PegIntron - peginterferon alfa-2b

PegIntron이란 무엇입니까?

PegIntron은 활성 물질 인 peginterferon alfa-2b를 포함하는 약입니다. 이 제품은 0.5ml 용 50, 80, 100, 120 또는 150 마이크로 그램의 peginterferon alfa-2b를 함유 한 일회용 사전 충전 펜 및 주사 용 용액의 분말 및 용제로 사용할 수 있습니다.

PegIntron은 무엇을 위해 사용됩니까?

PegIntron은 만성 유형 (연장 된)의 C 형 간염 (간염 및 C 형 간염 바이러스로 인한)의 성인 환자 치료에 사용됩니다. PegIntron은 여전히 간 기능이 좋으나 병의 징후가 나타나는 환자 (간 효소 증가 및 바이러스 RNA 또는 바이러스에 대한 항체와 같은 혈액 내 표지자 존재)에 사용됩니다. 그것은 또한 HIV (인간 면역 결핍 바이러스)로 고통받는 환자에서 사용될 수 있습니다. PegIntron의 최적 사용은 리바비린 (항 바이러스제)과 함께 사용됩니다. 이 조합은 치료 경험이없는 환자 (즉, 이전에 치료 된 적이없는 환자) 및 리바비린이 있거나 없거나 어떤 유형의 인터페론 알파를 포함하는 이전의 치료가 반응하지 않은 환자에게 표시됩니다. 환자가 내약성이 있거나 리바비린을 복용 할 수없는 경우 PegIntron을 단독으로 (단독 요법) 사용할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

PegIntron은 어떻게 사용됩니까?

PegIntron 치료는 C 형 간염 환자의 치료 경험이있는 의사가 시작하고 모니터링해야합니다. PegIntron은 일주일에 한 번 피하 주사 (피부 아래)로 투여해야합니다. 단일 요법에서 용량 조절 요법은 리바비린과 병용하면 주당 킬로그램 당 1.5 마이크로 그램입니다. 치료 기간은 환자의 상태와 치료에 대한 반응에 달려 있으며 24 주에서 1 년까지 다양합니다. 부작용의 경우 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 복용량에 대한 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

PegIntron은 냉장고에 보관해야합니다 (2 ° C-8 ° C).

PegIntron은 어떻게 작동합니까?

PegIntron의 활성 물질 인 peginterferon alfa-2b는 "인터페론"그룹에 속합니다. 인터페론은 바이러스 감염과 같은 공격에 대처할 수 있도록 신체가 생성하는 천연 물질입니다. 바이러스 성 질환에서 알파 인터페론의 작용 메커니즘은

여전히 완전히 알려졌다. 그러나, 그들은 면역 조절제 (면역 반응을 변형시키는 물질, 즉 유기체의 방어 작용을하는 물질)로 작용한다고 믿어진다. 알파 인터페론은 또한 바이러스의 확산을 막을 수 있습니다.

Peginterferon alfa-2b는 IntronA라는 이름으로 유럽 연합 (EU)에서 이미 사용 가능한 interferon alfa-2b와 유사합니다. 약 PegIntron에서 인터페론 알파 -2b는 "페 길화"(즉, "폴리에틸렌 글리콜"이라는 화학 물질로 코팅 됨)되었습니다. 이것은 신체에서 물질의 제거 시간을 늦추므로 약물을 덜 자주 투여 할 수 있습니다. PegIntron에 함유되어있는 인터페론 알파 -2b는 인터페론을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 박테리아로부터 얻어지는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산된다. 대체 인터페론은 자연적으로 생성 된 인터페론 알파와 같은 역할을합니다.

PegIntron은 어떻게 연구 되었습니까?

C 형 만성 C 형 간염 환자에서 PegIntron 단일 요법의 사용은 치료가 순한 성인 1, 244 명을 대상으로 한 연구에서 조사되었습니다. 1 주일에 한 번 PegIntron을 48 주간 (0.5, 1 또는 1.5 마이크로 그램 / kg) 사용하였고 인터페론 알파 -2b와 300 만 국제 단위 (IU)를 일주일에 세 번 비교 하였다. PegIntron과 리바비린의 병용 요법은 치료를받지 않은 환자 1, 580 명을 대상으로 48 주 이상 동안 연구되어왔다. 이 연구에서 두 가지 요법이 비교되었다 : 리바비린과 병용 된 PegIntron과 리바비린과 병용 된 인터페론 알파 -2b. 2 개의 다른 연구는 HIV와 함께 565 명의 환자에서 PegIntron과 리바비린의 병용 사용을 조사한 결과, 추가 연구에서이 조합의 사용은 인터페론 알파를 이전에 포괄적으로 치료 한 환자 1 354 명에서 관찰되었다 (pegylated 또는 non-pegylated) 반응하지 않았거나 질병이 치료 후 재발했는지 여부.

효과의 주요 척도는 치료 전과 치료 중 및 24 주 후에 대조 기간에 혈액에 존재하는 C 형 간염 RNA 바이러스의 농도입니다.

PegIntron이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

첫 번째 연구에서 PegIntron은 인터페론 알파 -2b보다 효과적이었다. 24 주간 치료 후 바이러스 RNA가 순환하지 않는 환자의 수는 인터페론 알파 -2b로 치료 한 환자보다 PegIntron으로 치료 한 환자에서 더 높았다 : PegIntron을 1.5 마이크로 그램 / kg / week를 비교했다.

리바비린과 PegIntron (주당 1 회 주사량 1.5μg / kg)을 병행 투여 한 경우 인터페론 알파 -2b (주 3 회 3 백 IU)와의 병용 요법보다 효과적이었습니다. 더 많은 환자 (65 %는 54 %).

PegIntron과 ribavirin의 병용 요법은 동시에 HIV 감염 환자에서 C 형 간염 치료에도 효과적이었다. 이전 치료에 반응하지 않은 환자를 대상으로 실시한 연구에서 약 5 분의 1은 리바비린과 병용 투여 된 PegIntron 치료에 반응했다.

PegIntron과 관련된 위험은 무엇입니까?

PegIntron의 부작용 (바이러스 감염, 체중 감소, 우울증, 과민성, 불면증, 불안, 집중력 저하, 정서적 불안정 (기분 변화), 두통, 구갈 설사, 식욕 부진, 탈모 (탈모), 가려움증, 건조한 피부, 발진 (호흡 곤란), 인후통 (인후통), 인후통, 기침, 구토, 메스꺼움, 복통, 근육통 (근육통), 관절통 (관절통), 근골격계 통증 (근육 및 뼈 통증), 주사 부위 염증, 주사 부위의 반응 (통증 및 홍조), 현기증, 피로감, 오한, 발열 독감 같은 증상 및 무력증 (약점). PegIntron으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

PegIntron은 인터페론이나 의약품의 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. PegIntron을 관리해서는 안됩니다 :

심한 심장 질환의 병력이있는 환자;
심각한 의학적 상태의 환자;
자가 면역 질환 (신체가 자체 구조를 공격하는 질병)으로 고통받는 환자;
심각한 간 문제가있는 환자;
갑상선 질환이있는 환자, 통제되지 않는 경우;
간질 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 다른 문제가있는 환자;
중증 간 질환 징후가있는 HIV 환자.

ribavirin과 함께, PegIntron은 신장 문제 환자에게 사용해서는 안됩니다.

사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.

PegIntron이 승인 된 이유는 무엇입니까?

의약품 사용위원회 (CHMP)는 PegIntron의 이점이 만성 C 형 간염 환자의 간 기능 대체가없이 트랜스 아미나 아제 수치가 상승한 HCV- 혈청 또는 항 -HCV RNA (임상 적으로 안정한 HIV- 순진한 치료 환자 포함). 따라서위원회는 PegIntron에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.