Arcalyst - rilonacept

Arcalyst 란 무엇입니까?

Arcalyst는 주사 용액으로 재구성되는 분말 및 용제입니다. 그것은 활성 물질 rilonacept (80 mg / ml)를 함유하고 있습니다.

Arcalyst는 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Arcalyst는 cryopirine-associated periodic syndromes (CAPS) 치료제로 사용됩니다. CAPS는 cryopirin이라 불리는 단백질을 생산하는 유전자에 결함이있는 질환 군입니다. 이것은 발열, 발진, 관절 통증 및 피로와 같은 증상으로 인체의 다른 부위에서 염증을 유발합니다. 난청이나 시각 장애와 같은 심각한 장애가 발생할 수도 있습니다.

Arcalyst는 성인 및 심지어 연령대의 어린이에게도 심한 증상을 나타내는 CAPS 치료제로 사용됩니다

가족 성 염증성 감기 증후군 (FCAS) 및 맥클 - 웰즈 증후군 (MWS)을 포함한 12 년 이상

CAPS 환자의 수가 적기 때문에 2007 년 7 월 10 일 Arcalyst는 희귀 질환으로 간주되는 "희귀 의약품"으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Arcalyst는 어떻게 사용됩니까?

Arcalyst 치료는 CAPS 진단 및 치료 경험이있는 전문가가 시작하고 감독해야합니다.

Arcalyst는 피하 주사 (피부 아래)에 의해 주어집니다. 성인에게는 당일 2 개의 160 mg 주사를 각각 다른 두 부위에 초기 용량으로 투여해야합니다.

1 주일 후 1 주일에 1 회 160mg 주사를 맞아야합니다.

12 세에서 17 세 사이의 어린이의 경우 복용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다. 초기 용량은 체중 1kg 당 4.4mg이며 일주일에 한 번 2.2mg / kg을 주사한다.

의사는 적절한 지시를 받았다면 의사가 적절하다고 생각하면 주사를 단독으로 줄 수 있습니다. Arcalyst로 치료받는 환자에게는 의약품 안전에 관한 주요 정보를 요약 한 경고 카드를 제공해야합니다.

Arcalyst는 어떻게 작동합니까?

Arcalyst의 활성 물질 인 rilonacept는 인터루킨 억제제입니다. 그것은

몸 속에 존재하는 화학적 메신저는 인터루킨 -1 베타 및 인터루킨 -1 알파라고 불린다. 이 메신저 중 하나 인 인터루킨 -1 베타는 CAPS 환자에게 고농도로 생성되어 염증을 유발합니다. 인터루킨 -1 베타에 결합함으로써 그 활성을 억제함으로써 질병의 증상을 완화 시키는데 도움을줍니다.

Arcalyst에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Arcalyst의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

CAPS 환자 47 명을 대상으로 한 주요 연구의 첫 번째 부분에서는

6 주 동안 Arcalyst 또는 위약 (모조 치료)을 받았다. 이 연구의 두 번째 부분에서는 모든 환자에게 Arcalyst 또는 위약을 투여하기 전에 Arcalyst로 치료를 추가로 9 주 동안 받았다.

이 약의 효과를 측정하는 주요 방법은 6 주 치료 후 증상 감소 정도와 9 주 치료 후 개선 기간이었습니다.

5 가지 증상 (발진, 발열 또는 오한, 관절 통증, 피로 및 홍반 또는 안구 통증)을 환자 자신이 0 점에서 10 점까지 평가했습니다.

Arcalyst가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Arcalyst는 CAPS 증상의 치료에서 위약보다 효과적이었다. 치료 6 주 후, Arcalyst를 복용 한 환자는 위약을 복용 한 환자에서 0.3 점이었던 데 비해이 점수에서 2.5 점의 증상 감소가 기록되었습니다. 연구의 두 번째 부분에서는 위약으로 전환 한 환자 (0.9 점)에서 Arcalyst (0.1 점)를 사용한 환자보다 증상이 더 많이 나타났다.

Arcalyst와 관련된 위험은 무엇입니까?

Arcalyst의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 반응, 위 호흡기 감염 (냉증), 부비동염 (부비동염 염증) 및 두통입니다. Arcalyst에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Arcalyst는 rilonacept 나 다른 성분들에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 심각한 활동성 감염 환자에게는 투여해서는 안됩니다.

인터루킨 -1 차단제는 인체의 면역 반응을 방해 할 수 있습니다. Arcalyst 복용 환자에서 심각한 감염이보고되었습니다.

Arcalyst가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHG (Human Product Use for Human Use)위원회는 냉기 가족 내 염증성 증후군 (FCAS)을 포함한 중증의 증상을 가진 cryopirin-associated periodic syndromes (CAPS)의 치료에서 Arcalyst의 이점이 위험보다 크다는 결론을 내 렸습니다. 맥클 - 웰즈 증후군 (MWS). 따라서위원회는 Arcalyst에 마케팅 허가를 권고했다.

Arcalyst는 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 이것은 질병이 드물기 때문에 Arcalyst에 대한 완전한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 매년 의약품에 관한 모든 새로운 정보를 검토하며이 요약서는 필요에 따라 업데이트 될 것입니다.