Protopic이란 무엇입니까?
Protopic는 활성 물질 tacrolimus (0.1 % 또는 0.03 %)를 포함하는 연고입니다.
Protopic은 무엇을 위해 사용됩니까?
Protopic은 중등도에서 중증의 아토피 성 피부염 (습진 또는 피부의 가려움증)의 치료에 사용됩니다. "아토피"는 알레르기와 관련이 있음을 의미합니다. Protopic은 적절하게 반응하지 않거나 국소 적으로 적용되는 코르티코 스테로이드와 같은 재래식 요법을 용납하지 않는 2 세 이상의 환자에게 사용됩니다.
Protopic은 질병의 초기 치료로 사용될 수 있으며 질병의 가능한 공격을 예방하거나 재발없이 기간을 연장시키기위한 "유지 관리"요법으로 사용할 수 있습니다. 유지 요법에서 일반적으로 1 년에 4 번 이상 공격을 받고, Protopic 초기 사이클에 하루에 두 번 6 주 동안 반응 한 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Protopic은 어떻게 사용됩니까?
Protopic은 아토피 성 피부염의 진단 및 치료 경험이있는 의사가 처방해야합니다. Protopic은 단기간 치료 및 간헐적 장기간 치료에 사용될 수 있지만 지속적으로 사용하면 안됩니다. 연고는 피부에 얇은 층으로 도포해야합니다.
초기 치료의 경우, 증상이 나타나 자마자 Protopic을 투여해야합니다. 피부가 치유 될 때까지 모든 영향받은 피부 영역을 Protopic으로 치료합니다. 개선은 일반적으로 치료 시작 1 주일 이내에 관찰됩니다. 2 주 후에 개선이 없다면 의사는 다른 유형의 치료법으로 이동해야합니다. 소아의 경우, 하루에 두 번씩 0.03 %를 사용해야하며 그 이후에는 하루에 한 번씩 복용 횟수를 줄여야합니다. 성인의 경우 치료는 하루에 두 번 Protopic 0.1 %로 시작해야하지만, 개선이 이루어지면 응용 횟수를 줄이거 나 최저 복용량을 사용하여 줄여야합니다.
유지 요법의 경우, Protopic은 일반적으로 질병의 영향을받는 피부 부위에 일주일에 두 번 적용해야합니다. 아이들은 Protopic 0.03 %를 사용해야하고 성인은 Protopic 0.1 %를 사용해야합니다. 공격 징후가 나타나면 치료는 하루에 두 번 신청서에보고되어야합니다. 의사는 치료를 계속할 필요가 있는지 여부를 평가해야합니다.
1 년 후에 유지 보수. 소아에서는 의사가 계속 치료가 필요한지 판단 할 수 있도록 치료를 중단해야합니다.
Protopic은 어떻게 작동합니까?
아토피 성 피부염에서 Protopic의 작용 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. Protopic의 활성 물질 인 tacrolimus는 면역 조절제입니다. 이것은 그것이 면역 체계 (신체의 자연 방어)에 작용한다는 것을 의미합니다. 타크로리무스는 이식 환자 (면역계가 이식 장기를 공격 할 때)에서 거부 반응을 예방하기 위해 1990 년대 중반부터 사용되어 왔습니다. 아토피 성 피부염에는 피부의 면역 체계가 과도하게 반응하여 피부 염증 (가려움, 발적 및 건조)을 유발합니다. Tacrolimus는 면역계의 활동을 감소시켜 피부의 염증과 가려움을 완화시킵니다.
Protopic은 어떻게 연구 되었습니까?
Protopic의 초기 치료는 16 세 이상의 1, 202 명의 환자와 2 ~ 16 세의 1, 535 명의 환자를 대상으로 한 6 개의 주요 연구에서 연구되었습니다. Protopic은 위약 (더미 치료) 또는 하이드로 코티 존 (종종 습진 치료에 사용되는 코르티코 스테로이드)과 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 아토피 성 피부염의 모든 증상을 고려한 채점 시스템을 사용하여 3 주 또는 12 주 후에 연구가 끝날 때 발견되는 습진 개선이었습니다. 다른 연구에서 Protopic의 반복 사용은 약 800 명의 환자에서 최대 4 년 동안 검사되었습니다.
Protopic 유지 요법은 16 세에서 224 명, 2 세에서 15 세까지 250 명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 분석되었습니다. 이 환자들 모두는 이전에 Protopic으로 치료 한 지 최대 6 주까지 반응을 보였던 아토피 성 피부염을 가지고있었습니다. 이 연구에서 Protopic은 위약과 일주일에 두 번 비교되었지만 두 그룹의 환자는 질병에 걸렸을 때 Protopic을 사용할 수있었습니다. 효과의 주된 측정 방법은 1 년 동안 환자가 겪었던 공격의 수입니다.
Protopic은 연구 중에 어떤 이점을 나타 냈습니까?
아토피 성 피부염의 초기 치료에서 Protopic은 hydrocortisone보다 더 많은 화상을 유발했지만 증상의 호전을 나타 내기 위해 hydrocortisone보다 더 효과적이었다. 오래 지속되는 연구에서 Protopic은 효과를 잃지 않고 반복적으로 사용되었습니다.
유지 요법에서 Protopic은 위약보다 공격 횟수를 줄이는 데 더 효과적이었습니다. 두 연구에서 중등도 이상 중증의 환자에서 Protopic을 사용한 환자는 1 년 동안 평균적인 공격을 받았으며 위약을 사용하는 환자의 경우 1 년에 3을 기록했다.
Protopic과 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 보편적 인 부작용 (10 명 중 1 명 이상의 환자에게서 나타남)은 응용 분야에서의 불타는 감각과 가려움입니다. Protopic에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Protopic는 macrolides, tacrolimus 또는 어떤 부형제에 대해 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.
의사는이 약을 사용하는 극소수의 환자가 종양 (피부암 또는 림프종)을 앓 았음을 알아야합니다. Protopic과의 연결이 입증되지 않았습니다. 그러나 의사는 약이 올바르게 사용되었는지 확인해야합니다.
Protopic이 승인 된 이유는 무엇입니까?
의약품 분과위원회 (CHMP)는 중등도에서 중증의 아토피 성 피부염 치료 및 중등도 이상의 중증 아토피 성 피부염의 예방 및 치료에 대한 위험보다 Protopic의 이점이 더 크다고 결론지었습니다. 공격이없는 기간의 연장. 위원회는 Protopic에게 마케팅 허가를 권고했다.
Protopic에 대한 추가 정보
2002 년 2 월 28 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Protopic에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2007 년 2 월 28 일에 갱신되었습니다. 인증 보유자는 Astellas Pharma Europe BV
Protopic에 대한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.
