - 호 지킨 B- 세포 림프종을 가진 성인 환자의 치료에 사용됩니다. Pixuvri는 림프종이 공격적이어서 화학 요법 치료 (종양 치료에 사용되는 의약)에 반응했거나 반응이없는 경우에 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Pixuvri는 어떻게 사용됩니까? - Pixantrone?

Pixuvri는 항암제 사용 경험이있는 의사와 환자 모니터링을 위해 필요한 장비 및 시설을 갖춘 의사가 관리해야합니다.

Pixuvri의 복용량은 환자의 체 표면적 (환자의 체중과 신장을 사용하여 계산 됨)에 따라 계산됩니다. 권장 용량은 28 일 치료주기의 1 일, 8 일 및 15 일에 최소 60 분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여하는 50 mg / m2입니다. Pixuvri는 최대 6주기까지 제공 할 수 있습니다. 부작용이 있거나 호중구 (감염과 싸우는 백혈구의 한 종류) 및 혈소판 (혈액 응고를 촉진시키는 성분)의 혈중 수치가 매우 낮은 환자의 경우 용량을 줄이거 나 지연을 줄여야 할 수 있습니다 치료.

Pixuvri - Pixantrone은 어떻게 작동합니까?

Pixuvri, pixantrone의 활성 물질은 "anthracycline"그룹에 속하는 세포 독성 약 (암 세포와 같이 분열하는 세포를 죽일 수있는 약)입니다. 그것은 세포에 존재하는 DNA를 방해함으로써 더 많은 DNA 복제물을 생성하고 단백질을 생성하는 것을 방지함으로써 작동합니다. 이것은 비호 지킨 B 세포 림프종의 암세포가 분열되지 않아 결국 죽어가는 것을 의미합니다.

Pixuvri에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Pixuvri의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Pixuvri는 이전에 적어도 두 가지 다른 치료를 받았고 종양이 재발했거나 공격을받은 적이있는 공격적인 비 Hodgkin B 세포 림프종이있는 140 명의 성인을 대상으로하는 주요 연구에서 다른 화학 요법 치료법과 비교되었습니다. 그는 치료에 반응하지 않았다. 환자들은 Pixuvri 또는 의사가 선택한 다른 승인 된 항암제를 6주기 투여 받았습니다.

효과의 주요 척도는 치료에 완전히 반응 한 환자의 수입니다.

Pixuvri가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Pixuvri는 공격적 형태의 비호 지킨 B 세포 림프종 환자에게 혜택을 제공하는 것으로 나타났습니다 : 20 %의 환자가 Pixuvri (70 명의 환자 중 14 명)에 완전히 반응했으며 다른 약물로 치료 한 환자의 5.7 % ( 70 명 중 4 명).

Pixuvri Zentiva와 관련된 위험은 무엇입니까?

Pixuvri의 가장 흔한 부작용은 백혈구 감소증, 백혈구 감소증 및 림프구 감소증 (백혈구 종류가 다른 저농도), 혈소판 감소증 (혈소판 농도가 낮음), 빈혈 (저농도 메스꺼움, 구토, 피부 색소 침착, 탈모, 색소 침착 (비정상적인 소변 얼룩) 및 무력증 (약점)이 포함됩니다. Pixuvri로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

pixuvri는 pixantrone이나 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. 심한 간 문제가있는 환자 및 골수에서 예외적으로 낮은 수준의 혈액 세포를 생성하는 환자에게 사용해서는 안됩니다. Pixuvri로 치료받은 환자에게는 약화 된 바이러스가 포함 된 백신 접종을해서는 안됩니다 (약화 된 생활).

Pixuvri - Pixantrone이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 공격적 비호 지킨 B 세포 림프종 환자가 Pixuvri 치료에 다른 암 치료법보다 더 잘 반응한다고 결론 지었다. 또한, Pixuvri 치료 환자는 병이 악화되지 않고 오래 살아남 았습니다. CHMP는 또한 비 Hodgkin B 세포 림프종이 다시 나타나거나 다른 화학 요법 치료에도 반응이없는 환자에게이 질병의 중증도와 적절한 대체 치료법의 부족을 고려했다. 약의 부작용은 단기간이며 관리가 가능합니다.

그러나위원회는 과거에 리툭시 맵 (림프종 치료를 위해 흔히 사용되는 또 다른 약물)으로 치료받은 환자들에게 Pixuvri의 이점에 대한 더 많은 자료가 필요하다고 지적했다. CHMP는 Pixuvri의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.

Pixuvri는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 약에 대한 추가 정보가 기대된다는 것을 의미합니다. 특히 이전에 리툭시 맵으로 치료받은 환자의 이점에 대한 정보가 필요합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.