Forxiga는 무엇입니까?
Forxiga는 활성 물질 dapagliflozin을 포함하는 약입니다. 그것은 정제 (5 및 10 mg)로 사용할 수 있습니다.
Forxiga는 무엇을 위해 사용됩니까?
Forxiga는 제 2 형 당뇨병 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
Forxiga는식이 요법과 운동만으로는 메트포르민 (다른 항 당뇨병 약)을 견딜 수없는 환자의 혈당 (당분) 수치를 적절히 조절할 수 없을 때 단독 요법으로 사용할 수 있습니다.
Forxiga는 또한식이 요법과 운동과 함께 적절한 당뇨병 조절을 제공하지 않을 때 인슐린을 포함한 다른 당뇨병 치료제와 함께 보조 요법으로 사용할 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Forxiga는 어떻게 사용됩니까?
Forxiga의 권장 용량은 1 일 1 회 10mg입니다. Forxiga가 인슐린 또는 인슐린 생성을 촉진시키는 의약품과 함께 사용되는 경우 저혈당 (저혈당) 위험을 줄이려면 복용량을 줄여야 할 수 있습니다. Forxiga의 효력은 신장 기능에 달려 있기 때문에, 신장 부족 환자에서 약의 효과가 감소됩니다. 따라서 중등도 이상의 신부전증 환자에게는 Forxiga의 사용을 권장하지 않습니다. 간 기능이 심각한 장애가있는 환자에게는 5mg의 시작 용량을 권장합니다.
Forxiga는 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우에 증가 된 수준으로 이르는 질병입니다 혈중 포도당.
Forxiga의 활성 물질 인 dapagliflozin은 2 형 나트륨 - 글루코즈 전달체 (SGLT2)라고 불리는 신장 단백질을 차단하여 작용합니다. SGLT2는 혈액이 신장을 통해 여과 될 때 소변에서 혈류 (혈류)로 포도당이 재 흡수되도록하는 단백질입니다. Forxiga는 SGLT2의 작용을 차단함으로써 소변을 통해 더 많은 포도당을 제거하고 결과적으로 혈액 내 포도당 농도를 감소시킵니다.
Forxiga에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Forxiga의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
단일 요법으로 사용 된 Forxiga는 840 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 위약 (위약)과 비교되었다. 세 번째 연구에서는 Forxiga와 술 포닐 우레아 (glipizide)를 비교하여 814 명의 환자에서 metformin과 함께 투여했습니다. 다른 4 건의 연구에서 Forxiga와 위약이 metformin, sulfonylurea (glimepiride), thiazolidinedione 또는 인슐린과 함께 보조 치료의 형태로 2 370 명의 환자에서 비교되었다.
모든 연구에서 유효성의 주된 척도는 혈당 조절 효과를 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 수준이었다.
Forxiga는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
Forxiga는 단일 요법으로 사용되거나 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용되는 경우 HbA1 수치를 감소시키는 데있어 위약보다 효과적이었습니다. 단독 요법으로 10mg 투여시 Forxiga는 24 주 후에 HbA1c 수치를 위약보다 0.66 % 감소 시켰습니다. 다른 당뇨병 치료제와 함께 Forxiga 10mg은 24 주 후에 위약보다 HbA1c 수치가 0.54-0.68 % 감소했습니다.
술 포닐 우레아 요법과 비교했을 때 포르 시가는 적어도 동등한 효능을 보였다. 두 약제 모두 52 주 후에 0.52 %의 HbA1c 수치 감소를 가져왔다.
Forxiga와 관련된 위험은 무엇입니까?
Forxiga (10 명 중 1 명 이상에서 나타나는)의 가장 흔한 부작용은 술 포닐 우레아 또는 인슐린과 병용 투여시 저혈당증입니다. Forxiga에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Forxiga는 dapaglifozin이나 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.
Forxiga가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Forxiga가 제 2 형 당뇨병 환자에서 단독 요법으로 사용 되든 또는 다른 작용 기전을 가진 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용 되든간에 혈당치를 줄이는 데 효과적이라고 결론 지었다. 또한 체중 감량과 혈압 강하 등 Forxiga 치료를받는 환자들에게서 다른 유익한 효과가 관찰되었습니다.
생식기 감염의 증가와 요로 감염의 증가 (소변을 운반하는 구조물의 감염)와 같이 자주 관찰되는 부작용은 약의 작용 방식과 관련이 있으며 관리가 가능한 것으로 간주됩니다 . Forxiga로 치료 한 환자에서 위약군에 비해 방광, 유방 및 전립선 암 발병률은 낮았지 만 더 높았다. 그러나 모든 유형의 암이 고려되었을 때 그룹간에 차이점은 나타나지 않았다. 또한 Forxiga로 인한 종양 발생의 위험을 조사한 전임상 연구에서 그러한 위험이 발견되지 않았습니다. 위원회는이 문제를 더 자세히 조사하기 위해 더 많은 연구가 수행 될 것을 권고했다. CHMP는 Forxiga의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
Forxiga에 대한 추가 정보
2012 년 11 월 12 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Forxiga에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.
Forxiga의 전체 EPAR 버전은기구의 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Forxiga 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 10-2012.
